為了加強對實驗室的監(jiān)督管理，掌握實驗室工作情況和工作動態(tài)，提高工作質量，促進實驗室的管理，實施定期匯報制度，評估制度及采取質量舉報和整改的監(jiān)督措施。
質量定期匯報
1、 匯報頻度
質量管理組組長每一個月向實驗室主任匯報一次質量監(jiān)督工作。
2 質量匯報的主要內(nèi)容
2.1實驗室的主要儀器設備的運行情況、維修情況。
2.2實驗室的藥品購買、管理、使用情況。
2.3實驗材料、化學試劑、易耗品管理制度的執(zhí)行情況。
2.4易燃、易爆、有毒、放射、危險品管理制度的執(zhí)行情況。
2.5實驗室標準操作規(guī)程執(zhí)行情況。
2.6實驗室原始操作的書寫情況。
2.7實驗室檢查記錄的填寫情況。
2.8實驗室發(fā)現(xiàn)的問題及整改意見。
2.9關于實驗的其他重要事情。
質量定期評估
1、成立科研質量控制監(jiān)督委員會
實驗室成立科研質量控制監(jiān)督組，由科研質量控制監(jiān)督組長1人、組員（內(nèi)審員）3人組成。
2、職責
實驗室首先實施科研質量管理運行三個月后，醫(yī)院科研質量控制監(jiān)督委員會對實驗室管理制度執(zhí)行情況、實驗室科研質量情況進行一次全面的評估，寫出評估報告，實驗室主任審核批準。隨后每半年進行一次全面的評估檢查。針對檢查評估中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改要求，督促有關責任人進行整改。
3、 檢查內(nèi)容
3.1人員培訓。重點檢查崗前培訓、崗位培訓、上崗證。。
3.2實驗室環(huán)保、安全與廢棄物處理。重點檢查環(huán)境衛(wèi)生，實驗區(qū)是否存放與實驗無關的物品，是否有明火加熱、吸煙現(xiàn)象，涉及有害氣體的實驗操作，涉及有毒、有害、刺激性物質的實驗的防護，劇毒、易燃、易爆物品的存放，廢棄物處理等。
3.3個人衛(wèi)生保健。重點檢查實驗室工作人是否逾期未參加體檢和患有影響實驗研究質量的疾病。
3.4試劑、物品管理。重點檢查是否達到分類存放的要求。
3.5供試品、標準品管理。重點檢查是否有專柜分類存放、標簽、使用登記記錄。
3.6標準品、試液配制。重點檢查標簽。
3.7儀器設備管理使用。重點檢查賬物卡、操作規(guī)程、專人操作、使用記錄、維護與校正記錄、狀態(tài)標點、檢定證明。
3.8課題與經(jīng)費管理。重點檢查實驗方案、計劃進度與技術指標完成、進展報告、經(jīng)費支出內(nèi)容。
3.9實驗記錄、sop執(zhí)行與管理。重點檢查實驗方案的規(guī)范性，標準操作規(guī)
程執(zhí)行，陽性、陰性對照，有效數(shù)字及其單位，統(tǒng)計方法，記錄修改的規(guī)范性，Sop 存放等。
3.10知識產(chǎn)權保護與技術保密。重點檢查是否對獨特處方、新工藝、新標準、新的活性成分采取保護措施。
3.11檔案管理。重點檢查基本情況檔案、設備檔案、科研任務檔案、人才隊伍建設檔案，以及課題研究資料是否及時歸檔。
3.12實驗室開放。重點檢查對外合作及單位科研人員利用本實驗室開展工作。
3.13實驗動物管理。重點檢查動物合格證。
3.14網(wǎng)絡管理。重點檢查實驗室工作人員是否從事與研究無關的事情。
質量舉報
為了加強對實驗室的監(jiān)督管理，保證實驗的質量、真實性和準確性，實驗室所有工作人員對有違科研質量管理的行為要勇于，以避免各種損失和浪費。
1、舉報內(nèi)容
1.1 購買沒有合格證的實驗動物。
1.2在購買實驗動物的過程中收受好處。
1.3在購買實驗試劑的過程中收受好處。
1.4通過非招標購買大型儀器設備。
1.5在購買實驗設備過程中收受好處。
1.6更改實驗記錄、結果。
1.7未經(jīng)過實驗室負責人同意，私自向其他實驗室、機構、人員或國外提供本實驗室的數(shù)據(jù)、資料。
1.8舉報人認為有必要舉報的問題。
2、舉報受理
舉報受理單位為醫(yī)院紀檢室和上一級藥品監(jiān)督部門。
3、舉報紀律
不能借舉報之名，誣告、誹謗他人或進行人身攻擊。
整改措施
  １、提出整改要求
  質量管理組在實驗方案審查、實驗過程檢查與監(jiān)督、質量定期檢查與評估中，就實驗室設施和環(huán)境條件、儀器設備與試驗材料、SOP執(zhí)行與技術要點、實驗記錄等當中的不符合項提出書面的具體整改要求，呈送實驗室相關責任人。
  ２、制訂整改方案
  實驗室針對存在的問題進行原因分析，提出整改的具體方案和措施。
  ３、實施整改
  整改方案經(jīng)質量管理組批準后，由實驗室主任組織實施、并認真進行糾正，確保不再發(fā)生類似的問題。
  ４、復檢驗收
  質量管理組對實驗室的整改情況進行檢查，確保實驗室整改達到預期目的。
皮膚免疫病理實驗室