第37屆摩根大通醫(yī)療保健大會(JP Morgan Healthcare Conference)的第一天，凱杰宣布已經(jīng)從波士頓公司Formula Atrix手中收購了數(shù)字PCR技術。作為一家全球領先的樣本制備和分析技術供應商，大張旗鼓宣布進軍數(shù)字PCR市場，可以看出其對數(shù)字PCR前景信心十足。

國際巨頭紛紛布局

回看近幾年，數(shù)字PCR市場可謂風起浪涌，巨頭公司紛紛布局。

伯樂

無論是技術水平，還是市場份額，伯樂都是當前數(shù)字PCR市場領跑者。

2011年，伯樂斥資1.62億美元收購QuantalLife 公司，引進數(shù)字PCR技術，開創(chuàng)腫瘤檢測和液態(tài)活檢領域，進軍數(shù)字PCR市場。

伯樂在PCR實驗室的布局具有完整的打包解決方案，包括普通PCR儀器、熒光定量PCR儀器以及移液器。數(shù)字PCR的研發(fā)投入符合這一布局，有望占領更大的臨床PCR實驗室市場。

伯樂于2011和2013年相繼推出兩款微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)——QX100、QX200。

伯樂QX200 微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)

2017年1月，伯樂收購液滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)制造商RainDance Technologies。這里解釋一下，數(shù)字PCR為RainDance公司核心技術之一。RainDance曾在2012年推出一款叫做RainDrop的數(shù)字PCR系統(tǒng)，其核心技術可在短時間內生成數(shù)百萬個皮升級的微液滴(據(jù)稱是Bio-Rad系統(tǒng)的500倍)，每個液滴包裹單個分子、細胞或反應，并實現(xiàn)數(shù)字分析。收購RainDance進一步鞏固了其在液滴數(shù)字PCR市場的領先地位。

RainDrop 數(shù)字PCR系統(tǒng)

2017 年 12 月， 伯樂BCR-ABL 基因融合 ddPCR 檢測試劑盒獲得CE認證(產(chǎn)品進入歐盟境內銷售的通行證)，這是基于 ddPCR 技術第一個獲批的可用于臨床檢測的、基于血液樣本的、用于監(jiān)測慢性粒細胞白血病患者療效的診斷試劑。據(jù)了解，伯樂下一步將致力于將ddPCR技術以CE-IVD以及美國FDA獲批產(chǎn)品的身份進入受監(jiān)管的IVD市場。

賽默飛

2013年4月，賽默飛世爾以136億美元收購Life Technologies，并繼承Life Technologies的22億美元凈債務。2013年6月，Life Tech發(fā)售QuantStudio 3D數(shù)字PCR系統(tǒng)。

QuantStudio 3D芯片數(shù)字PCR系統(tǒng)

值得注意的是，不同于伯樂的微液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)，這款QuantStudioTM 3D數(shù)字PCR系統(tǒng)采用的是納升流控芯片技術。

自去年11月以來，短短三個月時間里，Illumina、羅氏、凱杰相繼官宣新聞，進軍數(shù)字PCR市場。

Illumina

2018年11月20日，Illumina Ventures領投Stilla Technologies 1600萬歐元(約1億余人民幣)的A輪融資。測序大亨Illumina領投，Stilla這顆數(shù)字PCR新星強在哪里?

Stilla Technologies總部位于法國巴黎，雖然是年輕的公司，但自成立5年來獲得了業(yè)內廣泛的認可，并以其突出的創(chuàng)新性技術與性能成功地榮獲法國多家醫(yī)院的數(shù)字PCR的官方供應商，并達成穩(wěn)定的合作。該公司于2016年推出Naica crystal微滴數(shù)字PCR系統(tǒng)，旨在為專門從事分子生物學的研究機構精確定量DNA突變。Naica Crystal Digital PCR是Stilla用于核酸絕對定量的下一代技術。

Naica crystal微滴數(shù)字PCR系統(tǒng)

羅氏

18年11月，在美國召開的分子病理學協(xié)會年會上，羅氏報告了自家數(shù)字PCR儀的研發(fā)進展。相關負責人表示，該系統(tǒng)正處于原型研發(fā)階段，共包含兩部分儀器：一個小型桌面分區(qū)儀和一個較大的臺式分析儀。整套系統(tǒng)還包括分析軟件，可以在本地筆記本電腦或臺式電腦上運行。據(jù)了解，從組成上來看，該系統(tǒng)與伯樂的QX200極度相似。

凱杰

就在正在美國舊金山舉行的第37屆摩根大通(JP Morgan)醫(yī)療大會上，凱杰宣布已經(jīng)收購Formula Atrix公司數(shù)字PCR技術，正式進軍數(shù)字PCR市場。凱杰表示，他們計劃開發(fā)一種手持電池驅動的數(shù)字PCR系統(tǒng)，該技術來自Formula Atrix公司，通過該手持式電池驅動系統(tǒng)促進Quanti FERON-TB Gold技術檢測貧困地區(qū)潛在結核病感染的應用。

國產(chǎn)新銳競相涌入

面對數(shù)字PCR這樣一塊寶地，我國眾多基因科技公司也開始在產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)力，多家本土創(chuàng)業(yè)公司相繼推出了數(shù)字PCR產(chǎn)品。目前，筆者已知的國產(chǎn)數(shù)字PCR廠商已達十余家。

新羿生物

2018年4月，新羿生物在第十二屆中國科學儀器發(fā)展年會(ACCSI2018) 上展出了擁有完全自主知識產(chǎn)權的數(shù)字PCR系統(tǒng)TD-1，該系統(tǒng)已經(jīng)上市并且已有用戶使用。

新羿TD-1數(shù)字PCR平臺

據(jù)了解，該系統(tǒng)在性能指標上與伯樂、賽默飛產(chǎn)品相比也非常具有競爭力。該系統(tǒng)在兩個關鍵性能方面有突出表現(xiàn)：一是30微升樣本可制備約5萬個液滴，提供較高的檢測精度和線性范圍；二是獨特的防PCR污染芯片結構設計，全過程封閉檢測，更能滿足臨床分子診斷的要求。

國內數(shù)字PCR廠商還有泛生子、諾禾致源、小海龜、卡尤迪、永諾生物、科維思、銳訊生物等，其中，諾禾致源和科維思數(shù)字PCR是OEM產(chǎn)品（賽默飛）。

數(shù)字PCR市場前景廣闊

數(shù)字PCR市場究竟有何等魅力，惹得投資人、代理商、分子診斷試劑盒開發(fā)企業(yè)競相涉足、收購并投入研發(fā)?

數(shù)字PCR技術常被稱作第三代PCR技術，作為一種核酸分子定量技術，無需標準品和標準曲線，可實現(xiàn)單細胞/單分子層面的定量。用于低于2倍的濃度差異分析、基因表達微小差異分析、microRNA表達分析、稀有事件的準確定量、CNV與SNP分析等。目前已在腫瘤學研究、NIPT研究、液態(tài)活檢(cfDNA)、細胞治療質控、用藥及移植監(jiān)控、致病微生物檢測、食品安全、環(huán)境檢測、核酸類標準物質定量等方面應用。

目前數(shù)字PCR市場規(guī)模并不大，全球約1.5億至2.5億美元，占到實時定量熒光PCR市場總規(guī)模(約20億美元)的10%，但增長趨勢顯著。Markets Markets在2017年6月發(fā)布研究報告，對2017年~2022年定量PCR和數(shù)字PCR市場進行了分析和預測。報告分析指出，全球定量PCR和數(shù)字PCR市場將以8.9%的年復合增長率增長，到2022年將達到53.1億美元。

隨著基因測序產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，市場競爭愈發(fā)激烈，基因測序設備的國產(chǎn)化已經(jīng)成為共識。具有高靈敏度和特異性的數(shù)字PCR已經(jīng)成為這場競備賽中的一大熱點。國外巨頭企業(yè)紛紛布局，在政策支持下，國內相關企業(yè)機構也大力推進數(shù)字PCR的國產(chǎn)化進程，數(shù)字PCR儀方興未艾!可以說，臨床需求和市場機遇已經(jīng)初步體現(xiàn)，而數(shù)字PCR能不能解決問題，企業(yè)能不能應對挑戰(zhàn)，抓住增長機遇，我們拭目以待。