美國(guó)部分政府關(guān)門(mén)已滿一個(gè)月，在政府關(guān)門(mén)期間，由于制藥公司支付了費(fèi)用，F(xiàn)DA能夠批準(zhǔn)新藥或先前批準(zhǔn)的藥物的新適應(yīng)癥。在缺乏聯(lián)邦資金期間，也為FDA的審查過(guò)程提供了資金。然而，華爾街日?qǐng)?bào)援引FDA聲明稱，在2019年2月8日左右，這些費(fèi)用將用完。 FDA告訴華爾街日?qǐng)?bào)，如果沒(méi)有新的政府資金，那么使用這部分費(fèi)用支付工資的員工將不得不被解雇。

FDA官網(wǎng)發(fā)布資金缺乏、被解雇人員補(bǔ)償?shù)认嚓P(guān)申明

　　由于多家公司有《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)》規(guī)定的日期 ，如果沒(méi)有解決關(guān)門(mén)問(wèn)題，那么2月8日之后會(huì)有大量的藥物將延遲上市。例如，Merck的重磅抑制劑Keytruda，其PDUFA日期為2月16日，該藥物可作為切除的高風(fēng)險(xiǎn)III期黑色素瘤的潛在治療方案將獲得批準(zhǔn)。 Bausch Health公司正在爭(zhēng)取在2月15日批準(zhǔn)Duobrii，這是一種治療斑塊狀銀屑病的局部治療藥物。

　　在政府關(guān)門(mén)期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)未能接受新藥申請(qǐng)，也沒(méi)有相關(guān)費(fèi)用，其平均費(fèi)用在150美元至270萬(wàn)美元之間。此外，F(xiàn)DA已暫停對(duì)用戶費(fèi)用來(lái)對(duì)現(xiàn)有研究性新藥(IND)和生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)申請(qǐng)的審查。關(guān)門(mén)已經(jīng)導(dǎo)致一些公司推遲預(yù)期推出他們希望FDA在2019年上半年批準(zhǔn)或開(kāi)始審查的新藥物。上周，總部位于加利福尼亞州的Aimmune公布其的花生過(guò)敏藥物AR101便是其中之一。Aimmune在向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的一份文件中表示，關(guān)門(mén)是罪魁禍?zhǔn)住?p>　　華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道，在沒(méi)有恢復(fù)資金供應(yīng)的情況下，F(xiàn)DA不僅不能在2月8日之后批準(zhǔn)新藥，而且FDA用于審查藥物的有效性和安全性信息的外部醫(yī)生咨詢委員會(huì)也將不得不取消。

　　資料來(lái)源：FDA User Fees Will Run out by Feb. 8, Causing Delay in Drug Approvals Unless Shutdown Ends