2017年7月31日，生物梅里埃(BioMérieux)表示，該公司用于快速病原體識別的Vitek MS MALDI-TOF質(zhì)譜系統(tǒng)已經(jīng)從美國食品藥品監(jiān)督管理局獲得了510(K)上市前通告，允許用于分枝桿菌、諾卡氏菌和霉菌擴大鑒定。

　　該公司的數(shù)據(jù)庫包括超過15,000個不同的菌株，可以高精度并安全地鑒定結(jié)核分枝桿菌(TB)組、常見非結(jié)核分枝桿菌(NTM、諾卡氏菌屬(Nocardia)以及大多數(shù)醫(yī)用菌株。

　　該公司表示，Vitek將為這些病原體提供有效和可靠的鑒定方法，為臨床醫(yī)生提供結(jié)核病、肺病、骨科疾病等嚴(yán)重器官感染病的管理方法。

　　為了獲得這些新物種鑒定的FDA批準(zhǔn)，生物梅里埃(BioMérieux)提供了一個多中心研究的研究信息。該研究包括2,695個臨床分離物，用于47個類型，19個分枝桿菌和12個諾卡氏菌的分離。分枝桿菌種類的FDA批準(zhǔn)既包括固體培養(yǎng)基來源，也包括液體培養(yǎng)基來源。

　　其競爭對手布魯克(Bruker)的MALDI biotyper微生物鑒定系統(tǒng)同一天獲得了FDA的批準(zhǔn)。

擴展鏈接：布魯克擴展MALDI Biotyper微生物鑒定平臺獲FDA批準(zhǔn)

?

?