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液體活檢迅速崛起 預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模200億 實(shí)驗(yàn)前沿 格圖在線

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2019-03-05  來源:儀器信息網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):733
       2月14日,在2016美國(guó)科學(xué)促進(jìn)會(huì)年會(huì)上(AAAS),易活生物CEO廖瑋、易活生物首席科學(xué)家DavidWong宣布,借助公司開發(fā)的基因測(cè)序技術(shù),只需少量體液就能迅速檢測(cè)出是否患有癌癥。

這一方法的原理是,通過一種高靈敏的手段捕獲游離于血液或其他體液(如唾液)中的腫瘤碎片,進(jìn)而檢測(cè)其是否發(fā)生腫瘤突變,以提早發(fā)現(xiàn)癌癥。

廖瑋介紹,與傳統(tǒng)的腫瘤檢測(cè)方式相比,這種被稱為液態(tài)活檢方法,只需體外無創(chuàng)抽血即可檢測(cè)全身腫瘤,從而規(guī)避了傳統(tǒng)方式需要手術(shù)、穿刺取樣的局限性。與此同時(shí),液態(tài)活檢還可縮短檢測(cè)時(shí)間并降低檢測(cè)成本。

諸多國(guó)際醫(yī)藥巨頭和風(fēng)險(xiǎn)投資者早已瞄準(zhǔn)了這一炙手可熱的領(lǐng)域,如強(qiáng)生下屬子公司Veridex收購(gòu)Immunicon的CTC(循環(huán)腫瘤細(xì)胞)業(yè)務(wù)、羅氏收購(gòu)德國(guó)腫瘤轉(zhuǎn)化和基因組學(xué)公司SignatureDiagnostics。

中國(guó)液體活檢市場(chǎng)亦悄然成型,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),中國(guó)目前有47家公司在從事腫瘤液體活檢,其中,26家公司選擇ctDNA(循環(huán)腫瘤DNA)路線,9家公司選擇CTC,代表性企業(yè)包括華大基因、藥明康德、燃石生物、普世華康等。

JP摩根和高盛預(yù)測(cè),液體活檢在全球及美國(guó)的市場(chǎng)潛力將分別達(dá)到230億美元和140億美元,但這一市場(chǎng)需要5-15年才能完全成熟。國(guó)信證券認(rèn)為,液體活檢將早于腫瘤早篩落地,為此,在同時(shí)考慮我國(guó)腫瘤發(fā)病率、液體活檢適應(yīng)癥、未來市場(chǎng)滲透率、未來檢測(cè)單價(jià)以及患者年平均檢測(cè)次數(shù)等因素后,預(yù)測(cè)中國(guó)液體活檢市場(chǎng)在5-10年內(nèi)的市場(chǎng)潛力約為200億元。

但由于液體活檢的準(zhǔn)確性、價(jià)格、消費(fèi)者接受程度以及國(guó)家審批等因素,新興技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法仍需時(shí)日。

液體活檢迅速崛起

少量體液、迅速檢測(cè)、價(jià)格低廉,易活生物希望借此可以顛覆癌癥檢測(cè)方式。

廖瑋表示:“目前,檢測(cè)試劑盒已經(jīng)開發(fā)完成,并通過臺(tái)灣成功醫(yī)院60例、四川華西醫(yī)院50例和北京腫瘤醫(yī)院150例臨床樣品的試驗(yàn),與組織樣本的符合率超過95%?!辈贿^,臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)壳皟H針對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者。

價(jià)格低廉也是該技術(shù)的一項(xiàng)重要突破,廖瑋介紹,實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)后,每次檢測(cè)成本價(jià)在100-200元。遠(yuǎn)低于目前的市場(chǎng)價(jià)格。

美國(guó)著名的腫瘤中心紀(jì)念斯隆-凱特林癌癥中心主任醫(yī)師兼首席醫(yī)療官約瑟·巴塞戈稱:“液體活檢可能永久改變活檢方式,包括對(duì)治療方案的響應(yīng)、抗藥性的出現(xiàn),將來甚至還能用于早期診斷?!?br>
隨著基因等新技術(shù)的成熟,以及檢測(cè)成本的迅速下降,以癌癥檢測(cè)、治療為突破口的精準(zhǔn)醫(yī)療日漸火熱。

2015年1月20日,美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文演講中宣布了精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,并從2016年財(cái)政預(yù)算中為精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目劃撥2.15億美元經(jīng)費(fèi),其中, 腫瘤治療被選擇成為精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的短期目標(biāo)。而在2015年2月8日白宮發(fā)布的相關(guān)細(xì)節(jié)中,腫瘤治療計(jì)劃的四大舉措之一就是:美國(guó)將使用“液態(tài)活檢”血漿 開發(fā)新方法來評(píng)估治療反應(yīng)以及抵抗可能的耐藥性。

不久前,中國(guó)科學(xué)院也啟動(dòng)“中國(guó)人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃”,研究包括全基因組序列分析、建立基因組健康檔案及針對(duì)重要慢性病的遺傳信號(hào)開展預(yù)警研究等。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在基因組學(xué)及生物大分子技術(shù)日漸成熟的助推下,“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”模式將使腫瘤治療進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代。

一位多年從事基因研究的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,液體活檢通過檢測(cè)血液或其他體液中的腫瘤碎片(如CTC和ctDNA),對(duì)患者腫瘤進(jìn)行 診斷與監(jiān)測(cè),其優(yōu)勢(shì)在于非介入性、可重復(fù)性地抽取腫瘤樣本,從而可以建立基因表達(dá)譜,靶向突變用藥,快速判斷治療效果,并可隨腫瘤的發(fā)展進(jìn)而調(diào)整治療方 案。

據(jù)了解,液體活檢CTC技術(shù)相對(duì)成熟。一代CTC技術(shù)在2004年獲得FDA批準(zhǔn)用于臨床,是行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)。為了解決一代CTC技術(shù)靈敏度不高且無法 對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行基因測(cè)序分析等缺點(diǎn),二代CTC及ctDNA技術(shù)在海外蓬勃發(fā)展,目前二代液體活檢技術(shù)還有待成熟且沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

廖瑋指出,相比于傳統(tǒng)的活檢方法,液體活檢具有副作用小、操作簡(jiǎn)單、成本更低的優(yōu)勢(shì)。

以成本為例,根據(jù)美國(guó)Medicare對(duì)肺癌穿刺活檢開支的分析,普通穿刺開支為8869美元,約20%的穿刺活檢會(huì)導(dǎo)致并發(fā)癥,穿刺活檢與并發(fā)癥治 療的開支將達(dá)到37745美元。對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)來說,平均每次穿刺活檢的成本為14634美元。但一代CTC技術(shù)Medicare報(bào)銷額度為369美元。二代 CTC與ctDNA技術(shù)開支約在800-1000美元。由于是抽血檢測(cè),一般不會(huì)產(chǎn)生并發(fā)癥。從成本的角度,醫(yī)療保險(xiǎn)有較大的動(dòng)力推動(dòng)液體活檢的CTC與 ctDNA技術(shù)對(duì)穿刺活檢技術(shù)的替代。

200億市場(chǎng)潛力

J·P摩根將液體活檢分為早期篩查、診斷分型、藥物伴隨檢測(cè)、患者病情檢測(cè)4個(gè)細(xì)分領(lǐng)域,預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)潛力為230億美元;高盛也將液體活檢應(yīng)用分為4個(gè)領(lǐng)域,預(yù)計(jì)其在美國(guó)的市場(chǎng)潛力可達(dá)到140億美元,并預(yù)測(cè)該市場(chǎng)需要5-15年才能完全成熟。

國(guó)信證券測(cè)算,中國(guó)液體活檢的市場(chǎng)潛力約為200億元。其測(cè)算依據(jù)考量目標(biāo)患者、滲透率、終端價(jià)格和年檢測(cè)次數(shù)。

“由于我國(guó)地域廣闊,區(qū)域間的醫(yī)療水平差異很大,而且醫(yī)保經(jīng)費(fèi)緊張,短期內(nèi)是不太可能覆蓋這種新的檢測(cè)技術(shù),保守預(yù)計(jì)該技術(shù)在未來5-10年的市場(chǎng)滲透率為50%?!?br>
據(jù)了解,目前一代CTC系統(tǒng)CellSearch在醫(yī)院終端每個(gè)CTC檢測(cè)價(jià)格為4000-5000元。隨著未來越來越多二代CTC與ctDNA技術(shù)的介入,檢測(cè)的終端價(jià)格有望降為2000元。

根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù),我國(guó)5年內(nèi)診斷為癌癥且仍存活的病例數(shù)約為749萬。液體活檢臨床實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)癥廣泛,如乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌、 食管癌等常見腫瘤均可用液體活檢技術(shù)進(jìn)行診斷與監(jiān)測(cè)。在我國(guó)存量腫瘤患者中,適合使用液體活檢技術(shù)的腫瘤病人至少為542萬人,占比達(dá)到72%。國(guó)信證券 預(yù)計(jì)液體活檢的目標(biāo)患者人數(shù)為500萬人。

“假設(shè)每個(gè)患者一年平均進(jìn)行4次檢測(cè)。因此,預(yù)計(jì)我國(guó)液態(tài)活檢的市場(chǎng)容量為500萬(目標(biāo)患者)×50%(滲透率)×2000(終端價(jià)格)×4(年檢測(cè)次數(shù))=200億元?!眹?guó)信證券研報(bào)指出。

中國(guó)液體活檢市場(chǎng)也在近兩三年內(nèi)悄然成型。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)(部分企業(yè)保密無法統(tǒng)計(jì)),中國(guó)目前約有47家公司從事腫瘤液體活檢,其中,26家公司選擇ctDNA(循環(huán)腫瘤DNA)路線,9家公司選擇CTC,代表性企業(yè)包括華大基因、藥明康德、燃石生物、普世華康等。

以普世華康為例,其稱為premid的技術(shù),通過檢測(cè)基因突變點(diǎn)位和游離于血液中的腫瘤DNA碎片(ctDNA)實(shí)現(xiàn)診斷。普世華康總裁王弢告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者:“檢測(cè)可以幫助消費(fèi)者提前3-5年發(fā)現(xiàn)癌癥的蹤跡。”

除了超早期預(yù)警癌癥外,Premid也可評(píng)估治療效果及復(fù)發(fā)監(jiān)控,據(jù)悉,普世華康監(jiān)控癌癥復(fù)發(fā)的產(chǎn)品共有三個(gè),分別為突變復(fù)查及定量分析、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān) 控(首次、復(fù)查)。普世華康提供給記者的產(chǎn)品目錄顯示,目前總計(jì)可檢測(cè)18種常見腫瘤、49個(gè)腫瘤基因和298個(gè)突變點(diǎn)位,以及腫瘤的復(fù)后監(jiān)控。

仍需市場(chǎng)考驗(yàn)

由于液體活檢的準(zhǔn)確性、價(jià)格、消費(fèi)者接受程度以及國(guó)家審批等因素,新興技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法仍需時(shí)日。

從技術(shù)角度看與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比,液體活檢的難度更高。如腫瘤碎片在患者的血液中的含量極低,大約每100萬個(gè)血細(xì)胞(約1ml血液)中才混雜著1個(gè)腫瘤細(xì)胞。因此從血液中捕獲CTCs的技術(shù)難度極高。

此外,出于中國(guó)人群數(shù)據(jù)的缺乏,檢測(cè)的準(zhǔn)確性一直難盡人意。以某公司檢測(cè)為例,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解,其中一例檢測(cè)的結(jié)果顯示,某消費(fèi)者被提示患膀胱癌的概率為3%,這一概率的指導(dǎo)意義并不明顯。

價(jià)格也是消費(fèi)者暫時(shí)顧慮的因素之一,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì),目前液體活檢的價(jià)格普遍在數(shù)千元至數(shù)萬元之間。

而政府對(duì)此類新興技術(shù)的審批趨于嚴(yán)格,至今沒有癌癥早篩產(chǎn)品獲得國(guó)家食藥監(jiān)局審批通過,所有市場(chǎng)上的檢測(cè)產(chǎn)品在本質(zhì)上僅有輔助、參考價(jià)值?;谏鲜鲈?,癌癥基因檢測(cè)市場(chǎng)尚未進(jìn)入“正軌”。

不過,盡管處于市場(chǎng)初期階段,易活生物仍然計(jì)劃開展大規(guī)模生產(chǎn)銷售。

廖瑋介紹,肺癌基因突變檢測(cè)試劑盒由試劑和耗材組成?,F(xiàn)在已經(jīng)可以小批量生產(chǎn)試劑盒,在GMP廠房建設(shè)好之后,即可進(jìn)行大規(guī)模量產(chǎn),年產(chǎn)量最高可到五百萬份。

“目前計(jì)劃股權(quán)融資五千萬元人民幣,2016年該產(chǎn)品將進(jìn)入臨床申報(bào)階段,并可望獲批上市,同時(shí)產(chǎn)品可售于科研機(jī)構(gòu)用于研究。預(yù)計(jì)到2016年夏天, 工廠就能大批量生產(chǎn)出顛覆性的腫瘤基因檢測(cè)設(shè)備和肺癌檢測(cè)試劑。2016年6月,我們計(jì)劃在美國(guó)芝加哥ASCO會(huì)議上發(fā)布第一代產(chǎn)品并正式進(jìn)軍市場(chǎng),并計(jì) 劃于2017年將產(chǎn)品推廣到全球其他地區(qū)?!绷维|向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。 
 



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