為全面展示我國(guó)藥用輔料發(fā)展水平，分析國(guó)內(nèi)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的異同，深入開(kāi)展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，縮小與國(guó)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的差距，推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥典委員會(huì)組織全國(guó)有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和研究機(jī)構(gòu)，編著了首部《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比手冊(cè)》，對(duì)現(xiàn)行版《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)約1200個(gè)品種逐項(xiàng)檢測(cè)進(jìn)行比對(duì)。為方便讀者使用，該書(shū)還配備了中、英文數(shù)字化比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，讀者可通過(guò)在線升級(jí)更新電子版的相關(guān)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)信息，并根據(jù)授權(quán)，享受到更多、更實(shí)用、更便捷的各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)比對(duì)、質(zhì)量分析以及藥用輔料技術(shù)服務(wù)信息，為國(guó)內(nèi)外藥品和藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位及監(jiān)管部門全面了解各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)整體情況，以及各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)之間的差異提供有價(jià)值的參考。

　　《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比手冊(cè)》由國(guó)家藥典委員會(huì)編著，現(xiàn)已由中國(guó)醫(yī)藥出版社正式出版發(fā)行。《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比手冊(cè)》一套分為上、中、下三冊(cè)，正版圖書(shū)均配有數(shù)字化中英文標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)軟件，可供標(biāo)準(zhǔn)查詢和在線升級(jí)。

延伸閱讀

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在藥物制劑中，輔料的用量通常占大部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著重要作用。

　　藥用輔料是影響一致性評(píng)價(jià)結(jié)果的重要因素。仿制藥與原研藥不等效的一個(gè)重要原因，就是輔料的選擇不恰當(dāng)或質(zhì)量不達(dá)要求。提高輔料標(biāo)準(zhǔn)是仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的重要一環(huán)。

　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，對(duì)仿制藥質(zhì)量要求的提高將傳導(dǎo)至上游的藥用輔料行業(yè)。2015年國(guó)內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值約380億元，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有近400家，市場(chǎng)集中度不高。今后隨著監(jiān)管制度不斷完善，例如備案制度的推行，將使得藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻逐步提高，集中度將提升。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)規(guī)模大的行業(yè)龍頭將受益。