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國家藥監(jiān)局發(fā)布2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2020-02-13  來源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):655
核心提示:2020年2月12日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告,發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》。 審評要點中明確指出,2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產(chǎn)品。 審評要點中要求,企業(yè)應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料,包括具體研究方法、實驗方案、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等詳細資料。

2020年2月12日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告,發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》。

審評要點中明確指出,2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產(chǎn)品。

審評要點中要求,企業(yè)應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料,包括具體研究方法、實驗方案、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等詳細資料。建議著重對核酸(RNA)提取/純化性能、最低檢測限、不同區(qū)域病毒樣本包容性的驗證、分析特異性、精密度等分析性能進行研究。

詳細內(nèi)容請查看:2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(下載)。


 
 
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