2015年7月22日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)檢查全面啟動。
2015年8月9日
國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。意見提出,2016年底前消化注冊申請積壓存量,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批,建立更科學(xué)、高效的審評審批體系。
2015年11月11日
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》發(fā)布。公告對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等10項內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,剛?cè)岵?jì)推進(jìn)藥審改革。
2015年12月17日
國務(wù)院批復(fù)同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度,聯(lián)席會議由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源和社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個部門和單位組成。各部委相互支持,形成工作合力。
2016年2月6日
國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。意見明確了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價對象和時限,確定參比制劑遴選原則,合理選用評價方法,落實企業(yè)主體責(zé)任,要求監(jiān)管部門加強(qiáng)對一致性評價工作的管理,鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。
2016年2月26日
《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》出臺。意見明確了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求。
2016年5月26日
國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。該舉措有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置,促進(jìn)專業(yè)分工,提高產(chǎn)業(yè)集中度,避免重復(fù)投資和建設(shè),對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
2016年8月10日
《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》發(fā)布,將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。
2016年10月26日
總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,以及列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
2017年3月9日
總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)的公告》,該辦法旨在健全審評質(zhì)量控制體系,充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用。
2017年4月5日
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》發(fā)布。自2017年5月1日起,藥物臨床試驗、藥品補(bǔ)充申請、進(jìn)口藥品再注冊行政審批事項審批程序,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。
2017年4月6日
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》發(fā)布,對總局負(fù)責(zé)的臨床試驗審批事項、再注冊和延續(xù)注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫(yī)療器械行政審批事項的審批程序進(jìn)行調(diào)整。
2017年5月11日~12日
總局連續(xù)發(fā)布公告,就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策(征求意見稿)》等4個征求意見稿公開征求意見,其中涉及加快創(chuàng)新藥械上市審評審批、改革臨床試驗管理、實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等一攬子新政策。
2017年6月19日
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)正式成員。這標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管從此登上世界舞臺,成為國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要一員。
2017年7月19日
中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議審議通過了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會議指出,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展,是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,改革臨床試驗管理,加快上市審評審批,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,完善食品藥品監(jiān)管體制,推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需。