《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第163號(hào))(以下簡(jiǎn)稱新辦法)，已于2015年8月1日起實(shí)施。為實(shí)施新辦法的相關(guān)要求，緊隨其后發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱新準(zhǔn)則)，并將于2016年1月1日正式實(shí)施。新辦法與《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)檢總局令第86號(hào))相比較;新準(zhǔn)則與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))相比較有下面突出特點(diǎn)。

　　三項(xiàng)合并為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

　　按照國(guó)務(wù)院減少和下放行政許可項(xiàng)目的部署，國(guó)家質(zhì)檢總局將原有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、資格認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)定三項(xiàng)許可合并為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為采取其他行政管理方式。進(jìn)一步完善統(tǒng)一了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。

　　放寬準(zhǔn)入以利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　凡是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，均可申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。其中包括依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織。凡遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)并符合資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)條件的機(jī)構(gòu)，無論其規(guī)模、隸屬關(guān)系、經(jīng)濟(jì)狀況如何，均可申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。取消了在華設(shè)立外資檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的外方投資者應(yīng)當(dāng)具有三年以上檢驗(yàn)檢測(cè)從業(yè)經(jīng)歷的規(guī)定。放寬機(jī)構(gòu)主體準(zhǔn)入條件，有利于營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)有序開放的市場(chǎng)環(huán)境，有利于整合、做強(qiáng)做大機(jī)構(gòu)，使其向著集團(tuán)化、企業(yè)化、市場(chǎng)化發(fā)展。

　　提高評(píng)審效率減輕機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)

　　對(duì)許可期限和評(píng)審時(shí)限做出嚴(yán)格限定。自收到申請(qǐng)人提交材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出受理或者不予受理的決定。技術(shù)評(píng)審除由于機(jī)構(gòu)自身原因外，時(shí)限不得超過45日。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)具體情況縮短技術(shù)評(píng)審時(shí)間。準(zhǔn)予許可的自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。將原有資質(zhì)認(rèn)定有效期由3年延長(zhǎng)為6年，減輕了機(jī)構(gòu)因頻繁評(píng)審帶來的負(fù)擔(dān)。

　　簡(jiǎn)化許可評(píng)審程序和內(nèi)容。確定評(píng)審關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)技術(shù)和管理能力核查，簡(jiǎn)化文件審查。根據(jù)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)事項(xiàng)、自我聲明和分類監(jiān)管情況，確定復(fù)查換證評(píng)審方式，減少不必要的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

　　明確從業(yè)規(guī)范重在誠(chéng)信自律

　　新辦法和新準(zhǔn)則強(qiáng)化了機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范要求，突出客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用的行業(yè)屬性。落實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，促進(jìn)嚴(yán)格自律。要求機(jī)構(gòu)在官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明，并對(duì)聲明的真實(shí)性負(fù)責(zé)。定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)等內(nèi)容的年度報(bào)告，以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。

　　健全質(zhì)量管理體系

　　質(zhì)量管理體系是機(jī)構(gòu)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立持續(xù)保障檢驗(yàn)檢測(cè)能力的制度措施。在資質(zhì)認(rèn)定條件中，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等五個(gè)方面，突出強(qiáng)調(diào)了機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和管理要求，確定其專業(yè)技術(shù)組織的屬性。新辦法和新準(zhǔn)則要求機(jī)構(gòu)健全質(zhì)量管理體系，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會(huì)，集思廣益解決技術(shù)難題。加強(qiáng)對(duì)人員和檢驗(yàn)檢測(cè)全過程的管控。逐步建立各類風(fēng)險(xiǎn)防范體系，保證對(duì)外出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確。

　　避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定

　　凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法成立的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，只要從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，并且該檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)發(fā)生在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定并接受監(jiān)督。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門實(shí)施。另外，在一些特殊領(lǐng)域，根據(jù)一些法律、行政法規(guī)的規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)由行業(yè)主管部門實(shí)施資格準(zhǔn)入(如許可、確定、指定、認(rèn)定、登記等)。隨著我國(guó)行政許可制度的改革深入，完善認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法，科學(xué)設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批事項(xiàng)，避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定，真正為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)釋放改革紅利。

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　放寬機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，但并不是放松監(jiān)管，要加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)機(jī)構(gòu)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的大小、日常管理情況、自我聲明、監(jiān)督檢查、能力驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)、舉報(bào)投訴等情況，建立機(jī)構(gòu)誠(chéng)信檔案，將機(jī)構(gòu)分為A、B、C、D四個(gè)類別，根據(jù)不同類別采取不同的監(jiān)管模式。實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一的機(jī)構(gòu)科學(xué)監(jiān)管體系，提升監(jiān)管有效性和及時(shí)性。

　　國(guó)家認(rèn)監(jiān)委建立全國(guó)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺(tái)，以便公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。建立告誡制度，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，就有關(guān)事項(xiàng)詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)問題的予以告誡。嚴(yán)格法律責(zé)任，針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)出現(xiàn)的新問題，現(xiàn)行法律法規(guī)尚無處罰規(guī)定的，新辦法在部門規(guī)章權(quán)限內(nèi)予以補(bǔ)充完善。對(duì)違反新辦法規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，設(shè)定了警告、罰款、撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書等行政處罰，使處罰于法有據(jù)，為監(jiān)管工作提供了法律支撐。