近日,臺灣省食藥署7月26日預(yù)告《細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品管理法草案》(以下簡稱草案),《草案》明確了細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品的定義,同時在確保安全狀況下核淮暫時性許可證,意味著病人在藥品未核淮上市前也能搶先用藥。
據(jù)悉,臺灣食藥署以現(xiàn)行法規(guī)《藥事法》來管理細(xì)胞治療、基因治療等新興療法,根據(jù)規(guī)定,試驗用藥物必須先經(jīng)核淮,再送交教學(xué)醫(yī)院進(jìn)行一至三期的臨床試驗,臺灣食藥署藥品組副組長祈若鳳表示:有些患者情況緊急,需要立即用藥,而在無藥可用的情況下,患者只能出國治療,同時,用《藥事法》來管理這類具獨特性的產(chǎn)品,的確也有不足及不合適之處,因此,
綜合以上情況,食藥署決定另立專法管理,即設(shè)定暫時性許可證機(jī)制,只要確認(rèn)了捐贈者的合適匹配,并使細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品無傳染性疾病的風(fēng)險,在能確保安全性的前提下,不一定要完成三期試驗也能核淮暫時許可使用。
祁若鳳說,因為細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品回牽涉到捐贈者的合適性問題,如若品質(zhì)管理不當(dāng),極易衍生感染風(fēng)險,而《草案》可提供確保細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品品質(zhì)、安全及療效的法律規(guī)范,促進(jìn)病人接受新興產(chǎn)品治療權(quán)利。
目前,對于細(xì)胞及基因療法的暫時性許可證機(jī)制的細(xì)節(jié)還在商討中,而《草案》將進(jìn)行為期60天的評論期以及向各界征求意見,之后會送到行政院核定,再送立法院立法。