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藥品首次為新型傷勢血檢的設(shè)備開綠燈

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-06-24  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):51
核心提示:美國食品和藥物管理局(FDA)近日向一家公司開了綠燈,允許其出售用以評估輕度創(chuàng)傷性腦損傷或腦震蕩的血液檢測工具。據(jù)《科學美國人》官網(wǎng)報道,F(xiàn)DA認為這種血液檢測可以加速診斷,并避免腦部過度暴露于掃描射線。????這家名為Banyan

????美國食品和藥物管理局(FDA)近日向一家公司開了綠燈,允許其出售用以評估輕度創(chuàng)傷性腦損傷或腦震蕩的血液檢測工具。據(jù)《科學美國人》官網(wǎng)報道,F(xiàn)DA認為這種血液檢測可以加速診斷,并避免腦部過度暴露于掃描射線。

????這家名為Banyan?Biomarkers的生物技術(shù)公司來自圣地亞哥,其開發(fā)的大腦外傷指示器在不到6個月的時間內(nèi),就通過了審查和商業(yè)化授權(quán)。這種被FDA稱為“突破性設(shè)備計劃”審批流程,旨在通過審查可用數(shù)據(jù),快速追蹤有前途且風險較低的醫(yī)療技術(shù)進步。Banyan公司表示,新的測試將很快在醫(yī)院提供。

????UCH-L1(幫助于處理大腦細胞廢物的蛋白質(zhì))和GFAP(非神經(jīng)細胞中發(fā)現(xiàn)的星形膠質(zhì)細胞的結(jié)構(gòu)蛋白)血漿水平是兩種重要的腦創(chuàng)傷指標。在腦損傷后的20分鐘內(nèi),可通過血檢發(fā)現(xiàn)這兩種蛋白,而醫(yī)生需要很長時間才能從實驗室得到結(jié)果。

????腦震蕩通常借助一系列用于確定意識水平的物理測試來評估,然后對頭部做計算機斷層掃描(CT)。然而CT掃描很昂貴,且許多疑似腦損傷患者并未顯露出可見損傷。而血液測試能提供相對快速的篩查工具,幫助確診。

????FDA檢查了來自近2000例疑似腦震蕩患者血液樣本的臨床數(shù)據(jù),得出的結(jié)論是,該測試在預測CT掃描中無病變的準確率為99.5%,可以讓至少三分之一的患者不再進行頭部CT掃描。

????然而,一些頭部創(chuàng)傷學者認為FDA的授權(quán)太倉促,在批準這些創(chuàng)新工具前,還需要考察更多的研究結(jié)果。

 
關(guān)鍵詞: FDA 掃描 損傷 血液 測試
 
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