5月中旬，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志網(wǎng)站發(fā)布了一篇文章，稱中國(guó)“巨人”已經(jīng)醒來，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)邁入了新的階段。

　　無論是市場(chǎng)體量方面還是問世新藥的數(shù)量，近年來中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都令人驚嘆。

　　在本土企業(yè)騰飛的同時(shí)，越來越多跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了中國(guó)，截至2020年，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為3.57萬億元，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破4萬億元。

　　與此同時(shí)，隨著技術(shù)的進(jìn)步以及研發(fā)熱情的高漲，近年來我國(guó)獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量也十分可觀，2018年由16款創(chuàng)新藥獲批上市，在2019年及2020年分別有14款及15款產(chǎn)品獲批，數(shù)量甚至超過了美國(guó)同年的11款和14款創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的工作動(dòng)態(tài)，2021年剛剛過半，便已批準(zhǔn)了16款創(chuàng)新藥上市，超過了2020年全年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的總量，其中，由本土生物醫(yī)藥企業(yè)自研的產(chǎn)品逾十款。

　　從具體的治療領(lǐng)域來看，癌癥為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥集中爆發(fā)領(lǐng)域，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌以及血液癌癥等，其中非小細(xì)胞肺癌這一領(lǐng)域便迎來了3款治療藥物。從市場(chǎng)需求而言，這些趨勢(shì)也是必然。

　　過去5年內(nèi)，中國(guó)新發(fā)癌癥病例增長(zhǎng)率已經(jīng)超過了全球和美國(guó)同期水平，2018年國(guó)內(nèi)新發(fā)癌癥患者人數(shù)達(dá)到了 428.5 萬，預(yù)計(jì) 2023 年中國(guó)將會(huì)有 486.5 萬名新發(fā)癌癥患者。其中肺癌發(fā)病率最高，2018年新發(fā)病例數(shù)超過86萬，預(yù)計(jì)2023年新發(fā)病例數(shù)將突破100萬。

　　在癌癥治療市場(chǎng)方面，我國(guó)腫瘤藥物產(chǎn)品近年來的銷售一直穩(wěn)定增長(zhǎng)，2019年的總銷售額為人民幣1,827億元，以批發(fā)價(jià)計(jì)算，預(yù)計(jì)中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)的總收益于2024年將達(dá)到人民幣3,672億元，5年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.0%。

　　從獲批時(shí)間來看，6月可謂是新藥集中爆發(fā)期，當(dāng)月便有10款創(chuàng)新藥問世，其中，不乏極具突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品，如國(guó)內(nèi)首款CAR-T療法產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首個(gè)原研口服抗乙型肝炎病毒藥物、首款MET抑制劑。若以當(dāng)前的獲批量計(jì)算，2021年國(guó)內(nèi)獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量或有望創(chuàng)下歷史新高，突破30款。

　　從另一個(gè)角度而言，近年來生物醫(yī)藥產(chǎn)品的問世速度也凸顯了我國(guó)對(duì)于生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的大力支持，審評(píng)審批環(huán)境不斷改善。根據(jù)近日藥審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2020年我國(guó)審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，創(chuàng)歷史新高。同時(shí)審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜，特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批四個(gè)藥品加快上市程序。

　　不斷向好的政策環(huán)境促成了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍的逐漸形成。據(jù)悉，2020年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件(597個(gè)品種)，較2019年增長(zhǎng)51.71%。其中，受理IND申請(qǐng)1008件，較2019年增長(zhǎng)49.78%;受理NDA 54件，較2019年增長(zhǎng)100.00%。

　　而在創(chuàng)新藥之外，今年上半年NMPA還批準(zhǔn)了3款新冠疫苗及13款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展儼然已駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?p>　　附2021上半年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、新冠疫苗名單：