91儀器信息網(wǎng)訊 2020 年 1 月 17 日，在北京前門建國飯店，安捷倫科技與科邁恩(北京)科技有限公司達成協(xié)議并舉行簽約儀式，雙方將合作推動藥用輔料智能分析系統(tǒng)Excipient Profiler在行業(yè)內的推廣和應用，展示Excipient Profiler在藥用輔料及制劑中輔料組分自動表征與鑒定方面的獨特技術優(yōu)勢，以及LC-HRMS技術在藥物質量以及研發(fā)過程中藥用輔料質量的分析與評價的優(yōu)勢。安捷倫大中華區(qū)高級應用技術經(jīng)理安蓉、科邁恩科技總經(jīng)理田潤濤以及軟件合作開發(fā)方中國醫(yī)學科學院藥物研究所張金蘭研究員、中國醫(yī)學科學院藥物研究所 王喆博士及其團隊出席了簽約儀式。

簽約現(xiàn)場

藥用輔料是制劑的重要組成部分，其質量是目前中國藥物研發(fā)的關鍵制約因素之一。由于藥用輔料的組分與安全性密切相關，以及“原輔包”關聯(lián)審評新規(guī)的發(fā)布實施等原因，使得藥用輔料質量分析與控制越來越引起研發(fā)人員與監(jiān)管部門的重視。所以，急需突破系列技術瓶頸，支撐當前我國藥品研發(fā)、生產以及監(jiān)管的需要。

我國高規(guī)格的藥用輔料倚重進口，輔料的質量分析與控制一直受到分析技術的限制，尤其是成分復雜的輔料分析，以及現(xiàn)代色譜質譜技術面臨的復雜數(shù)據(jù)解析急需突破。吐溫(聚山梨酯)是一種高表面活性、低毒、低成本、配方靈活、生物相容性、穩(wěn)定性好的非離子表面活性劑，作為一種藥用輔料，在藥物制劑，尤其是注射劑中有著非常廣泛的應用。但是由于組成復雜，對其成分的全面表征和精確質量控制存在困難。面對眾多挑戰(zhàn)，中國醫(yī)學科學院藥物研究所張金蘭研究員團隊基于高效液相色譜-高分辨質譜系統(tǒng)，建立了藥用輔料吐溫HPLC-HRMS分析新技術，同時與科邁恩公司合作，專為聚合物型藥用輔料設計開發(fā)的全自動LC-HRMS數(shù)據(jù)分析軟件——ExcipientProfiler。

ExcipientProfiler智能分析系統(tǒng)專于藥物輔料分析，是該領域商業(yè)化分析軟件的先行者，有力推動了中國制藥領域輔料生產過程中的質量控制。該軟件采用一鍵式智能分析操作，可自動分析LC-HRMS采集獲得的數(shù)據(jù)，軟件根據(jù)原始數(shù)據(jù)中的色譜質譜信息，通過化合物鑒別模型、內置數(shù)據(jù)庫和匹配算法，實現(xiàn)輔料組分的快速鑒定，獲得待測樣品中輔料組分的結構、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，從而表征藥用輔料的精細輪廓，并最終給出分析報告。同時，該軟件還能實現(xiàn)多批次樣品的對比分析，比較輔料精細輪廓的批間差異。該軟件可以兼容不同廠家的LC-HRMS數(shù)據(jù)，并適用于化學藥、中藥和生物藥等不同類別以及注射劑、口服制劑等不同劑型藥物的分析。

目前Version 1.0能夠快速完成吐溫系列輔料(吐溫-20、40、60、80、85)及含有吐溫的藥物制劑中輔料組分的定性與相對定量分析。依據(jù)設計原理，該軟件支持加入更多藥用輔料定性鑒別模型并擴展數(shù)據(jù)庫。很快將陸續(xù)實現(xiàn)司盤類、油脂類和聚乙二醇等聚合物型和復雜藥用輔料的全自動分析和表征。該軟件可為藥用輔料選擇、質控和生產提供分析手段，也為相關制劑處方研究、質控、批間一致性及安全評價提供有力支撐。

安捷倫大中華區(qū)高級應用技術經(jīng)理安蓉

科邁恩科技總經(jīng)理田潤濤

中國醫(yī)學科學院藥物研究所張金蘭研究員

在簽約儀式現(xiàn)場，安捷倫大中華區(qū)高級應用技術經(jīng)理安蓉、科邁恩科技總經(jīng)理田潤濤以及中國醫(yī)學科學院藥物研究所張金蘭研究員分別致辭，并表達了對此次合作的期待和歡迎。

安蓉表示：“安捷倫和張金蘭老師的團隊有著悠久、深入的合作歷史，同時也一直關注在藥用輔料分析和表征方面，并做了大量工作。我們很高興能與科邁恩公司合作，在輔料質量控制方面為中國制藥行業(yè)貢獻我們的技術專長。安捷倫將致力于與更多科技公司交流合作，為制藥行業(yè)發(fā)展提供更前沿的解決方案?！?/p>

對于雙方的合作，田潤濤表示：“非常高興與安捷倫一起合作推廣Excipient Profiler軟件。相信這款軟件結合安捷倫高分辨液質聯(lián)用系統(tǒng)，將會為廣大制藥行業(yè)用戶在藥用輔料一致性評價以及上市后藥物再評價等工作提供強大助力?？七~恩科技希望通過此次合作，讓更多用戶受益于大數(shù)據(jù)和人工智能技術對于檢測能力的創(chuàng)新和提高?！?/p>

張金蘭研究員也表示：“我們長期致力于藥物分析新技術和新方法研究，希望提供更多的切實可行、簡單易行的藥物分析關鍵技術，解決藥物質量分析及評價方面的難點問題，促進中國新藥研發(fā)和仿制藥一致性評價工作。非常高興能與科邁恩合作開發(fā)ExcipientProfiler藥用輔料智能分析系統(tǒng)，也非常高興和看到安捷倫與科邁恩合作推廣這款軟件，相信在大家的共同努力下，將會共同推進中國藥物輔料質控水平提升?！?/p>

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