深圳華大基因股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司華大生物科技 （武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢生物科技”）于 2019 年4月1日向國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）提交 EGFR/KRAS/ALK 基因突變聯(lián) 合檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。近日，武漢生物科技的上述試劑盒產(chǎn)品取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

本次獲批的試劑盒產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者 FFPE 病理組織樣本 中 EGFR/KRAS/ALK 基因突變，可用于吉非替尼、鹽酸?？颂婺?、克唑替尼藥物的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測(cè)。該試劑盒基于國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序平臺(tái)，搭載自動(dòng)化建庫(kù)和報(bào)告解讀系統(tǒng)，具有檢測(cè)靈敏度高、多測(cè)序平臺(tái)通量配置靈活的特點(diǎn)，可滿足臨床用戶的多樣化和個(gè)性化需求。

據(jù)悉，這是中國(guó)首個(gè)基于國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀的腫瘤基因檢測(cè)試劑盒，或?qū)⒋蚱七M(jìn)口測(cè)序儀在腫瘤基因檢測(cè)試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面，這是國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀在腫瘤臨床領(lǐng)域所取得的重大突破。

華大基因在其公司公告中表示，該試劑盒產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富了公司腫瘤防控業(yè)務(wù)產(chǎn) 品線，有助于公司構(gòu)建腫瘤“預(yù)、篩、診、治、監(jiān)”閉環(huán)防控體系，進(jìn)一步提升 了公司在腫瘤靶向用藥基因突變檢測(cè)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。同時(shí)也意味著腫瘤臨床基因檢測(cè)領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀已完全具備和進(jìn)口測(cè)序儀相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力。