2016年1月20日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布的警告信息提示:FDA在市場(chǎng)抽檢中發(fā)現(xiàn),來(lái)自中國(guó)馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)的復(fù)方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)中含有嗎啡,但其英文說(shuō)明書(shū)中并未標(biāo)示這一點(diǎn)。涉事藥品在美國(guó)屬于處方藥,F(xiàn)DA已建議消費(fèi)者不要服用該藥品,并通知經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)該藥品進(jìn)行召回。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????????????????????????????? FDA官網(wǎng)警告信息
?
FDA認(rèn)為,如果服用這種止咳糖漿,對(duì)嗎啡過(guò)敏的患者可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),另外,還有一部分患者會(huì)出現(xiàn)其他不良反應(yīng)或者上癮。
消息一出,不少中國(guó)消費(fèi)者表示擔(dān)憂,但據(jù)馬應(yīng)龍負(fù)責(zé)人回應(yīng),在我國(guó),這款產(chǎn)品是符合2015年版《??中國(guó)藥典??》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。
復(fù)方甘草口服溶液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于2015年版《中國(guó)藥典》二部,為復(fù)方制劑,其組份為:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復(fù)方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創(chuàng)甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》二部規(guī)定,復(fù)方樟腦酊的主要成份為:每1000ml含樟腦3g、阿片酊50ml、八角茴香油3ml,其中阿片酊中含有約1%的嗎啡成分,本品為臨床較常使用的中樞鎮(zhèn)咳類(lèi)處方藥物。
據(jù)悉,在遵醫(yī)囑服用的情況下,復(fù)方甘草口服溶液并不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng),其在美國(guó)被召回的主要原因是兩國(guó)政策法規(guī)的不同,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并不會(huì)對(duì)此產(chǎn)品進(jìn)行召回。