FDA授予阿斯利康單抗MEDI8852治療A型流感感染的快車道地位

英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune近日宣布，F(xiàn)DA已授予單克隆抗體MEDI8852用于治療A型流感病毒住院患者的快車道地位（Fast Track designation）。FDA的快車道項(xiàng)目，旨在加速開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重疾病并填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的新藥。

目前，MEDI8852正處于Ib/IIa期臨床開發(fā)，調(diào)查單劑量靜脈注射MEDI8852作為單藥療法或聯(lián)合奧司他韋（oseltamivir），用于由A型流感病毒導(dǎo)致的急性、無并發(fā)癥流感成人患者的療效和安全性。最近，在健康成人受試者中成功完成的一項(xiàng)I期研究表明，MEDI8852具有可接受的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)屬性，支持了該藥用于流感患者治療的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

此次快車道地位，也是自2014年以來，阿斯利康在感染性疾病治療領(lǐng)域收獲的第4個(gè)快車道地位，突顯了該公司在該領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。

目前，旗下MedImmune在感染性疾病領(lǐng)域正在推進(jìn)的大多數(shù)臨床開發(fā)項(xiàng)目均獲得了此榮譽(yù)。2015年4月，F(xiàn)DA授予MEDI8897快車道地位，這是一種單抗藥物，用于預(yù)防嬰兒中由呼吸道合胞病毒（RSV）引發(fā)的嚴(yán)重呼吸道疾病。2014年9月，F(xiàn)DA授予MEDI3902快車道地位，該藥用于預(yù)防由銅綠假單胞菌（P.aeruginosa）引起的醫(yī)院獲得性肺炎，這是一種高度耐藥菌，可在住院患者中導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病。2014年底，F(xiàn)DA授予MEDI4893快車道地位，該藥用于ICU患者預(yù)防由金黃色葡萄球菌（S.aureus）引發(fā)的肺炎，該病菌也往往是多藥耐藥菌。

MEDI8852是一種實(shí)驗(yàn)性人IgG1κ單克隆抗體（mAb），通過輸液給藥。MEDI8852的前驅(qū)分子由Humabs BioMed公司從人的記憶B細(xì)胞中分離獲得，MedImmune進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化，增強(qiáng)了其中和能力。MEDI8852能夠結(jié)合至血凝素蛋白（hemagglutinin）莖部的一個(gè)區(qū)域，這在A型流感病毒所有亞型中均高度保守。

目前，MEDI8552正開發(fā)用于因A型流感住院的患者。盡管該藥正在開發(fā)作為一種季節(jié)性流感的治療藥物，但可以預(yù)期的是，它也有望用于預(yù)防流感大流行。

當(dāng)前，流感病毒感染仍然是全球健康和世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)嚴(yán)重威脅。每年的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，在全球范圍內(nèi)，大約300-500萬嚴(yán)重病例，25-50萬死亡病例，而在流感大流行期間，死亡率可能更高。鑒于耐藥性的出現(xiàn)，抗病毒藥物較短的治療窗口，以及廣泛的交叉保護(hù)性疫苗的缺乏，對能夠有效治療流感方面的新藥方面，仍存在著重要的遠(yuǎn)未滿足的醫(yī)療需求。