當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月29日，新一代測(cè)序技術(shù)全球領(lǐng)先企業(yè)Illumina在股市收盤后宣布，其基于NGS技術(shù)的伴隨診斷已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)。據(jù)悉，該檢測(cè)產(chǎn)品為Illumina公司與Amgen公司合作開發(fā)，可運(yùn)行于MiSeqDx系統(tǒng)。Illumina公司表示，將在今年第三季度開始出貨。

　　這一最新獲批的檢測(cè)產(chǎn)品名為Extended RAS Panel，可對(duì)KRAS基因和NRAS基因中的56個(gè)變異進(jìn)行分析，以確定患者能否受益于Amgen公司的抗癌藥物Vectibix(panitumumab)。Vectibix于2006年9月首次獲FDA批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者。

　　　抗癌藥物Vectibix

　　Illumina公司和Amgen公司在2014年開始進(jìn)行合作，去年秋天，Illumina表示已經(jīng)向FDA提交了這一檢測(cè)產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)。

　　上周，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由賽默飛與阿斯利康、輝瑞和諾華合作開發(fā)的一項(xiàng)檢測(cè)，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)基于NGS技術(shù)、可以分析3種非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療中的反應(yīng)變化的伴隨診斷試劑盒，也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可篩查多個(gè)標(biāo)志物的腫瘤二代基因測(cè)序檢測(cè)。

　　Illumina臨床基因組學(xué)執(zhí)行副總裁Garret Hampton在一份聲明中表示，這項(xiàng)通過FDA批準(zhǔn)的基于NGS的檢測(cè)產(chǎn)品“使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)治療的內(nèi)部解決方案，并表明NGS作為臨床診斷技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了里程碑的階段，可幫助癌癥治療進(jìn)行決策?！?p>　　

　　Illumina公司首席執(zhí)行官Francis deSouza

　　Illumina公司的首席執(zhí)行官Francis deSouza補(bǔ)充說，這項(xiàng)批準(zhǔn)“為更廣泛的基因組解決方案鋪平了道路，讓我們更接近實(shí)現(xiàn)下一代測(cè)序治療癌癥患者的承諾。”

　　參考資料：

　　Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx