近日，受中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)和藥物研究所）委托，科邁恩（北京）科技有限公司承擔(dān)了《藥用輔料自動(dòng)鑒別軟件系統(tǒng)》的研制開(kāi)發(fā)任務(wù)。

　　藥用輔料是決定制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成, 是制劑整體質(zhì)量及工藝水平的集中體現(xiàn)。目前我國(guó)藥用輔料品種整體規(guī)模約占國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)產(chǎn)值的15%，發(fā)展?jié)摿薮?。我?guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，基礎(chǔ)比較薄弱。近年來(lái)，隨著監(jiān)管環(huán)境不斷改善及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛等因素影響，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)邁入了快速發(fā)展階段。特別是2015年版《中國(guó)藥典》首次增加的《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，并對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的輔料制定的更加嚴(yán)格的供注射用標(biāo)準(zhǔn)，以及2016年SFDA藥物一致性評(píng)價(jià)以及藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的實(shí)施等一系列工作的開(kāi)展，為提高中國(guó)藥品質(zhì)量邁出了重要的一步。

　　但由于歷史原因，我國(guó)藥用輔料行業(yè)與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟市場(chǎng)相比，在規(guī)范化、規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化等方面仍存在較大差距，集中體現(xiàn)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品附加值，以及市場(chǎng)規(guī)?；确矫?。對(duì)于目前我國(guó)全面開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作而言，藥用輔料均扮演著重要的角色。對(duì)于目前一些面臨著“存廢之爭(zhēng)”的中藥注射劑品種而言，其主要不良反應(yīng)就與其藥用輔料質(zhì)量密切相關(guān)。

配圖：?2016國(guó)家藥典委員會(huì)《國(guó)內(nèi)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比管理系統(tǒng)》

　　有鑒于此，協(xié)和藥物研究所國(guó)家藥物及代謝產(chǎn)物分析研究中心張金蘭教授課題組在“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持下，在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展了基于LC-HRMS技術(shù)的常用藥用輔料質(zhì)量及功能性綜合評(píng)價(jià)技術(shù)的研究工作，并在常用高分子藥用輔料方面取得了一系列突破。在此基礎(chǔ)上，協(xié)和藥物研究所與科邁恩科技共同合作，依托科邁恩科技所提供的ChemPattern分析儀器先進(jìn)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)解決方案技術(shù)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)針對(duì)藥用輔料的LC/HRMS人工智能算法和基于企業(yè)產(chǎn)品大數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)，從而有望解決對(duì)常用藥輔材料綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)和來(lái)源鑒別等難題，最終實(shí)現(xiàn)基于大數(shù)據(jù)的高分子藥用輔料質(zhì)量保證及功能性評(píng)價(jià)的目的。

　　在項(xiàng)目技術(shù)合作會(huì)議上，張金蘭教授，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鐵偲副研究員與科邁恩項(xiàng)目組成員一道，就項(xiàng)目實(shí)施方案等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)討論，并就技術(shù)細(xì)則、開(kāi)發(fā)路線等進(jìn)行了深入的探討，雙方一致達(dá)成了緊密協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，力爭(zhēng)盡早推出高質(zhì)量軟件解決方案的意愿。通過(guò)首次提出并開(kāi)發(fā)實(shí)施的藥用輔料自動(dòng)鑒別系統(tǒng)，推出提升藥用輔料質(zhì)量和功能性的全新評(píng)價(jià)手段，從而為促進(jìn)藥用輔料及藥品質(zhì)量水平貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。

張金蘭教授簡(jiǎn)介

　　博士，研究員，博士研究生導(dǎo)師，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物分析學(xué)系副系主任。1992年至今從事藥物分析和藥物代謝研究工作，2005年起從事藥物毒代動(dòng)力學(xué)研究。1995年以來(lái)作為課題負(fù)責(zé)人先后承擔(dān)和完成了10余項(xiàng)國(guó)家省部級(jí)研究課題，2009年度入選教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才計(jì)劃。目前兼任《中國(guó)藥學(xué)》(英文版)第三屆編委，《藥物分析雜志》第七屆編委，第一屆全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS)及國(guó)際反興奮劑組織(WADA)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員。1998年獲衛(wèi)生部科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；2000年及2001年獲得協(xié)和藥物所“梁周黃于青年科技進(jìn)步獎(jiǎng)”；2008年獲高等學(xué)?？茖W(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；2009年入選教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才。

關(guān)于國(guó)家藥物及代謝產(chǎn)物分析研究中心

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院國(guó)家藥物及代謝產(chǎn)物分析研究中心是我國(guó)從事藥物及代謝產(chǎn)物分析研究、分析測(cè)試及咨詢(xún)服務(wù)和科技人員培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)第三方研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬單位的唯一國(guó)家級(jí)分析測(cè)試中心。該中心分別于1997和2008獲得計(jì)量認(rèn)證（CMA）和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）兩項(xiàng)資質(zhì)證書(shū)，目前已形成規(guī)范化、國(guó)際化的藥物結(jié)構(gòu)分析、藥品相關(guān)質(zhì)量控制的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)管理體系，在促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)，為社會(huì)提供共享關(guān)鍵技術(shù)支撐和服務(wù)中發(fā)揮了重要作用。

關(guān)于科邁恩科技

　　科邁恩（北京）科技有限公司致力于為儀器分析領(lǐng)域?qū)I(yè)用戶提供復(fù)雜體系及大數(shù)據(jù)分析解決方案。核心產(chǎn)品ChemPattern先進(jìn)化學(xué)計(jì)量學(xué)及大數(shù)據(jù)分析軟件已廣泛應(yīng)用于制藥、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、煙草白酒以及司法鑒定等領(lǐng)域。科邁恩科技是國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院，以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等單位的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略合作伙伴。現(xiàn)已合作推出國(guó)家數(shù)字藥品標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)、國(guó)家數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)平臺(tái)，以及質(zhì)譜成像及代謝組學(xué)工作站等一系列國(guó)計(jì)民生重點(diǎn)領(lǐng)域的前瞻性大數(shù)據(jù)產(chǎn)品。