受國(guó)家藥典委員會(huì)委托，科邁恩（北京）科技有限公司承擔(dān)了《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比系統(tǒng)》的研制開發(fā)任務(wù)。

　　為了全面地對(duì)中國(guó)藥典及其與歐美等國(guó)藥典所收載的近2000余項(xiàng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)掌握，國(guó)家藥典委積極組織并開展了我國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外藥典的比對(duì)工作，將綜合采用數(shù)字化和大數(shù)據(jù)、云平臺(tái)等手段對(duì)各國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)況和最新成果進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及比較，以期促進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)融合與標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高。

　　作為完善當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，從加強(qiáng)藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的出發(fā)點(diǎn)而言，《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)系統(tǒng)》將通過(guò)系統(tǒng)地將數(shù)字化出版、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理，非藥典標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）總局DMF數(shù)據(jù)庫(kù)備案，以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)等舉措融入《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的信息化頂層設(shè)計(jì)當(dāng)中，從而形成的具有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和鮮明特色的各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)綜合比對(duì)分析及管理平臺(tái)。

　　該平臺(tái)所收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)將包含包括中國(guó)藥典2015版、美國(guó)藥典第38版、歐洲藥典8.5版，以及日本藥局方第16版在內(nèi)的4國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)及其翻譯版本、各檢測(cè)項(xiàng)限度指標(biāo)摘要，以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)注釋等多個(gè)部分組成。該系統(tǒng)的開發(fā)和實(shí)施在國(guó)際藥典發(fā)展歷史上尚屬首次，對(duì)于我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提高以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)工作具有里程碑意義。

　　2015版中國(guó)藥典與國(guó)外藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比工作會(huì)議召開

　　2015年7月20～21日，2015版中國(guó)藥典與國(guó)外藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比工作會(huì)議在北京前門建國(guó)飯店舉行。會(huì)議由國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處洪小詡副處長(zhǎng)主持，相關(guān)藥典委員會(huì)委員中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授、廣東省食品藥品檢驗(yàn)所羅卓雅所長(zhǎng)、上海市食品藥品檢驗(yàn)所陳桂良副所長(zhǎng)、中國(guó)食品藥品檢定研究院輔料及包材所孫會(huì)敏所長(zhǎng)、湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心劉雁鳴主任、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院袁耀佐主任，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)專家，藥典委康笑博、靳桂民、楊春雨、顧寧同志,以及科邁恩（北京）科技有限公司李欽董事長(zhǎng)、田潤(rùn)濤總經(jīng)理等20余人參加了會(huì)議。

　　會(huì)上，在藥典委的統(tǒng)一部署下，各參加單位一道就確定《中國(guó)藥典》藥用輔料與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)工作方案、落實(shí)藥用輔料國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比任務(wù)要求、任務(wù)分工并確定工作進(jìn)度；以及研究2015年版《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)注釋編制工作方案等3部分工作內(nèi)容逐一進(jìn)行了討論和安排落實(shí)。

　　洪處長(zhǎng)及藥典會(huì)委員還就四國(guó)藥典英文譯文翻譯規(guī)范進(jìn)行了討論。各位藥用輔料專家也對(duì)進(jìn)度安排和審稿工作各抒己見并提出了指導(dǎo)性意見，并最終形成了規(guī)范化翻譯細(xì)則，供各參加起草單位參照。

　　此外，科邁恩公司負(fù)責(zé)人就項(xiàng)目平臺(tái)的系統(tǒng)開發(fā)方案及中英文藥品標(biāo)準(zhǔn)翻譯格式電子文檔約定等內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)說(shuō)明。

　　《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比系統(tǒng)》簡(jiǎn)介

　?。ㄒ唬┍尘?與2010年版中國(guó)藥典相比，2015版中國(guó)藥典所收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)從132項(xiàng)增至271項(xiàng)，數(shù)量有了顯著增加，同時(shí)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，其中一些品種的質(zhì)量控制限度嚴(yán)于美國(guó)、歐洲及日本藥典規(guī)定，有效縮短了與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。在新版中國(guó)藥典頒布之際，為了更好地對(duì)中國(guó)藥典及其與歐美等國(guó)藥典所收載的近2000余項(xiàng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)掌握，國(guó)內(nèi)外藥用輔料的生產(chǎn)者、使用者、開發(fā)者及監(jiān)管者對(duì)于通過(guò)數(shù)字化比對(duì)分析平臺(tái)這種前沿的信息化和大數(shù)據(jù)分析工具有著迫切的需求。

　　經(jīng)過(guò)2010版和2015版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)完善等方面所取得的跨越式發(fā)展，我國(guó)在推進(jìn)建設(shè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管領(lǐng)域獲得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但總體上目前我國(guó)藥用輔料的來(lái)源、生產(chǎn)、質(zhì)量仍存在著監(jiān)管不理想的狀況，使得藥用輔料的質(zhì)量仍然是影響和制約著我國(guó)制劑水平的因素之一，特別是仍存在一些與藥用輔料有直接關(guān)系的藥物不良事件。因此積極組織開展我國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外藥典的比對(duì)工作，采用數(shù)字化手段對(duì)各國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)況和最新成果進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及比較，促進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)融合與同步提高，是完善當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

　　此外，現(xiàn)階段我國(guó)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)許多仍未收載于藥典標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，其它標(biāo)準(zhǔn)的材料作藥用輔料的現(xiàn)象嚴(yán)重。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅地方標(biāo)準(zhǔn)、以及國(guó)標(biāo)、化工類及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就有500余項(xiàng)。因此從加強(qiáng)藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的出發(fā)點(diǎn)而言，將非藥典標(biāo)準(zhǔn)特別是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家藥品管理及申報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)體系當(dāng)中也是亟需解決的重要問題。 通過(guò)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)的建設(shè)，可首次實(shí)現(xiàn)將非藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)納入我國(guó)藥品監(jiān)管體系和備案機(jī)制之中。

　?。ǘ┮饬x ?目前，我國(guó)已建立起以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品質(zhì)量以及監(jiān)管能力整體水平的體現(xiàn)，承載著保障藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)際間協(xié)調(diào)合作的作用。這其中，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)將是一項(xiàng)長(zhǎng)期的基礎(chǔ)性任務(wù)，關(guān)系重大，任重道遠(yuǎn)。在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過(guò)程中，通過(guò)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)的建成，將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步歸納、積累和提升管理經(jīng)驗(yàn)的目的。從而服務(wù)于國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)步增加輔料品種數(shù)量，不斷豐富藥用輔料種類；建立體現(xiàn)藥用輔料特點(diǎn)的功能性評(píng)價(jià)項(xiàng)目體系；注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉問題，不斷提高我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平與管理水平等基礎(chǔ)性任務(wù)又好又快的順利實(shí)施。

　　特別的，《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)》作為一種數(shù)字出版物，還具有紙質(zhì)版所無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)：譬如存儲(chǔ)信息量大；便于攜帶使用，功能強(qiáng)大，支持復(fù)制、檢索、備份、統(tǒng)計(jì)等；閱讀不受地域、時(shí)間限制；設(shè)計(jì)精美，靈活多樣，內(nèi)置近紅外標(biāo)準(zhǔn)譜庫(kù)，支持導(dǎo)入樣品數(shù)據(jù)分析；圖、文、譜、像并茂；支持總局DMF數(shù)據(jù)庫(kù)接入；降低社會(huì)成本，制作與購(gòu)買成本較低等等。因此，設(shè)計(jì)開發(fā)《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)》已成為目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)信息化和數(shù)字化領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。

　　通過(guò)《各國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)平臺(tái)》項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施，將進(jìn)一步加大我國(guó)各級(jí)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)信息集成，增強(qiáng)和提高標(biāo)準(zhǔn)資源的關(guān)聯(lián)性和數(shù)字化管理水平，提升《中國(guó)藥典》承載標(biāo)準(zhǔn)的豐富性、多樣性和鮮活性，以滿足監(jiān)管、檢驗(yàn)、科研、學(xué)術(shù)、培訓(xùn)、科普的專業(yè)和社會(huì)需求；將對(duì)包括起草修訂、頒行實(shí)施等在內(nèi)的整個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理領(lǐng)域起到深遠(yuǎn)的影響，有利于促進(jìn)國(guó)際間藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作的溝通和交流，以及增強(qiáng)中國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的影響力和話語(yǔ)權(quán)等方面起到無(wú)可替代的積極作用。