2020年2月12日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告，發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》。

審評要點中明確指出，2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產(chǎn)品。

審評要點中要求，企業(yè)應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等詳細資料。建議著重對核酸(RNA)提取/純化性能、最低檢測限、不同區(qū)域病毒樣本包容性的驗證、分析特異性、精密度等分析性能進行研究。

詳細內(nèi)容請查看：2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(下載)。