化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，提升化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，日前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。

《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件?；瘖y品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)，原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。

A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見(jiàn)附表1)，其中A級(jí)要求設(shè)備種類達(dá)112種，原值 3000萬(wàn)元;B級(jí)要求設(shè)備種類 107種，原值 2000萬(wàn)元。C級(jí)要求，設(shè)備種類 54種，原值 650萬(wàn)元。

表1.1 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

A級(jí)（種）

B級(jí)（種）

C級(jí)（種）

設(shè)備要求

112

107

54

表1.2 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

冰箱冷藏柜

*

*

*

2

超純水裝置（套）

*

*

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3

紅外分光光度計(jì)

4

超聲波提取器

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*

*

5

超聲波振蕩清洗器

*

*

*

6

氮吹儀

*

*

*

7

低溫高速離心機(jī)

*

*

*

8

干燥箱（溫控精度）

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*

*

9

均質(zhì)器

*

*

*

10

離心機(jī)

*

*

*

11

馬弗爐

*

*

*

12

恒溫恒濕試驗(yàn)柜

13

碎花制冰機(jī)

14

微波消解儀

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*

*

15

振蕩器

*

*

*

16

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

*

*

*

17

樣品粉碎機(jī)

18

磁力攪拌器

*

*

*

19

低溫循環(huán)水浴

*

*

*

20

真空離心濃縮儀

*

*

*

21

光學(xué)顯微鏡（帶成像系統(tǒng)）

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*

*

22

熔點(diǎn)儀

23

薄層點(diǎn)樣及展開(kāi)系統(tǒng)

24

薄層成像系統(tǒng)

25

電導(dǎo)率測(cè)定儀

*

*

*

26

電子分析天平

*

*

*

27

微量分析天平

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*

*

28

酸度計(jì)

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*

*

29

氮?dú)獍l(fā)生器

*

*

*

30

紫外分光光度計(jì)

*

*

*

31

智能循環(huán)水浴

*

*

*

32

紫外透射率分析儀

*

33

高效液相色譜儀

*

*

*

34

氣相色譜儀

*

*

*

35

原子吸收分光光度計(jì)

*

*

*

36

原子熒光分光光度計(jì)

*

*

*

37

測(cè)汞儀

*

*

*

38

小型凍干機(jī)

39

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

*

*

*

40

全自動(dòng)菌落成像分析系統(tǒng)

*

*

*

41

生物安全柜A2

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*

*

42

恒溫培養(yǎng)箱

*

*

*

43

超凈臺(tái)

*

*

*

44

干燥滅菌器

*

*

*

45

高壓滅菌器

*

*

*

46

濁度計(jì)

*

*

*

47

紅外接種環(huán)滅菌器

*

*

*

48

低溫冰箱

*

*

*

49

高效毛細(xì)管電泳儀

50

近紅外光譜儀

51

拉曼光譜儀

52

粉末X-射線衍射儀

*

*

53

離子色譜儀

*

*

*

54

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

*

55

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

*

56

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*

*

57

電感耦合等離子發(fā)射光譜儀

58

凝膠滲透色譜儀

59

掃描電鏡

60

全自動(dòng)固相萃取儀

*

*

61

自動(dòng)讀片機(jī)

62

體視顯微鏡

63

標(biāo)本脫水機(jī)

*

*

64

冰凍切片機(jī)

*

*

65

倒置顯微鏡

*

*

66

二氧化碳培養(yǎng)箱

*

*

67

超凈工作臺(tái)

68

流式細(xì)胞儀

69

全自動(dòng)生化儀

*

70

血球儀

*

71

切片機(jī)

*

*

72

-射線計(jì)數(shù)儀

73

數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)（UVA+UVB)

*

*

74

石蠟包埋機(jī)

*

*

75

封片機(jī)

*

*

76

尿分析儀

*

77

烤片機(jī)

*

*

78

染片機(jī)

*

*

79

冷臺(tái)

*

*

80

脫水機(jī)

*

*

81

顯微鏡

*

*

82

液氮罐

*

*

83

照相裂隙燈

84

紫外分光儀

85

超聲波粉碎機(jī)

86

酶標(biāo)儀

*

*

87

核酸蛋白分析儀

88

凝膠成像儀

89

熒光定量PCR

90

多通道可調(diào)移液器

*

*

*

91

可調(diào)試連續(xù)加樣器

*

*

92

PCR擴(kuò)增儀

93

電泳儀

94

生物安全柜

95

信息化平臺(tái)

*

*

96

偏光顯微鏡

*

*

97

電位滴定儀

*

98

溫濕度記錄儀

*

*

*

99

加熱器

*

*

*

100

核型分析系統(tǒng)

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*

101

恒溫水浴搖床

*

*

102

皮膚光毒儀

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*

103

細(xì)胞光毒儀

*

104

經(jīng)皮電阻儀

*

105

超低溫冰箱

*

*

106

菌落計(jì)數(shù)儀

*

*

107

手持式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

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*

108

手持式裂隙燈

*

*

109

電子臺(tái)秤

*

*

110

血小板聚集凝血因子分析儀

*

111

眼科鏡

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112

病理圖像采集系統(tǒng)

*

*

附件：化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc