? ? ? ? ?2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)》(以下稱《意見》)。《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請納入優(yōu)先審評審批。

　　為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，從2015年起，藥品審評審批領(lǐng)域進行了大刀闊斧的改革。不破不立、破而后立，現(xiàn)在“立”的部分來了?！?p>優(yōu)先審評范圍擴大、界定清晰

　　根據(jù)《意見》，未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請，轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請，使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請，專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請，在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請等符合七種情形之一、具有臨床價值的藥品，以及防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童疾病、老年人特有和多發(fā)的疾病等7類重大疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品可走綠色通道。

　　同時，《意見》還特別提出，在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請，列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號)的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請，臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請等也可以提請優(yōu)先審評。

　　“之前11月份的征求意見稿規(guī)定的是10種情形可加快審評審批，這次正式發(fā)布的《意見》在優(yōu)先審評范圍上較之前有非常明顯的擴大，界定也更加清晰。”業(yè)內(nèi)人士表示，“比如對于中藥部分就明確界定‘在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請’，而非籠統(tǒng)的鼓勵?！?p>　　“同時，最重要的一點是對于之前的自查核查主動撤銷的企業(yè)有了明確的說法，這對于制藥企業(yè)來說非常重要。”上述人士說。

　　那么，允許主動撤回的企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報，對于行業(yè)的影響面有多大？

　　據(jù)了解，去年7月我國啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性進行檢查。去年底披露的數(shù)據(jù)顯示，1622個品種中，扣除需要免臨床試驗的193個，需要自查核查的總數(shù)為1429個；截至今年1月中旬，企業(yè)主動撤回1103個。也就是說，這1000多個藥品在自我完善后可以重新申報，死而后生?！　?p>時間加快，建溝通機制

　　記者了解到，對于具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥進行優(yōu)先審評的政策在此前就已經(jīng)有實施，2015年國家食藥監(jiān)總局就按照特別審評程序批準(zhǔn)了2個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的手足口病疫苗---EV71型滅活疫苗。

　　但此次《意見》的發(fā)布仍然獲得了業(yè)界的普遍點贊。“審核、技術(shù)審評等原本需要排長隊的部分，都有了明確的期限?！币晃痪W(wǎng)友表示。

　　根據(jù)《意見》注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批申請，說明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心的時間順序優(yōu)先配置資源進行審評。

　　“意見中提到，申請人可以在遞交臨床試驗注冊申請前、在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后等環(huán)節(jié)提出與藥審中心的溝通交流申請，這一點非常好，符合國際先進的監(jiān)管理念?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，同時一次性告知申請人需要補充的事項，也避免了申請者反復(fù)提交資料奔波又耗費時間之苦。

　　根據(jù)《意見》，藥審中心收到申請后30日內(nèi)要安排會議與申請人溝通交流。同時，《意見》也明確，藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應(yīng)建立與申請人的會議溝通機制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺，審評人員不與申請人私自交流。　　

短缺藥、兒童藥面臨利好

　　《意見》特別指出，對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請。

　　就在一天前，國家工信部消費工業(yè)品司副司長吳海東在一個會議上表示，正在制定的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》將重點提升短缺藥的供應(yīng)保障能力，一是要建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)測供應(yīng)情況；二是在全國建立3-5個小品種集中生產(chǎn)基地，實現(xiàn)小品種規(guī)?；a(chǎn)，從而產(chǎn)生規(guī)模效益，調(diào)動企業(yè)的積極性；三是進一步完善基本藥物定點生產(chǎn)的試點工作；四是完善中央兩級儲備，既要滿足災(zāi)情疫情的需要，又要滿足常態(tài)下對藥品特別是急救藥品的不時之需。

　　但對于企業(yè)來說，除非真的做好準(zhǔn)備，否則強搶首個也并無太大意義，因為根據(jù)《意見》，對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；對于申報資料存在真實性問題的，3年內(nèi)不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。

　　此外，《意見》還特別針對兒童藥提出，對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國進行藥品注冊申請。

　　“對于企業(yè)來說，不僅僅需要得到更快的審評審批，更重要的是得考慮具有臨床價值。”業(yè)內(nèi)專家表示。