深圳天深醫(yī)療器械有限公司響應國家聯(lián)防聯(lián)控，日前聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院（國家感染性疾病臨床研究中心）、深圳大學共同開展了2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）的研發(fā)工作，并于2月4日宣布研制成功。

目前正在深圳第三人民醫(yī)院（國家感染性疾病臨床研究中心）進行臨床試驗。初步臨床實驗顯示發(fā)熱7-14天病人臨床樣本IgM臨床符合率96.6%（29/30），IgG臨床符合率96.6%（29/30），同時我們也正在對更大的臨床樣本進行驗證。相關(guān)試劑盒的注冊報證進度正在進行中。

試劑名稱：

新型冠狀病毒IgM診斷試劑盒（化學發(fā)光法）和新型冠狀病毒 IgG診斷試劑盒（化學發(fā)光法）。

技術(shù)原理：單人份化學發(fā)光免疫分析法

樣本類型：血清/血漿

檢測時間：22min

檢測儀器：

天深醫(yī)療ACCRE系列化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)（ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 90、ACCRE 100、ACCRE 120）

臨床意義：

新型冠狀病毒 IgM是初次體液免疫應答中最早出現(xiàn)的抗體，血清中IgM升高，提示新近發(fā)生感染，可用于新型冠狀病毒急性期感染的早期診斷。

新型冠狀病毒 IgG是用于抗體測定，從血清抗體水平對病例的感染狀況進行確認。盡量采集急性期、恢復期雙份血清，第一份血清應盡早（最好是發(fā)病后7天內(nèi)）采集，第二份血清應在發(fā)病后第3~4周采集。采集量5ml，建議使用無抗凝劑的真空采血管。（《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第四版）》）

臨床優(yōu)勢：

1、高靈敏度、高特異性的化學發(fā)光免疫分析方法學（可以進行定量分析，對于抗體濃度呈弱陽性患者有較好的檢出，防止錯漏）

2、血清學IgM和IgG抗體檢對發(fā)熱病人進行快速初篩，提高疑似病例確診率

3、小型化POCT儀器，可以滿足臨床科室及床旁檢測需求

4、單人份試劑條設(shè)計，避免樣本之間的交叉污染

5、操作簡單，實驗人員15min內(nèi)學會操作

6、血清檢測樣本采集簡便、快速、安全，大大降低醫(yī)護人員暴露風險。

《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第四版）》

目前新冠病毒疑似病例的核酸檢測使用的樣本采集多為上呼吸道樣本（咽拭子為主），采集過程對于醫(yī)護人員暴露風險極大。天深醫(yī)療研發(fā)的化學發(fā)光新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒采用血清或血漿作為檢測樣本類型，血液樣本采集便捷，一般血液樣本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低醫(yī)護人員被感染風險。省去樣本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，22分鐘即可得到檢驗結(jié)果，操作簡單，能保護醫(yī)護人員安全同時也能極大緩解臨床診療壓力。

天深醫(yī)療專注于單人份化學發(fā)光產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及全球銷售，此次成功研發(fā)的全球首款化學發(fā)光新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒具備靈敏度高、線性范圍寬、穩(wěn)定性好、自動化程度高等優(yōu)勢，是較目前現(xiàn)有鑒別疑似病例的方法學特異性更高、檢測速度更快的臨床檢驗方法學，對臨床發(fā)熱病人進行初篩診斷，同時診斷結(jié)果與CT、核酸診斷進行互補。

自2020年1月份疫情開始之時，天深醫(yī)療第一時間便響應國家號召，全體動員，全力投入助力對抗疫情的工作中。

疫情期間，天深醫(yī)療售后團隊第一時間奔赴前線，投入工作中。