2019年9月2日，國家藥典委員會在觀望發(fā)布關于《中國藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示，該公示稱為確保其科學性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見，公示期為三個月。

 藥典委員會官網(wǎng)

本次公示的內(nèi)容主要是基于2015年版《中國藥典》原文進行修改，91儀器信息網(wǎng)編輯整理出以下變化供大家了解：

1、藥用輔料定義中關鍵詞的修改

活性炭和硅藻土等也被習慣列為藥用輔料，所以2015年版《中國藥典》原文原文中“并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)”的表述不全面，改為“一般”。

新修訂內(nèi)容如下（標紅部分）：

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

2、細化補充藥用輔料分類

新修訂的內(nèi)容如下（標紅部分）：

按用途分類可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化 劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑（如蛋白穩(wěn)定劑）、助流劑、抗結塊劑、矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、螯合劑、皮膚滲透促進劑、空氣置換劑、p H調(diào)節(jié)劑、吸附劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護劑（如凍干保護劑）、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、絡合劑、釋放調(diào)節(jié)劑、壓敏膠黏劑、硬化劑、空心膠囊、基質(zhì)（如栓劑基質(zhì)和軟膏基質(zhì)）、載體材料（如干粉吸入載體）等。

按給藥途徑分類可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給 藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

同一藥用輔料可用于不同給藥途徑、不同劑型、不同用途。 藥用輔料的生產(chǎn)、使用等應符合下列規(guī)定。

此外，本次修訂內(nèi)容還包括輔料的生產(chǎn)、輔料的安全性、輔料的適用性、輔料標準的要求、中國藥典輔料標準的適用性以及其他要求（“藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中”屬于藥品說明書規(guī)范的范疇，與現(xiàn)有法規(guī)不符，不在此處規(guī)定。）想了解詳情的網(wǎng)友可自行請查看國家藥典委員會官網(wǎng)公示。

公示原文如下：

我委擬修訂《中國藥典》四部通則 0251 藥用輔料，為確保其科學性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版和word版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示稿內(nèi)容無異議。

電話：010-67079525、67079566

電子郵件：475@chp.org.cn

收文單位：國家藥典委員會辦公室

地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓

郵編：100061

附件：0251 藥用輔料通則修訂公示稿.pdf

國家藥典委員會

2019年9月2日

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