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歷史性中華人民共和國(guó)POCT的發(fā)展20年:從定調(diào)、計(jì)量到高端、自動(dòng)控制

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-07-09  來(lái)源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):44
核心提示:中國(guó)POCT從概念引入至今已經(jīng)20年了,其發(fā)展的軌跡也是幾家“歷史悠久”的IVD企業(yè)的發(fā)展史。然而,即便已經(jīng)是形成了行業(yè)規(guī)模,即便是發(fā)展出了適合中國(guó)國(guó)情的POCT方向,但在如今的互聯(lián)網(wǎng)+的大背景下,如何挖掘用戶(患者)的需求、如何讓移動(dòng)

  中國(guó)POCT從概念引入至今已經(jīng)20年了,其發(fā)展的軌跡也是幾家“歷史悠久”的IVD企業(yè)的發(fā)展史。然而,即便已經(jīng)是形成了行業(yè)規(guī)模,即便是發(fā)展出了適合中國(guó)國(guó)情的POCT方向,但在如今的互聯(lián)網(wǎng)+的大背景下,如何挖掘用戶(患者)的需求、如何讓移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)落地,仍然是生產(chǎn)商、流通商、終端醫(yī)院需要切實(shí)考慮的問(wèn)題。筆者認(rèn)為,理論技術(shù)上的嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)踐應(yīng)用上的靈活是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。理論技術(shù)可以“泊來(lái)”,但實(shí)踐應(yīng)用必須“本土化”,削足適履不如因地制宜。中國(guó)POCT究竟是要墨守“即時(shí)即地”的概念,還是應(yīng)該向智慧、快速、自動(dòng)化發(fā)展?筆者通過(guò)過(guò)去20年滄海變桑田的歷程回顧,供讀者朋友研判。

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  一、中國(guó)POCT二十年

  大約在公元1500年前,當(dāng)時(shí)的醫(yī)生注意到,有一種神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引螞蟻,這種檢測(cè)糖尿病的方法被認(rèn)為是最早的POCT。但是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中真正將POCT應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐還是始于20世紀(jì)末。

  1995年在美國(guó)加利福尼亞州召開(kāi)的美國(guó)臨床化年會(huì)即AACC展覽開(kāi)辟出一個(gè)專(zhuān)門(mén)的POCT展區(qū);同年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)發(fā)表AST-P文件,即《快速診斷檢驗(yàn)指南》,第一次提出了POCT的概念,對(duì)POCT進(jìn)行規(guī)范。

  2000年左右,以許叔祥、楊振華為代表的一些專(zhuān)家、學(xué)者將其引進(jìn)國(guó)內(nèi)并進(jìn)行了大量學(xué)術(shù)推廣與概念普及,開(kāi)啟了中國(guó)POCT的新紀(jì)元。

  2013年10月10日,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790—2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將POCT正式命名為“即時(shí)檢測(cè)”,并于2014年2月1日正式實(shí)施。此文的發(fā)布宣布了POCT中文學(xué)術(shù)名稱(chēng)之爭(zhēng)塵埃落定,正確命名的同時(shí)也對(duì)中國(guó)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確的要求。

  過(guò)去20年,POCT產(chǎn)品在技術(shù)發(fā)展上經(jīng)歷了從第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自動(dòng)定量”的歷程:

  { 第一代 定性產(chǎn)品}

  1957年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖和尿糖,成為最初的POCT類(lèi)產(chǎn)品。同時(shí)用金標(biāo)斑點(diǎn)滲濾法和金標(biāo)免疫層析法技術(shù)在早孕激素檢測(cè)和傳染病、藥物濫用檢測(cè)等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。第一代POCT產(chǎn)品的特點(diǎn)是基本不依賴儀器,用肉眼通過(guò)試紙條上顏色的深淺來(lái)判讀陰陽(yáng)性結(jié)果。這類(lèi)產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單,對(duì)操作人員技術(shù)水平要求低,縮短病人等待報(bào)告時(shí)間、降低成本、加快病床周轉(zhuǎn)時(shí)間,在醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。而早早孕試紙條檢測(cè)也逐漸家用化。但第一代產(chǎn)品由于沒(méi)有定量數(shù)值而在專(zhuān)業(yè)的醫(yī)用市場(chǎng)造成應(yīng)用局限性,同時(shí)人工肉眼判讀的主觀,差異也大暴露了其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性問(wèn)題。

  { 第2代 手工半定量 }

  手工半定量POCT產(chǎn)品是在第一代的基礎(chǔ)上,依賴比色卡或簡(jiǎn)單的設(shè)備對(duì)陽(yáng)性結(jié)果的強(qiáng)弱進(jìn)行判讀。這個(gè)時(shí)期的POCT產(chǎn)品雖已不只是單純地判讀陰性或陽(yáng)性,較上代產(chǎn)品有了進(jìn)步,但由于不是一條完整的曲線,而是幾個(gè)分布的點(diǎn),其仍不能很好的滿足臨床檢測(cè)地需要,從而出現(xiàn)了第三代POCT產(chǎn)品。

  { 第3代 手工定量 }

  第三代POCT產(chǎn)品是在第二代的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步改進(jìn),最大的特點(diǎn)是儀器已經(jīng)由分散的幾個(gè)點(diǎn)變?yōu)橐粭l相對(duì)完整的曲線,結(jié)果已經(jīng)以具體數(shù)值報(bào)告。此階段也是國(guó)內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)開(kāi)始蓬勃發(fā)展的時(shí)期,乳膠技術(shù)、免疫熒光檢測(cè)和生物傳感器技術(shù)等技術(shù)也開(kāi)始在POCT領(lǐng)域應(yīng)用大顯身手,同時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)由最初的早孕檢測(cè)、傳染病篩查等逐步擴(kuò)大到心臟、腎臟等指標(biāo)檢測(cè),極大豐富了POCT的應(yīng)用領(lǐng)域。但此時(shí)期POCT儀器結(jié)構(gòu)仍然簡(jiǎn)單,自動(dòng)化程度不高,依然保留了部分手工操作步驟,不能很好的適用于不斷增長(zhǎng)的POCT市場(chǎng)和滿足臨床需求。

  { 第4代 半自動(dòng)定量 }

  第四代POCT產(chǎn)品也有部分學(xué)者將其歸類(lèi)于第三代或者叫三代半,這時(shí)期的儀器主要是在三代的基礎(chǔ)上把手工操作的部分用儀器替代,但仍保留了手工加樣,雖相比上代產(chǎn)品有了一定的改進(jìn)和提升,但無(wú)論自動(dòng)化程度還是智能化程度都不高,限制了POCT在大門(mén)診量和人手緊缺的大型綜合性醫(yī)院的應(yīng)用。

  筆者有幸聆聽(tīng)了叢玉隆教授現(xiàn)身說(shuō)法的50多年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展歷程,感慨萬(wàn)千。在此將POCT的20年發(fā)展歷程載入前輩的大事記,與讀者分享。遺漏、偏差之處實(shí)乃筆者愚鈍。

  中國(guó)POCT的發(fā)展是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的大爆發(fā)的一部分,同樣遵循檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)過(guò)往的發(fā)展歷程。POCT是一種應(yīng)用場(chǎng)景,產(chǎn)品操作從手工發(fā)展到半自動(dòng)再到全自動(dòng)是客觀規(guī)律;第四次產(chǎn)業(yè)革命帶來(lái)發(fā)展新機(jī)遇、新理念,智能化成為發(fā)展新熱點(diǎn),“智能服務(wù)”則會(huì)在用戶(醫(yī)院、患者)和售后方面起到重要作用;未來(lái),智能化、自動(dòng)化、具備互聯(lián)網(wǎng)功能的POCT產(chǎn)品將有更大的發(fā)展空間,智能化+互聯(lián)網(wǎng)功能將是醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品的必要條件;在標(biāo)本量很大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自動(dòng)化則顯得尤為重要。前4代POCT產(chǎn)品在應(yīng)用場(chǎng)景上的痛點(diǎn),倒逼第5代POCT產(chǎn)品早日問(wèn)世。

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  二、檢驗(yàn)科的現(xiàn)狀及需求

  1. 質(zhì)量管理的要求:在檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理方法中,ISO15189、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是經(jīng)常被提及的內(nèi)容。作為生產(chǎn)商,如何在質(zhì)量管理方面為科室提供切實(shí)有效的支持,是新的價(jià)值增長(zhǎng)點(diǎn)。能夠提供在線質(zhì)控、確保系統(tǒng)精密性的檢測(cè)系統(tǒng)將成為技術(shù)發(fā)展的熱點(diǎn)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)云端化、耗材唯一碼、檢測(cè)平臺(tái)液相化是抓住熱點(diǎn)的關(guān)鍵。筆者在參加由四川某三甲醫(yī)院組織的“同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)培訓(xùn)”時(shí)了解到,開(kāi)展培訓(xùn)的目的之一是:為沒(méi)有條件參加衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗(yàn)證的科室提供便利的正確度傳遞路徑,并通過(guò)培訓(xùn)獲得結(jié)果互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)。而云端化的產(chǎn)品,尤其是POCT產(chǎn)品,在此方面有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。

  2. 經(jīng)濟(jì)收入的要求:醫(yī)院系統(tǒng)要維持正常的運(yùn)轉(zhuǎn),需要大量的資金。在國(guó)家層面對(duì)藥品流通渠道進(jìn)行整治后,檢驗(yàn)科成為醫(yī)院重要的經(jīng)濟(jì)收入來(lái)源。在確保質(zhì)量的情況下,選用國(guó)產(chǎn)檢測(cè)系統(tǒng),成為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。這是POCT產(chǎn)品由90年代的進(jìn)口代理轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)化的重要驅(qū)動(dòng),也間接促進(jìn)了POCT產(chǎn)品走上符合中國(guó)應(yīng)用場(chǎng)景的道路。在國(guó)外,因綜合成本較低,操作簡(jiǎn)便,POCT產(chǎn)品多用于小型診所;而在國(guó)內(nèi),巨大的樣本量、嚴(yán)格的TAT要求使得可以滿足質(zhì)量要求的POCT產(chǎn)品能夠出現(xiàn)在三甲、三乙、二甲醫(yī)院中,這就是中國(guó)POCT的應(yīng)用場(chǎng)景:自動(dòng)化、快速化、高通量。

  3. 勞動(dòng)強(qiáng)度的要求:上世紀(jì)60年代,生化檢測(cè)項(xiàng)目不足20項(xiàng),而進(jìn)入21世紀(jì),很多地區(qū)的收費(fèi)項(xiàng)目已經(jīng)可以達(dá)到近1000項(xiàng),常用項(xiàng)目近300項(xiàng);生活水平的提高、循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展也使得樣本量急劇增加。但是,科室規(guī)模是有限制的,輪崗、一人多崗成為檢驗(yàn)科/實(shí)驗(yàn)室的常態(tài),勞動(dòng)強(qiáng)度大幅增加。筆者有幾位朋友在不同地區(qū)的三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科工作,他們每天微信運(yùn)動(dòng)中記錄的步數(shù)均在15000步以上,可見(jiàn)有限的空間并未限制移動(dòng)的頻率,勞動(dòng)強(qiáng)度可見(jiàn)一斑。因此,可以降低勞動(dòng)強(qiáng)度的產(chǎn)品,也成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇產(chǎn)品的重要依據(jù),POCT產(chǎn)品的智能化、自動(dòng)化成為必然的技術(shù)方向。

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  三、新概念及產(chǎn)品

  筆者在2016年的西安CACLP展會(huì)上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念,然而在今年的青島CACLP展會(huì)則出現(xiàn)了至少5家將概念落地為產(chǎn)品的公司,可見(jiàn)這個(gè)新概念在業(yè)內(nèi)的認(rèn)可度頗高。iPOCT概念的是將POCT儀器的發(fā)展融入了更多的信息化、自動(dòng)化、智能化、大數(shù)據(jù)等“互聯(lián)網(wǎng)+”元素,從而達(dá)到高通量、準(zhǔn)確度、便捷性、數(shù)據(jù)化的功能, 這與筆者對(duì)未來(lái)產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)不謀而合。

  筆者翻閱資料,在2015年科技部成立的即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟“十三五”研討會(huì)中,與會(huì)專(zhuān)家達(dá)成共識(shí),認(rèn)為2015年即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入iPOCT元年。在2016年P(guān)OCT無(wú)錫年會(huì)上,《iPOCT&智慧即時(shí)檢測(cè)》專(zhuān)著首發(fā),書(shū)中對(duì)自動(dòng)化、智能化、云端化的核心理念做了詮釋?zhuān)瑢?duì)未來(lái)中國(guó)POCT行業(yè)將走向與歐美國(guó)家發(fā)展模式不同的,具有自己特點(diǎn)的iPOCT道路做了預(yù)測(cè)。不得不說(shuō),業(yè)內(nèi)有這樣一批優(yōu)秀的戰(zhàn)略家是POCT行業(yè)之福。

  部分iPOCT生產(chǎn)商簡(jiǎn)介:

  從上表可以看出目前iPOCT理念的應(yīng)用多是基礎(chǔ)功能,通過(guò)數(shù)據(jù)收集、遠(yuǎn)程傳輸,在售后服務(wù)、在線質(zhì)控方面提供客戶的增值服務(wù),而在“大數(shù)據(jù)分析”等更加深度、更加個(gè)性化的服務(wù)比較少。iPOCT理念的最終落地,成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至患者喜聞樂(lè)見(jiàn)的產(chǎn)品,還需要一段時(shí)間的探索。

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  四、小結(jié)

  經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展,今天的POCT至少已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全定量、自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、國(guó)產(chǎn)化,而且有了與時(shí)代背景相符的理念誕生,可能會(huì)裂變成一個(gè)全新的品類(lèi)。云端化、信息化、個(gè)性化、共享化還有很長(zhǎng)的路要走,但從0到1已經(jīng)很是不易,且行且珍惜。

  叢玉隆教授說(shuō):我們不知不覺(jué)就走進(jìn)了移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的時(shí)代,智慧即時(shí)檢測(cè)時(shí)代已經(jīng)來(lái)到你的面前,你愿意或者不愿意,它都會(huì)到來(lái)!借前輩的金玉良言,筆者呼吁,張開(kāi)懷抱迎接未來(lái)智慧POCT的20年吧!


 
 
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