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中華人民共和國原版乙醇定案 服務業(yè)符合要求規(guī)范降低

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-06-27  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):55
核心提示:《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》4日發(fā)布,根據(jù)現(xiàn)行的藥輔監(jiān)管規(guī)定,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應商,只需提供相應研究資料并交省級藥監(jiān)部門備案,即可完成供應商變更,無需通過國家局藥審中心進行技術(shù)審評。

  《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》4日發(fā)布,根據(jù)現(xiàn)行的藥輔監(jiān)管規(guī)定,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應商,只需提供相應研究資料并交省級藥監(jiān)部門備案,即可完成供應商變更,無需通過國家局藥審中心進行技術(shù)審評。

  12月4日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》,這意味著原輔包溯源機制的全面建立,原輔包的使用和更換進入全新時代。

  記者梳理發(fā)現(xiàn),本次《意見稿》的出臺,將極大地促進原輔包行業(yè)的規(guī)范,提高行業(yè)準入標準,相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或?qū)⒊蔀楸据喐母锏淖畲笫芤嬲摺?p>  一位不愿透露姓名的中國藥典委委員一位專家表示,“這是中國特色的DMF(藥物主文件),甚至比FDA的DMF制度更嚴格!用一句話總結(jié),門檻比門還高?!?p>  變更供應商不能任性

  根據(jù)現(xiàn)行的藥輔監(jiān)管規(guī)定,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應商,只需提供相應研究資料并交省級藥監(jiān)部門備案,即可完成供應商變更,無需通過國家局藥審中心進行技術(shù)審評。

  本次《意見稿》第二十九條規(guī)定,“已上市制劑變更原輔包供應商的,藥品上市許可持有人應當對制劑提出補充申請,藥審中心對制劑與原輔包進行共同審評審批?!?p>  也就是說,未來變更供應商,需要國家局藥審中心進行審評審批,這意味著藥品上市許可持有人必須扎實做好相關(guān)研究工作,否則國家局藥審中心審評不通過,則無法更換供應商。

  今后,隨意變更原輔包供應商的現(xiàn)象將大大減少,對現(xiàn)有原輔包生產(chǎn)企業(yè)來說,下游制劑企業(yè)的粘性將大為增強,有利于企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的穩(wěn)定增長。換句話說,原輔包行業(yè)的進入門檻將陡然提升,幾乎很難有新的企業(yè)再進入。

  原輔包備案要求未降低

  《意見稿》第十二條、第十三條規(guī)定,原料藥的登記資料應當符合總局《關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號);藥用輔料和藥包材的登記資料應當分別符合《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》。

  這三個文件詳細記載了原輔包進行登記時應當開展哪些研究,并做出了詳細的申報資料要求。尤其是藥用輔料的申報資料內(nèi)容框架基本上就是參照原料藥的要求制訂的,這對藥用輔料的申報廠家提出了更嚴格的要求。換句話說,原輔包的備案要求不會低于原來的注冊申報要求。

  另外,本意見稿中提到的原輔包備案最終需要經(jīng)過國家局藥審中心,與制劑共同進行技術(shù)審評,通過后方可在制劑中使用,實質(zhì)上走完了整個藥品注冊申報的流程,對研究內(nèi)容的要求同樣不低于原來的注冊申報。唯一的區(qū)別只是備案后不發(fā)文號而已。

  可以預見的是,現(xiàn)有的原輔包企業(yè)中,有很大一部分將會因為無法達到備案要求而被淘汰出局,市場將進一步向新和成、億帆醫(yī)藥、爾康制藥等龍頭企業(yè)集中。

  原輔包行業(yè)將走向規(guī)范

  《意見稿》第二十二條規(guī)定,“制劑的注冊證明文件注明原輔包企業(yè)及登記號信息??偩职l(fā)給原輔包質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等技術(shù)文件,對同一原輔包存在不同登記號的,按不同登記號以及質(zhì)量標準進行區(qū)分管理。”

  以后的藥品注冊證明文件(藥品注冊證)上直接記載該藥品所使用的原輔包的生產(chǎn)企業(yè)及登記號信息,這使得質(zhì)量能夠輕松溯源,便于監(jiān)管和責任劃分。

  有了這條規(guī)定,制劑企業(yè)為規(guī)避風險,將會優(yōu)先選擇與資質(zhì)過硬、技術(shù)先進的上游企業(yè)合作,原輔包企業(yè)靠低價搶市場的局面將被打破。

  同時,《意見稿》第二十三條還規(guī)定,“制劑未通過技術(shù)審評的,停止對該制劑使用的原輔包的審評。如使用該原輔包的其他制劑提出申請時,再次啟動該原輔包的技術(shù)審評?!?p>  原輔包企業(yè)要想讓自己的產(chǎn)品通過審評,必須積極配合制劑的研究,否則自己也無法獲批。這迫使原輔包企業(yè)與藥品上市許可持有人加強技術(shù)合作,共同研究,規(guī)范生產(chǎn)和使用,因為不論誰成了短板,都會導致藥品最終無法獲批上市。

  原標題:中國版DMF出爐 藥輔行業(yè)準入或?qū)ⅰ伴T檻比門還高” 記者:喻向陽(來源:紅網(wǎng)(長沙))


 
關(guān)鍵詞: 原輔 制劑 企業(yè) 藥品 審評
 
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