尊敬的老師，您好！

? ? ? ? ? ?為生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)人才提供的藥品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入獨(dú)家專(zhuān)題講座開(kāi)始啦！本次為期一天的獨(dú)家專(zhuān)題講座，通過(guò)深入了解藥品美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入項(xiàng)目，您可以獲取fda最新要求和gmp法規(guī)要求，并應(yīng)用到貴司的實(shí)際，降低貴司的風(fēng)險(xiǎn)，加速貴司的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。我們將分享行業(yè)中的最佳案例，闡述在生命科學(xué)領(lǐng)域中會(huì)對(duì)貴司的盈利造成負(fù)面影響的各種挑戰(zhàn)和趨勢(shì)，為您介紹其他企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題。我們還將把此領(lǐng)域?qū)＜曳e累的豐富經(jīng)驗(yàn)分享給您，為您介紹一套綜合性的實(shí)際操作方案。同時(shí)您也有機(jī)會(huì)與業(yè)內(nèi)的同行互相交流。

? ? ? ? ? ?本次專(zhuān)題講座由北京創(chuàng)騰科技公司與全球產(chǎn)品安全事業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者ul公司聯(lián)合舉辦，將于2016年9月20日（周二）在上?；释⑹兰o(jì)酒店進(jìn)行。

? ? ? ? ? ?專(zhuān)題講座的各項(xiàng)籌備工作正在按計(jì)劃順利進(jìn)行。我們真誠(chéng)地邀請(qǐng)您參加?，F(xiàn)將專(zhuān)題講座邀請(qǐng)函發(fā)給您，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀后，盡快完成相關(guān)的注冊(cè)手續(xù)，并抽空將所附回執(zhí)填好并在報(bào)名截止日期前寄給我們。

? ? ? ? ? ?同時(shí)歡迎您對(duì)專(zhuān)題講座提出寶貴的意見(jiàn)和建議，關(guān)于報(bào)名或講座內(nèi)容的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)絡(luò)會(huì)務(wù)人員。?

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一、專(zhuān)題講座時(shí)間和地點(diǎn)

時(shí)間：2016年9月20日（周二）, 1天

地點(diǎn)：上?；释⑹澜缇频?三層水晶廳?

地址：浦東新區(qū)唐安路588號(hào) （距離地鐵2號(hào)線(xiàn)唐鎮(zhèn)站約709米）

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二、會(huì)議日程（9月20日，周二，為期一天）

時(shí) 間

內(nèi) 容

9:00-9:15

歡迎致辭

9:15-10:30

進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前的戰(zhàn)略規(guī)劃和正式審查準(zhǔn)備

期望進(jìn)入美國(guó)等規(guī)范市場(chǎng)的企業(yè)，必須了解fda的法規(guī)更新對(duì)您的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程、質(zhì)量體系和員工能力等要求的影響。始終保持具有前瞻性的戰(zhàn)略規(guī)劃，企業(yè)可以降低由無(wú)法達(dá)到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求或者產(chǎn)品上市延遲所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。本報(bào)告將重點(diǎn)介紹企業(yè)如何設(shè)計(jì)一個(gè)滿(mǎn)足fda合規(guī)要求的戰(zhàn)略路線(xiàn)圖，如何建立一個(gè)良好績(jī)效表現(xiàn)同時(shí)保證合規(guī)的質(zhì)量文化和員工能力培養(yǎng)計(jì)劃。本報(bào)告還將結(jié)合相關(guān)指南和注意事項(xiàng)，介紹企業(yè)如何利用信息技術(shù)來(lái)優(yōu)化流程，促進(jìn)審查準(zhǔn)備、提高效率和降低成本。

報(bào)告要點(diǎn):

·?為什么戰(zhàn)略規(guī)劃和路線(xiàn)設(shè)計(jì)對(duì)貴司的產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入非常重要

·?如何用戰(zhàn)略路線(xiàn)圖來(lái)排兵布陣，結(jié)合貴司實(shí)際所處的階段，排列獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入各項(xiàng)需求的優(yōu)先級(jí)

·?如何順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)，通過(guò)fda檢查并在新的市場(chǎng)始終保持合規(guī)

·?如何通過(guò)優(yōu)化流程、充分利用資源和信息技術(shù)，為成功獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入做準(zhǔn)備

10:30-10:45

茶歇

10:45-11:30

企業(yè)自身準(zhǔn)備程度評(píng)估

為審查做充分的準(zhǔn)備非常重要，尤其是當(dāng)前全球各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系法規(guī)正在日趨復(fù)雜化和重疊化。為多國(guó)市場(chǎng)提供服務(wù)的生命科學(xué)企業(yè)，或者供應(yīng)鏈遍布全球的生命科學(xué)企業(yè)，經(jīng)常面對(duì)來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)主要來(lái)自美國(guó)fda、歐盟委員會(huì)和中國(guó)藥監(jiān)局。本報(bào)告將介紹如何幫助貴司減少監(jiān)管審查，并在fda審查通過(guò)后，始終保持合規(guī)狀態(tài)。

報(bào)告要點(diǎn):

教育：幫助貴司員工做好接受審查員面試的準(zhǔn)備

評(píng)估：根據(jù)fda相關(guān)要求，進(jìn)行模擬審查，對(duì)業(yè)務(wù)流程、技術(shù)體系和員工能力做差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

審核：通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)差距和風(fēng)險(xiǎn)造成的影響

整改：實(shí)施整改計(jì)劃，以通過(guò)最終模擬審查

保持：隨時(shí)做好檢查準(zhǔn)備

11:30-12:15

如何響應(yīng)和應(yīng)對(duì)fda的審計(jì)和后續(xù)整改

無(wú)論企業(yè)收到的是來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查、內(nèi)部審查還是第三方模擬審查的不符合項(xiàng)，都需要對(duì)所有的審查不符合項(xiàng)建立和實(shí)行整改計(jì)劃。本報(bào)告將介紹企業(yè)如何向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查不符合項(xiàng)提供必要的響應(yīng)和整改措施，并在復(fù)審以前成功修復(fù)所有已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；如何撰寫(xiě)對(duì)審查不符合項(xiàng)和糾正預(yù)防措施建議的客觀有邏輯的響應(yīng)內(nèi)容，降低進(jìn)一步監(jiān)管審查的風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告要點(diǎn)：

·?fda審查行為的幾種類(lèi)型——對(duì)企業(yè)意味著什么

·?如何響應(yīng)fda和向fda報(bào)告的流程

·?對(duì)整改有幫助的工具和解決方案——電子化管理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)

·?qms（電子質(zhì)量管理系統(tǒng)），lms（電子培訓(xùn)系統(tǒng)），dms（電子文檔系統(tǒng)）對(duì)企業(yè)合規(guī)有何幫助

12:15-13:30

午餐和交流

13:30-14:15

fda等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和測(cè)試的要求

本報(bào)告將介紹fda等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和測(cè)試的要求。介紹產(chǎn)品測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試開(kāi)發(fā)，如何支持產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證。除了美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求以外，還將討論iso13485、加拿大cmdcas、歐盟公告機(jī)構(gòu)、巴西– inmetro和風(fēng)險(xiǎn)管理iso 14971的系統(tǒng)注冊(cè)要求。

報(bào)告要點(diǎn):

·?如何確定貴司產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的fda要求

·?制定測(cè)試計(jì)劃以滿(mǎn)足fda要求

·?全球市場(chǎng)的監(jiān)管方案

·?iso 13485認(rèn)證和其他市場(chǎng)要求

14:15-15:30

現(xiàn)代化制藥企業(yè)集成信息技術(shù)的基礎(chǔ)構(gòu)架

行業(yè)中的成功案例表明，企業(yè)具備了集成化的信息技術(shù)基礎(chǔ)，不僅能滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)要求，還能創(chuàng)造更高質(zhì)量的產(chǎn)品和更優(yōu)化的業(yè)務(wù)流程，從整體上提升企業(yè)的商業(yè)績(jī)效。本報(bào)告將討論建立一套自動(dòng)化集成的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的重要性，并介紹如何用業(yè)內(nèi)最好的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為貴司建立基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的流程自動(dòng)化，同時(shí)保證合規(guī)。

報(bào)告要點(diǎn)：

·?集成的信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)態(tài)系中包含哪些要素

·?根據(jù)貴司當(dāng)前在市場(chǎng)準(zhǔn)入路線(xiàn)圖中所處的階段和問(wèn)題，正確的部署集成信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)

·?如何為集成的信息技術(shù)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的開(kāi)發(fā)和可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行戰(zhàn)略投資

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:00

討論和回答

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三、講師風(fēng)采

linda m. chatwin ?博士

簡(jiǎn)介：已經(jīng)有30多年醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)方面的從業(yè)經(jīng)歷，包括在醫(yī)療器械公司多年擔(dān)任法規(guī)事務(wù)工作以及在ul多年的法規(guī)咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)。

她的專(zhuān)長(zhǎng)包括：通過(guò)對(duì)監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)展和變化的多年觀察為醫(yī)療器械產(chǎn)品符合全球市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管破解迷津，制定國(guó)際法規(guī)事務(wù)戰(zhàn)略，提交美國(guó)fda 510(k)文件及其他監(jiān)管文件，實(shí)施fda模擬審查及其他外部審查，改正從審查中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤，質(zhì)量體系建設(shè)和改進(jìn)以及基于fda qsr質(zhì)量體系規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（rohs）認(rèn)證和安全標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，編制和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)各種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的差距評(píng)估，制定及實(shí)施設(shè)計(jì)控制工藝，以及實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（udi）程序等深度咨詢(xún)服務(wù)。她已幫助很多企業(yè)獲得廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品批準(zhǔn)，并且始終參與了解世界范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械不斷變化的要求。 linda也為很多企業(yè)提供美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fda）的現(xiàn)場(chǎng)檢查輔導(dǎo)，以及協(xié)調(diào)與fda的溝通并獲得有利的結(jié)果。linda 持有威斯敏斯特大學(xué)的工商管理學(xué)位，以及猶他大學(xué)法學(xué)院的法學(xué)博士（jd）學(xué)位。她還擁有國(guó)際法規(guī)事務(wù)認(rèn)證證書(shū)，并且在美國(guó)境內(nèi)是一名律師。

victoria amann

簡(jiǎn)介：維多利亞是ul eduneering咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，有超過(guò)15年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。她最常咨詢(xún)的領(lǐng)域?yàn)榕嘤?xùn)流程梳理、學(xué)習(xí)管理制度開(kāi)發(fā)、在現(xiàn)有的學(xué)習(xí)環(huán)境中嵌入合規(guī)流程等。維多利亞曾參與制定美國(guó)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查員培訓(xùn)計(jì)劃，美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)advamed的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，以及國(guó)際醫(yī)療器械生產(chǎn)商和制藥企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃，她熟悉質(zhì)量體系規(guī)范qsr和質(zhì)量體系審核技術(shù)qsit，她幫助這些機(jī)構(gòu)和企業(yè)超越合規(guī)培訓(xùn)、達(dá)到能力培養(yǎng)。

在加入ul以前，維多利亞曾就任雅培公司的合規(guī)培訓(xùn)經(jīng)理，是ul線(xiàn)上培訓(xùn)平臺(tái)compliancewire的全球系統(tǒng)管理員，協(xié)助開(kāi)發(fā)了雅培的質(zhì)量體系培訓(xùn)課程，培訓(xùn)系統(tǒng)驗(yàn)證和其他系統(tǒng)集成。她同時(shí)也是雅培公司認(rèn)證的糾正預(yù)防措施capa培訓(xùn)師。維多利亞還曾就任強(qiáng)生公司的質(zhì)量培訓(xùn)專(zhuān)家，結(jié)合精益化管理和卓越設(shè)計(jì)方法開(kāi)發(fā)了全球質(zhì)量培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)。再此前，她曾擔(dān)任field sales技術(shù)公司的培訓(xùn)師，基于網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)技術(shù)制定一套培訓(xùn)計(jì)劃和材料，培訓(xùn)了該公司超過(guò)250名員工。

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四、講座費(fèi)用

注冊(cè)費(fèi)用：rmb 1000/人（費(fèi)用包括場(chǎng)地、授課、資料、中餐、茶歇費(fèi); 學(xué)員住宿費(fèi)及交通費(fèi)自理）

優(yōu)惠條件： 1、若同一單位超過(guò)兩人(包括兩人)報(bào)名，可以享受rmb 800/人的優(yōu)惠價(jià)格；?

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2、9月1日前報(bào)名并付款可享受rmb 800/人的優(yōu)惠價(jià)格?

注：開(kāi)具發(fā)票內(nèi)容可以為‘培訓(xùn)費(fèi)’或“會(huì)議費(fèi)”，發(fā)票將在會(huì)期間發(fā)給您，若對(duì)發(fā)票開(kāi)具內(nèi)容有特殊要求，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名回執(zhí)中說(shuō)明。?

收費(fèi)方式： 1、銀行匯款信息（請(qǐng)備注：“參會(huì)人姓名+美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入”）?

? ? ? ? ? ? ? ? ? 戶(hù) ? 名：北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司

? ? ? ? ? ? ? ? ? 開(kāi)戶(hù)行：招商銀行上海晨暉支行

? ? ? ? ? ? ? ? ? 賬 ? 戶(hù)：121919707510501

2、現(xiàn)場(chǎng)支付：培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)可收取現(xiàn)金或刷卡。

五、住宿推薦（住宿需自行預(yù)定）

=上?；释⑹离H酒店 浦東新區(qū)唐安路588號(hào)；電話(huà)021-20650158； 住宿費(fèi)： 650元/天（含早）?

=如家快捷酒店 浦東新區(qū)唐安路695弄11號(hào)(靠近高科東路)；電話(huà)021-68790156；住宿費(fèi)： 約250元/天 ?

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六、交通及地圖

路線(xiàn)參考：

=虹橋火車(chē)站&虹橋機(jī)場(chǎng) → 地鐵2號(hào)線(xiàn)(徐涇東-廣蘭路)到達(dá)廣蘭路 → 地鐵2號(hào)線(xiàn)東延伸段(廣蘭路-浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng))途徑1站到達(dá)唐鎮(zhèn) → 步行約709米到達(dá)酒店

=上?；疖?chē)站 → 地鐵1號(hào)線(xiàn)(富錦路-莘莊)途徑3站到達(dá)人民廣場(chǎng) → 地鐵2號(hào)線(xiàn)(徐涇東-廣蘭路)到達(dá)廣蘭路 → 地鐵2號(hào)線(xiàn)東延伸段(廣蘭路-浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng))途徑1站到達(dá)唐鎮(zhèn) → 步行約709米到達(dá)酒店。

七、報(bào)名方式：

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)報(bào)名回執(zhí)并提交到以下報(bào)名信箱，成功報(bào)名后您會(huì)收到確認(rèn)郵件。

報(bào)名截止日期9月15日，最大容納人數(shù)為100人，額滿(mǎn)為止。

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八、會(huì)議聯(lián)系人

北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司 楊先生(信息事業(yè)部)

聯(lián)系電話(huà)：021-51821768轉(zhuǎn)454, 15001765869

報(bào)名信箱：yangliuqing@neotrident.com 或 market@neotrident.com

公司官網(wǎng)：www.neotrident.com