實(shí)驗(yàn)室檢測儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室正常檢測活動的重要資源。筆者認(rèn)為,要從以下幾個(gè)方面做好儀器設(shè)備的管理工作。
1.設(shè)備配置
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確檢驗(yàn)所需的所有設(shè)備,影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室自有設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)要求申請采購測量和檢驗(yàn)設(shè)備,并按采購程序進(jìn)行采購。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制以外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足實(shí)驗(yàn)室管理和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.設(shè)備的標(biāo)識
每個(gè)用于檢查和影響結(jié)果的設(shè)備及其軟件都應(yīng)進(jìn)行獨(dú)特的識別。所有需要在實(shí)驗(yàn)室控制下進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、代碼或其他標(biāo)志來顯示其校準(zhǔn)狀態(tài),包括最后一次校準(zhǔn)的日期、重新校準(zhǔn)或無效日期。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備的所有試劑(包括純水)應(yīng)貼上標(biāo)簽,并根據(jù)適用情況標(biāo)明成分、濃度、溶劑(水除外)、準(zhǔn)備日期和有效期。
3.設(shè)備的核查
設(shè)備及其軟件應(yīng)符合要求的準(zhǔn)確性,并符合相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范的要求。需要制定一個(gè)校準(zhǔn)計(jì)劃,以確定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵數(shù)量或值。設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證,以確認(rèn)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)。如果設(shè)備校準(zhǔn)產(chǎn)生一組校正因子,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備的所有備份(如計(jì)算機(jī)軟件中的備份)正確更新。
4.授權(quán)使用設(shè)備
設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人員操作。最新版本的設(shè)備使用和維護(hù)手冊(包括設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊)需要方便用戶閱讀。檢驗(yàn)設(shè)備包括需要保護(hù)的硬件和軟件,以避免調(diào)整導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失在儀器設(shè)備期間,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證程序,以確保設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可靠性。檢查人員在檢查過程中,如果設(shè)備過載或處理不當(dāng),給出可疑結(jié)果,或已顯示缺陷,超過規(guī)定限度的設(shè)備,應(yīng)停止使用。停止使用的設(shè)備應(yīng)隔離以防誤用,或貼上標(biāo)簽,以明確說明設(shè)備已停止使用,直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢查表明可以正常工作。如果發(fā)現(xiàn)問題,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《不符合工作控制程序》對這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前檢查的影響進(jìn)行檢查。按照相應(yīng)的程序?qū)?shí)驗(yàn)室設(shè)備的儲存、使用和計(jì)劃維護(hù)進(jìn)行管理,確保設(shè)備性能良好,功能正常,防止污染或性能退化或損壞。設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室直接控制分離,實(shí)驗(yàn)室需要確保設(shè)備返回后,在使用前檢查其功能和校準(zhǔn)狀態(tài),并能顯示出滿意的結(jié)果。
5.設(shè)備檔案
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備檔案,保存每一臺對檢驗(yàn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。
至少應(yīng)包括設(shè)備檔案:
a)識別設(shè)備及其軟件;
b)制造商名稱型式標(biāo)識系列號或其他唯一性標(biāo)識:
c)檢查設(shè)備是否符合規(guī)范;
d)當(dāng)前位置(定制區(qū)域、存儲位置等);
e)制造商的說明書(如有),或指明其位置;
f)校準(zhǔn)報(bào)告和證書的所有日期、結(jié)果和副本、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和下一次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;
g)設(shè)備維修計(jì)劃,以及維修(當(dāng)時(shí));h)設(shè)備損壞、故障、改裝或維修。
6.總結(jié)
簡而言之,測試儀器設(shè)備的管理是一項(xiàng)系統(tǒng)而持久的工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特點(diǎn),堅(jiān)持持續(xù)管理,確保儀器設(shè)備的完整性和可靠性,為實(shí)驗(yàn)室成功完成1萬項(xiàng)測試任務(wù)奠定良好的設(shè)備基礎(chǔ)。
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)滿足ISO/IEC:17025系統(tǒng)的所有要求,合理有效地管理實(shí)驗(yàn)室資源、樣品、分析任務(wù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量控制,幫助檢測機(jī)構(gòu)智能化信息化管理。