日前,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監(jiān)綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
據(jù)統(tǒng)計,此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
國家藥品監(jiān)督管理局2019年藥品檢驗能力驗證計劃
序號
計劃名稱
測試/測量項目
可能涉及的測試/測量方法
實施單位
1
β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定
含量測定
紫外分光光度法
中檢院
2
原料藥有關物質定量檢測(HPLC法)
有關物質檢查
《中國藥典》四部
中檢院
3
藥品相對密度
相對密度
《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法
上海市食品藥品檢驗所實施
4
枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定
含量測定
《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定
廣東省藥品檢驗所實施
5
人參中有機氯農殘測定
檢查項
氣相色譜法
中檢院
6
全血細胞計數(shù)檢測能力驗證
血液學指標包括白細胞數(shù)(WBC),紅細胞數(shù)(RBC),血紅蛋白濃度(HGB),紅細胞比容(HCT),平均紅細胞容積(MCV),血小板數(shù)(PLT),平均血小板容積(MPV)等全血細胞計數(shù)指標
激光透射法
中檢院
7
玻璃棒線熱膨脹系數(shù)
線熱膨脹系數(shù)
YBB00212003-2015
中檢院
8
血清中總蛋白測定能力驗證
總蛋白
不限
中檢院
9
化妝品金黃色葡萄球菌檢驗
化妝品金黃色葡萄球菌檢驗
《化妝品安全技術規(guī)范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法
中檢院
10
化妝品中防曬劑(二苯酮-3)的測定
二苯酮-3
《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)
中檢院