儀器信息網訊 2016年2月28日，北京毅新博創(chuàng)生物科技公司(以下簡稱毅新博創(chuàng))Clin-ToF飛行時間質譜系統技術成果通過了中國分析測試協會組織業(yè)內專家的鑒定。該鑒定會由中國分析測試協會主持，鑒定專家組成員包括：軍事醫(yī)學科學院張學敏院士、中國分析測試協會張渝英秘書長、中國分析測試協會汪正范研究員、中國人民解放軍總醫(yī)院王成彬主任、北京蛋白質組研究中心魏開華研究員、軍事醫(yī)學科學院楊松成研究員、軍事醫(yī)學科學院何昆副研究員、中國科學院電工研究所于陽副研究員。毅新博創(chuàng)馬慶偉董事長、項目負責人及項目骨干出席本次專家鑒定會。

專家鑒定會現場

　　在鑒定會上，馬慶偉董事長匯報了該技術成果在臨床質譜市場的前景，質譜在生命科學領域的應用已超過40年。2002年，飛行時間質譜技術平臺獲得諾貝爾化學獎。2011年后，基于該技術的微生物快速鑒定產品通過美國FDA注冊，開啟質譜儀進入臨床檢驗的新時代。

　　在美國，臨床質譜技術已相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項。在我國，臨床質譜技術應用尚處于起步階段，少量第三方醫(yī)學檢驗機構和大城市的三甲醫(yī)院開始采用。對于剛剛起步進行相關技術研發(fā)的國內企業(yè)而言，要在短時間內趕超“家底”豐厚的國外質譜儀巨頭異常困難。作為一家研發(fā)驅動的高科技公司，毅新博創(chuàng)始終將目光聚焦到如何滿足我國日益多樣化和個體化的臨床需求上。2014年6月，毅新博創(chuàng)公司自主研發(fā)的飛行時間質譜系統Clin-ToF拿得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊證書。這意味著中國質譜儀從此扎根臨床，毅新博創(chuàng)有了與國際質譜儀巨頭同臺競技的法寶。

毅新博創(chuàng)董事長馬慶偉向專家組進行匯報

　　鑒定會期間，項目組向專家組成員詳細匯報了技術成果的創(chuàng)新點，Clin-ToF飛行時間質譜系統具有以下關鍵創(chuàng)新點：1、高速數據采集卡，采用的是一款高速質譜儀專用模擬數據采集卡，AD位數8bit，雙通道采集時支持1GS/s/通道，單通道采樣率2GS/s，硬件緩存支持2GSa。質量精度和分辨率大大提高;2、建立了44屬、 149種、 3030株病原微生物的譜庫，涵蓋近120余種臨床常見病原微生物。

　　專家組審閱了成果研制報告、成果查新報告、檢驗報告和用戶報告等資料，并現場觀看了儀器演示以及模塊功能展示。

鑒定組成員參觀實驗室并觀看樣機

　　馬慶偉董事長和項目組負責人回答了鑒定組專家的質疑和提問。在答辯過后，專家組成員經認真討論，一致達成以下鑒定意見：

　　1、提供的相關技術材料齊備，符合技術鑒定要求。

　　2、“Clin-ToF飛行時間系統”采用了具有自主知識產權的離子引出聚焦裝置、激光引入和樣品成像裝置、單離子透鏡技術、高壓脈沖發(fā)生器、自動斷高壓金屬滑片導軌、高速采集卡技術、運動控制平臺技術、圖像采集及處理技術、觸摸屏技術等。儀器的技術指標如下：

　　分辨率：50FWHM

　　靈敏度：<1fmol(標準多肽)

　　準確度：50ppm(內標)

　　3、“Clin-ToF飛行時間系統”具有操作簡單、快速、高通量、高靈敏度和準確度的特點，并在2014年6月取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證，是國內第一個獲得CFDA注冊證書的國產微生物質譜鑒定系統。

　　4、開發(fā)的微生物檢測專用試劑盒獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，建立了微生物蛋白指紋圖譜庫，通過該系統可進行標準微生物表達譜快速檢測;建立了準確的微生物辨別分類數學模型，開發(fā)了微生物數據處理與分析軟件，補充完善了中國流行株的病原微生物表達譜庫。

　　5、已授權發(fā)明專利9項，軟件著作權5項，發(fā)表論文9篇。

　　6、該系統的性能指標已達到國際同類產品水平，具有良好市場前景。

鑒定會參會人員合影