12月30日，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）公告稱，在長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

其原料均來(lái)自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業(yè)、漢森制藥、康必得藥業(yè)等多個(gè)知名藥企。

與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊里的藥品原料。CFDA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為鐵元素，沒(méi)有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。但根據(jù)CFDA此前發(fā)布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評(píng)規(guī)定（試行）》，三價(jià)鉻用量?jī)H為15-150μg/天。若人體長(zhǎng)期大量攝入三價(jià)鉻，會(huì)影響身體的抗氧化系統(tǒng)，若過(guò)量攝入六價(jià)鉻，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致腎功能衰竭甚至癌癥。

CFDA最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨已銷(xiāo)往17個(gè)省40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團(tuán)控股有限公司、金種子酒子公司“安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展子公司“華懋雙匯實(shí)業(yè)（集團(tuán)）有限公司生物化學(xué)制藥廠”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

CFDA表示，上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種批次銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布，并報(bào)CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書(shū)也將被立即收回。

同時(shí)，CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書(shū)，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，召回已上市銷(xiāo)售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)應(yīng)于2015年12月31日前向社會(huì)公布銷(xiāo)售流向及召回信息。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電相關(guān)企業(yè)了解，大多數(shù)企業(yè)對(duì)CFDA的這個(gè)公告并不知曉，如北陸藥業(yè)方面表示，其確實(shí)有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所占銷(xiāo)售比例很小，如果收到相關(guān)通知，會(huì)按要求對(duì)藥品進(jìn)行處理。

藥品安全問(wèn)題屢屢出現(xiàn)，CFDA在2015年也加大了對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來(lái)，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，分別于11月11日12月7日發(fā)布公告，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)不完整問(wèn)題的22家企業(yè)24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)。

針對(duì)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)等，CFDA于2015年9月1日實(shí)行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法在處罰的力度上進(jìn)一步明確從嚴(yán)，如其第二十五條規(guī)定：限期整改發(fā)告誡信約談被檢查單位召回產(chǎn)品收回或者撤銷(xiāo)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制生產(chǎn)銷(xiāo)售使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。另外需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

據(jù)了解，2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。自2011年3月開(kāi)始，我國(guó)正式實(shí)施的藥品GMP參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)。未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。

? ? 鉻是一種多價(jià)金屬元素，自然界中主要以三價(jià)鉻和六價(jià)鉻的形式存在;鉻還是人體必需的一種微量元素，但是鉻過(guò)量攝入對(duì)人體造成的危害非常大，其毒性與存在的價(jià)態(tài)有關(guān)：三價(jià)鉻對(duì)人體幾乎不產(chǎn)生有害作用，而六價(jià)鉻具有強(qiáng)氧化作用，導(dǎo)致一些慢性氧化性疾病的發(fā)生，如糖尿病、高血壓及腫瘤等。