近日，CFDA副局長(zhǎng)吳湞在企業(yè)家年會(huì)上“交流”了六個(gè)重磅級(jí)議題，包括：加快審評(píng)速度，有信心三年解決積壓；提高審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量：新藥定義全球首家；一致性評(píng)價(jià)：上下有共識(shí)，企業(yè)不能靠，接下來(lái)有動(dòng)作；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，80%退回，不能說(shuō)主觀造假，不規(guī)范、不準(zhǔn)確怎么重新準(zhǔn)備資料；工藝核查，執(zhí)行工藝與審評(píng)工藝的一致性，意在核實(shí)；堅(jiān)持“兩票制”整治流通，強(qiáng)化工業(yè)企業(yè)的擔(dān)當(dāng)。

　　今年以來(lái)，CFDA在加強(qiáng)監(jiān)管方面采取了很多舉措，在藥品審評(píng)審批的改革方面也有了一些新政。頻繁密集地發(fā)布了一些關(guān)于整治、監(jiān)管，特別是從嚴(yán)管理的一些文件，也印發(fā)出臺(tái)了關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新、支持創(chuàng)新、改革審評(píng)審批各項(xiàng)制度等一系列的文件。很多人講CFDA這一年來(lái)的改革力度之大，監(jiān)管力度之強(qiáng)，文件出臺(tái)之密是前所未有的。因?yàn)槌雠_(tái)得多，使得大家有一個(gè)感覺(jué)，有點(diǎn)應(yīng)接不暇。很多人對(duì)于我們一些監(jiān)管的政策可能理解不一定全，對(duì)于一些改革的舉措沒(méi)有理解得透，所以自然而然有很多的討論和議論。

　　針對(duì)大家所關(guān)心的問(wèn)題，我簡(jiǎn)單地梳理了一下大家在關(guān)心一些什么，關(guān)注一些什么。大家關(guān)心的就是我們監(jiān)管者要去想的，大家關(guān)注的就是我們要去研究的;大家感覺(jué)到是問(wèn)題的，我們就一定要想辦法解決好，大家滿意的，那才是我們做的最終效果。反過(guò)來(lái)講，如果大家覺(jué)得不滿意，我們還是要及時(shí)的糾正。所以我想就大家關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題跟大家做一些簡(jiǎn)單溝通。

　　審評(píng)審批提速：消積壓有信心

　　去年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布44號(hào)文件，給CFDA定了5項(xiàng)目標(biāo)，12項(xiàng)任務(wù)，4項(xiàng)保障措施。對(duì)于這5項(xiàng)目標(biāo)，三年后要盤(pán)點(diǎn)，對(duì)賬、銷(xiāo)賬。其中一項(xiàng)就是提高審評(píng)審批速度，“2016年要實(shí)現(xiàn)消除積壓，到2018年要實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審批?！?p>　　去年此時(shí)，CDE的注冊(cè)審評(píng)積壓量為2.3萬(wàn)件，去年受理量為8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我們的審評(píng)積壓量預(yù)計(jì)可以減少至9000件。對(duì)此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。說(shuō)實(shí)話，這是一個(gè)很難的事情。我們經(jīng)過(guò)反復(fù)測(cè)算，反復(fù)研究應(yīng)該采取何種措施才能完成目標(biāo)，以此為依據(jù)我們明確提出“2016年基本消除積壓”。什么叫基本消除積壓?標(biāo)準(zhǔn)就是消除審評(píng)積壓，在今年年內(nèi)保持積壓量在1萬(wàn)件以內(nèi)。

　　經(jīng)過(guò)今年努力，2017年，我們看能不能實(shí)現(xiàn)整個(gè)注冊(cè)審評(píng)的進(jìn)出平衡，即當(dāng)年受理的，在一個(gè)年度時(shí)間范圍內(nèi)解決;2018年?duì)幦?shí)現(xiàn)按時(shí)限完成審批。

　　要達(dá)到最終目標(biāo)，必須解決好兩個(gè)問(wèn)題。第一是增加審評(píng)人員。去年CDE藥審人員只有120人，今年已經(jīng)達(dá)到了400人。大家注意到，從去年開(kāi)始，藥審中心密集向社會(huì)發(fā)出招聘公告，不停地招聘人員，但到目前為止，人員還不夠，接下來(lái)將繼續(xù)加大招聘力度。如果審評(píng)人員數(shù)量達(dá)到1000人，按時(shí)完成目標(biāo)，我們就有信心。第二是提高申報(bào)門(mén)檻，降低申報(bào)量。如果申報(bào)量太大，CFDA審評(píng)速度再快也無(wú)濟(jì)于事，所以要控制申報(bào)量。當(dāng)然不是為控制而控制，而是要提高審評(píng)的一些標(biāo)準(zhǔn)，抬高門(mén)檻，讓一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的不能報(bào)審。我認(rèn)為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)4700家企業(yè)，再加上大家對(duì)于新藥報(bào)批的熱度，中國(guó)一年5000件申報(bào)量可以接受，而且也應(yīng)該是理性范圍之內(nèi)。此外，加上改革審評(píng)流程、優(yōu)化程序、簡(jiǎn)化一些過(guò)程，審評(píng)速度還會(huì)提高。三年實(shí)現(xiàn)44號(hào)文件規(guī)定的目標(biāo)，我們還是有信心的。

　　提高審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量：新藥定義全球首家

　　在新藥審批審評(píng)改革中，還有項(xiàng)任務(wù)是提高審評(píng)質(zhì)量。CFDA在新藥分類上已經(jīng)做了大量工作，將化藥的9類改為現(xiàn)在的5類，在新藥的定義方面做了調(diào)整。新藥的概念是全球首家上市，也就是叫全球新。CFDA之所以進(jìn)行這樣的改變，是因?yàn)槲覀兿Ｍ袊?guó)做新藥不是簡(jiǎn)單的重復(fù)，而是鼓勵(lì)大家走創(chuàng)新之路。對(duì)于仿制藥要求必須和原研在等效性上實(shí)現(xiàn)原研藥品的可替代。

　　我們?cè)谒幤费邪l(fā)過(guò)程當(dāng)中大家需要有更好的定位，讓那些真正具有創(chuàng)新價(jià)值的藥品能夠得到相應(yīng)一些政策支持和幫助。讓仿制藥的回歸仿制，滿足臨床效果，只要仿制的藥品效果能夠和原研一模一樣實(shí)替代，那么藥品質(zhì)量就有一個(gè)明顯的提高和大踏步的前進(jìn)。

　　但是，這種分類嘗試在行業(yè)內(nèi)也有一些擔(dān)心，全球性新藥怎么判斷，誰(shuí)來(lái)判斷?包括跨國(guó)公司，特別是一些具有原創(chuàng)能力的企業(yè)有擔(dān)心，擔(dān)心自己不能在中國(guó)成為全球性的新藥，不能享受到新藥的有關(guān)政策和帶來(lái)的好處;擔(dān)心這種全球性的制定可能會(huì)給今后新藥當(dāng)中的專利、數(shù)據(jù)保護(hù)等等帶來(lái)一些影響。

　　雖然這些問(wèn)題CFDA也想過(guò)，但是想得沒(méi)那么深。新藥概念重新調(diào)整以后，確實(shí)帶來(lái)一些新挑戰(zhàn)，也出現(xiàn)一些新問(wèn)題。因此，在新藥注冊(cè)分類以后，CFDA后續(xù)做了一些配套技術(shù)文件。包括指導(dǎo)文件，指導(dǎo)技術(shù)要求，甚至包括大家所關(guān)心新藥后面的一些專利問(wèn)題和數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題，這些CFDA將會(huì)一一研究。但方向是，通過(guò)新藥分類調(diào)整來(lái)推動(dòng)中國(guó)新藥創(chuàng)新向前發(fā)展，使大家更多的投入到創(chuàng)新活動(dòng)中來(lái)，讓中國(guó)能夠有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品出來(lái)。

　　一致性評(píng)價(jià)：上下有共識(shí)，企業(yè)不能靠

　　對(duì)于上市后藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是CFDA正在抓的重點(diǎn)工作，也是這次改革里面難度最大、耗時(shí)最長(zhǎng)的一項(xiàng)改革。當(dāng)然，也是意義很大的改革。這個(gè)難題我們知道很難，因此我們研究也很多，現(xiàn)在已經(jīng)從上到下形成了一個(gè)共識(shí)。在前不久剛剛結(jié)束的全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)近平總書(shū)記講話中明確提出要做好仿制藥上市藥品的一致性評(píng)價(jià);李克強(qiáng)總理在大會(huì)講話中將這項(xiàng)工作納入到下一步工作的要求當(dāng)中;劉延?xùn)|副總理在會(huì)議總結(jié)時(shí)明確要求一定要把這項(xiàng)工作做好、做實(shí)。《健康中國(guó)2030》、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃都把一致性評(píng)價(jià)寫(xiě)進(jìn)工作計(jì)劃。這項(xiàng)工作上下已經(jīng)有共識(shí)，而且大家有所期待。

　　關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，大家關(guān)注兩個(gè)方面：第一是參比制劑的獲得。此問(wèn)題關(guān)注度高的原因在于，參比制劑選對(duì)了、做好了，通過(guò)就快，反之則徒勞無(wú)功?，F(xiàn)在CFDA已經(jīng)收到數(shù)百家企業(yè)、數(shù)百個(gè)品種的報(bào)備案，有些已經(jīng)給了回答，有些還沒(méi)有給予回答?，F(xiàn)在大家都希望總局能夠給出一個(gè)參比制劑目錄，大家有可對(duì)照、可選擇、可依賴，但我們想要出參比制劑目錄也并不容易。

　　參比制劑應(yīng)該在大家共同努力下群策群力找辦法，因?yàn)閲?guó)外有原研藥的說(shuō)明書(shū)，作為我們產(chǎn)品選擇無(wú)可厚非。這些藥品如果中國(guó)有銷(xiāo)售，首當(dāng)其沖作為參比制劑;如果國(guó)內(nèi)沒(méi)銷(xiāo)售，大家有能力在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)，CFDA愿意為大家做好服務(wù);如果原研藥沒(méi)有，CFDA也有國(guó)際公認(rèn)，那些仿制藥品在全球有影響力，大家認(rèn)可;甚至，如果公認(rèn)的藥品在國(guó)際上買(mǎi)不到，我們還可想其它的辦法，比如說(shuō)在香港，香港也是大量的國(guó)際采購(gòu)，我們通過(guò)香港找一些我們產(chǎn)品相關(guān)的藥品，在這個(gè)問(wèn)題上，CFDA與香港衛(wèi)生局、香港醫(yī)管局、香港衛(wèi)生所都已經(jīng)進(jìn)行了一些交流。我想通過(guò)各個(gè)方面的努力，參比制劑還是能夠找得到的。這里面需要發(fā)揮大家的作用，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，不要等、不要靠，有些我們能做的先做，能定的先做。

　　第二是BE試驗(yàn)。做一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)量非常大，很多企業(yè)也為我們擔(dān)心，現(xiàn)在CFDA批了幾千個(gè)仿制藥的BE試驗(yàn)，如果一致性評(píng)價(jià)藥開(kāi)展，可能又有幾千個(gè)BE試驗(yàn)開(kāi)展。而我國(guó)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠定為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的只有400多家，允許做生物等效的也就100多家。因此，有人算了一筆賬，僅僅這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，怎么能夠承接近萬(wàn)的臨床試驗(yàn)?

　　這個(gè)問(wèn)題講得很現(xiàn)實(shí)，所以CFDA也在想辦法，怎么來(lái)推動(dòng)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與到臨床試驗(yàn)中，目前CFDA和衛(wèi)計(jì)委也在商量和討論這件事情。對(duì)BE試驗(yàn)在整個(gè)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)方面能否適當(dāng)放寬?很多專家學(xué)者給出意見(jiàn)，希望能夠在臨床機(jī)構(gòu)方面開(kāi)一個(gè)口子。對(duì)此，CFDA進(jìn)行了認(rèn)真研究，聽(tīng)取大家的意見(jiàn)，積極的討論，不久之后會(huì)出臺(tái)一個(gè)指導(dǎo)文件。如果參比制劑能夠順利解決，BE試驗(yàn)問(wèn)題解決，一致性評(píng)價(jià)主要障礙也就基本解決，剩下的就是大家積極參與，CFDA已經(jīng)組織了專門(mén)力量為一致性評(píng)價(jià)做好服務(wù)和工作。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查：正在聽(tīng)取建議

　　去年7月22日發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)核查以后，在國(guó)內(nèi)就產(chǎn)生了一些震蕩。其結(jié)果出乎意料，這次核查帶來(lái)的效果是好的，及時(shí)糾正和發(fā)現(xiàn)臨床研究的問(wèn)題，積極意義在于讓那些真正搞研發(fā)、搞創(chuàng)新的機(jī)構(gòu)和企業(yè)得到公平對(duì)待，能夠得到一個(gè)很好的研究環(huán)境，讓那些做得不規(guī)范和不真實(shí)的能夠主動(dòng)退出。也因?yàn)榇?，使得申?bào)數(shù)量上有所減少，濫竽充數(shù)者不再報(bào)，不規(guī)范者主動(dòng)退出。

　　申報(bào)退回資料的情況是多種多樣，有些是不規(guī)范，沒(méi)按照要求來(lái)做，違反有關(guān)規(guī)定，影響到最后數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和科學(xué)，所以主動(dòng)退出，CFDA允許。在退回中有些不真實(shí)的，就是數(shù)據(jù)不可溯源，包括刪除、修改、漏填，不完整、不真實(shí)等，不能夠證明藥品的安全性和有效性，企業(yè)主動(dòng)退回。當(dāng)然，不排除在臨床試驗(yàn)中確實(shí)發(fā)現(xiàn)了弄虛作假。

　　當(dāng)然，既然80%的退回，產(chǎn)品不是假的、不規(guī)范的，怎么辦?CFDA曾發(fā)了一個(gè)通知，對(duì)主動(dòng)退回以后的產(chǎn)品有幾種渠道，通過(guò)完善資料以后再報(bào)。但大家再報(bào)，資料如何準(zhǔn)備?申報(bào)后如何排隊(duì)?審評(píng)時(shí)間如何保證?可能大家有疑惑。很多企業(yè)也提出要求，可否提供更詳盡的提示，告訴企業(yè)退回后的資料怎么做才不至于浪費(fèi)，不要讓創(chuàng)新成果化為烏有，這些建議是積極的?？偩衷谏疃妊芯?，并聽(tīng)取大家意見(jiàn)，只要合理，CFDA均會(huì)吸納。

　　生產(chǎn)工藝自查：意在核實(shí)

　　對(duì)于生產(chǎn)工藝自查，實(shí)際上CFDA只是發(fā)了一個(gè)征求意見(jiàn)的公告。目的是使企業(yè)生產(chǎn)工藝能夠固定下來(lái)，讓那些已經(jīng)改了工藝的不要發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。如果確實(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，我們有辦法來(lái)仿制和糾正。這是一種善意的、積極的，但也帶來(lái)大家的討論，認(rèn)為工藝核查來(lái)得很兇，很厲害，好像通過(guò)工藝核查一定要改變什么。

　　我們也認(rèn)真看一下公告，確實(shí)有點(diǎn)問(wèn)題?？赡芪覀儧](méi)有講清楚，因?yàn)檫@是征求意見(jiàn)，還有完善過(guò)程。企業(yè)也可能沒(méi)讀懂，擔(dān)心很多。總體而言，現(xiàn)在工藝執(zhí)行情況還比較好。因?yàn)閺?007年以來(lái)，CFDA進(jìn)行了多次工藝核查，2007年開(kāi)展注射劑工藝核查，在各省藥監(jiān)局有備案，資料還在。2009年開(kāi)展過(guò)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，對(duì)中藥注射劑工藝再一次進(jìn)行核對(duì);2009年，對(duì)基本藥物的所有工藝進(jìn)行了核對(duì)。通過(guò)幾次核對(duì)，對(duì)實(shí)際上藥品生產(chǎn)工藝的真實(shí)性基本上還是有底。

　　但是范圍以外的還有一些問(wèn)題，也包括從2007年以來(lái)企業(yè)還在不斷完善和改進(jìn)一些工藝，這些是在動(dòng)態(tài)變化中。實(shí)際上，CFDA在征求意見(jiàn)過(guò)程當(dāng)中就是想聽(tīng)聽(tīng)大家的意見(jiàn)。一句話，工藝是制造產(chǎn)品的一個(gè)流程過(guò)程，這個(gè)過(guò)程必須固定，不能擅自改變。法律規(guī)定，如果改變工藝不影響質(zhì)量，企業(yè)報(bào)備案就可以;如果影響了質(zhì)量，就按普通申請(qǐng)做一個(gè)報(bào)批。很多企業(yè)之所以沒(méi)有報(bào)批，因?yàn)檠a(bǔ)充申請(qǐng)可能要走很多流程，半年、一年可能都完不成，而且還要等。這樣的話，根據(jù)大家的情況，這一次我們想如實(shí)地了解大家的情況，把各種工藝固定下來(lái)。

　　我剛才講我們現(xiàn)在工藝心里有底，但現(xiàn)在有些產(chǎn)品工藝確實(shí)還有一些這樣或者那樣的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，比如說(shuō)中藥注射劑，比如說(shuō)多組份的生化制劑，這些產(chǎn)品工藝過(guò)程確實(shí)有些情況。這次我們按照44號(hào)文件的要求對(duì)中藥注射劑進(jìn)行一些質(zhì)量再評(píng)價(jià)，這是我們必須做的一件事，我們現(xiàn)在也在研究中藥注射劑怎么能夠通過(guò)質(zhì)量的一些評(píng)價(jià)，使他的產(chǎn)品更穩(wěn)定、更有效。前不久和醫(yī)藥界的專家討論，也聽(tīng)取意見(jiàn)，大家都認(rèn)為中藥注射劑要把基源穩(wěn)定下來(lái)，藥材從哪里來(lái)，一定要穩(wěn)定基源。中藥注射劑工藝做了很大的改進(jìn)，大家都是朝著越來(lái)越好的方向改，這些工藝都要固定下來(lái)。

　　實(shí)際上中藥的整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量靠過(guò)程控制，因此，在整個(gè)過(guò)程中，最好能夠量化管理。也有專家提出中藥注射劑一定要控制好最后的批檢查，因?yàn)楫a(chǎn)品的批間差比較大，就說(shuō)明它的質(zhì)量不穩(wěn)定，風(fēng)險(xiǎn)不可控。中藥注射劑下一步如何提高?一定要把質(zhì)量穩(wěn)定，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可控的范圍內(nèi)。因此，基源固定、工藝穩(wěn)定，整個(gè)過(guò)程能夠數(shù)字化管理，最后縮小批間差。實(shí)際上有些企業(yè)已經(jīng)做到了，如果沒(méi)做到，我們給時(shí)間、給機(jī)會(huì)，要求企業(yè)必須做到，目的就是我們整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量能夠提高。

　　堅(jiān)持“兩票制”整治流通，強(qiáng)化工業(yè)企業(yè)的擔(dān)當(dāng)

　　今年5月份，CFDA發(fā)了一個(gè)公告，對(duì)醫(yī)藥流通領(lǐng)域進(jìn)行整治。為什么整治?因?yàn)榱魍I(lǐng)域里面亂象比較多。亂在哪里?一是流通的企業(yè)太多，現(xiàn)在一共12000多家批發(fā)企業(yè);二是從事的銷(xiāo)售人員太多。當(dāng)然出現(xiàn)這兩個(gè)現(xiàn)象有一定的客觀原因，有一定的社會(huì)環(huán)境，那也是人家的生存之道。大家都在說(shuō)要提高中國(guó)藥品流通過(guò)程中的集中度，實(shí)際上我們現(xiàn)在集中度并不低。盡管1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)，但是80%的批發(fā)量集中在前100家批發(fā)企業(yè)，所以集中度不錯(cuò)。按照此數(shù)據(jù)，依據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法則，批發(fā)企業(yè)剩下的不應(yīng)該這么多，也不可能這么多，因?yàn)樗畈涣恕?p>　　大家可以算賬，中國(guó)整個(gè)藥物市場(chǎng)不到2萬(wàn)億規(guī)模，但有1.2萬(wàn)家批發(fā)企業(yè)，平均一家企業(yè)的年銷(xiāo)售量也就是1億元左右。如果80%的銷(xiāo)量在前100家，那剩下的1萬(wàn)家只瓜分了20%，那么平均一個(gè)企業(yè)的銷(xiāo)量就是兩三千萬(wàn)元。大家還知道，批發(fā)企業(yè)的利潤(rùn)率就是1%，如果管理稍有放松，那就得虧。按照這個(gè)比例計(jì)算，這些批發(fā)企業(yè)就活不下去的，自然受到淘汰。但是我們卻發(fā)現(xiàn)，這些批發(fā)企業(yè)不僅活著，而且活得很好，活得很瀟灑。這個(gè)悖論展現(xiàn)的是，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法則在藥品流通領(lǐng)域失靈了，優(yōu)者勝不出，劣者淘汰不了，這就是一個(gè)現(xiàn)象。

　　我只想講一個(gè)概念，就是必須整頓。怎么整頓?CFDA抓兩頭，一頭是要解決流通環(huán)節(jié)問(wèn)題，環(huán)節(jié)多的問(wèn)題是我們整個(gè)流通過(guò)程當(dāng)中的一些不正?，F(xiàn)象。一個(gè)藥品從藥廠出來(lái)到使用單位中間經(jīng)過(guò)兩個(gè)環(huán)節(jié)很正常，通過(guò)三個(gè)環(huán)節(jié)也肯定有，通過(guò)四個(gè)環(huán)節(jié)的我們也找得到。流通環(huán)節(jié)越多產(chǎn)生的費(fèi)用就越多，很多冤枉錢(qián)就發(fā)生在這里。

　　我們醫(yī)保現(xiàn)在最怕的就是費(fèi)用降不下來(lái)，總想能夠通過(guò)降價(jià)的方式把藥品價(jià)格降下來(lái)。新農(nóng)合里面也是就這么一點(diǎn)錢(qián)，都在流通環(huán)節(jié)里面耗掉了，讓我們有限的資金沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的醫(yī)療保障作用。

　　所以這次醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組下決心，對(duì)流通領(lǐng)域的流通環(huán)節(jié)要加以控制，因此提出了一個(gè)“兩票制”，我們是贊成的。因?yàn)榱魍ōh(huán)節(jié)多，污染了環(huán)境，搞亂了秩序，助長(zhǎng)了不正之風(fēng)，甚至也影響到我們地方的藥監(jiān)部門(mén)。實(shí)行“兩票制”，我覺(jué)得這也是不得已而為之，而且我認(rèn)為是會(huì)有效的。實(shí)際上“兩票制”核心點(diǎn)是縮短流通環(huán)節(jié)，壓縮、擠掉中間的水分。當(dāng)然這項(xiàng)舉措很多人都在討論，很多人也在擔(dān)心，我們也知道這里面的一些問(wèn)題。從CFDA來(lái)講，我們堅(jiān)定不移地支持“兩票制”，在今后的監(jiān)管過(guò)程當(dāng)中我們也會(huì)按照“兩票制”的要求來(lái)履行我們的監(jiān)管。

　　通過(guò)這樣，我們能把一些過(guò)去掛靠的、走票的從中擠掉，也就是說(shuō)淘汰出去，讓整個(gè)市場(chǎng)干凈，讓流通過(guò)程能夠簡(jiǎn)潔，讓費(fèi)用降低，真正讓公眾和老百姓得到實(shí)惠。我們?cè)诹魍ㄕ芜^(guò)程中還想要抓的就是那些掛靠走票者，現(xiàn)在大量的流通點(diǎn)我們發(fā)現(xiàn)掛號(hào)走票者在排隊(duì);當(dāng)然現(xiàn)在勞動(dòng)就業(yè)關(guān)系、人事聘任關(guān)系出現(xiàn)新的情況和新的變化，過(guò)去我們想像的掛號(hào)走票在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中確實(shí)有很多新的法律概念需要我們界定。只要是合法經(jīng)營(yíng)者我們就保護(hù)，只要是不合法經(jīng)營(yíng)者就堅(jiān)決的采取措施。我們也有很多教訓(xùn)，也發(fā)生了一些問(wèn)題，如果說(shuō)我們不下決心整治，流通環(huán)節(jié)亂象問(wèn)題會(huì)越來(lái)越嚴(yán)重。中國(guó)的藥品質(zhì)量我們說(shuō)要從根本上得到保障，說(shuō)實(shí)話，這里面肯定有很多困難，所以我們下決心要對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行整治。

　　最近一段時(shí)間組織了很多檢查，通報(bào)了很多案例。當(dāng)然流通領(lǐng)域的整治僅僅靠這個(gè)是不行的，為什么會(huì)出現(xiàn)這么多批發(fā)企業(yè)?為什么有這么多的流通環(huán)節(jié)?為什么有這么多的銷(xiāo)售人員?靠什么養(yǎng)著?他一定有他滋生的土壤，所以必須全流程的進(jìn)行改革和加強(qiáng)監(jiān)管，包括使用單位采購(gòu)藥品、使用藥品、合理用藥的問(wèn)題等等。

　　在這項(xiàng)改革過(guò)程當(dāng)中，我想提醒在座的企業(yè)提醒，實(shí)際上流通過(guò)程的質(zhì)量應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)起來(lái)，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產(chǎn)品離開(kāi)了自己的藥廠就概不負(fù)責(zé)，這樣不行。今后在流通過(guò)程當(dāng)中，可能我們要強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)在流通過(guò)程當(dāng)中的擔(dān)當(dāng)?？偠灾?，流通過(guò)程的整治是靠大家一起來(lái)進(jìn)行努力，共同把它抓好的。

　　這一年多來(lái)，我們出臺(tái)了很多的規(guī)定，采取了很多的措施，但是有一點(diǎn)我們是正在做的，就是公開(kāi)、透明。所謂講公開(kāi)、透明，就是每一項(xiàng)政策的出臺(tái)我們一定廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，我們通過(guò)網(wǎng)站向外面征求意見(jiàn)，我們一定要留足在征求意見(jiàn)過(guò)程當(dāng)中的社會(huì)評(píng)論時(shí)間，一般來(lái)講不少于30天。如果有些涉及到重大的改變，需要向WTO、TPT通報(bào)的，我們需要多留出一些。我們是采取各種各樣的形式，盡可能多的把大家的意見(jiàn)搜集，然后匯集到我們的整改當(dāng)中來(lái)。

　　總而言之，CFDA既要加強(qiáng)改革，又要加強(qiáng)公開(kāi)和透明，更要和大家同心協(xié)力。改革是我們加強(qiáng)監(jiān)管的必由之路，改革也是提高藥品質(zhì)量的必然要求。這一年來(lái)CFDA在業(yè)界同仁們的理解、支持和配合下，我們的審評(píng)審批制度改革取得了一定的效果，也得到了大家的一些認(rèn)可。但是我們也知道我們現(xiàn)在所做的這些工作離大家的要求還有不小的差距，也更加說(shuō)明我們的改革任重道遠(yuǎn)，永無(wú)止境。