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【化工儀器網(wǎng) 信息盤點(diǎn)】2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實(shí)施。
那么新實(shí)施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進(jìn)行盤點(diǎn)梳理，以饗讀者。
注：本文為不完全統(tǒng)計(jì)，僅供參考。
生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)
SPR(表面等離子體共振)技術(shù)是一種基于光學(xué)信號的分子互作技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)分子互作過程中的實(shí)時檢測，是一種無標(biāo)記的分子互作技術(shù)。
目前廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動力學(xué)測定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對儀器市場而言，SPR技術(shù)的需求也將進(jìn)一步提高。
加強(qiáng)藥品安全性檢測 33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強(qiáng)對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標(biāo)準(zhǔn)。
此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點(diǎn)方向。
規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息;對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進(jìn)一步加強(qiáng)、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標(biāo)。
國家一級保護(hù)動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上最古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一只成年穿山甲一年可保護(hù)約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護(hù)聯(lián)盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護(hù)動物升級為國家一級保護(hù)動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護(hù)政策的響應(yīng)，也是從醫(yī)療、科學(xué)研究的角度做出的嚴(yán)謹(jǐn)決策。
2020版藥典的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內(nèi)容變化上的部分盤點(diǎn)梳理，想獲取更多動態(tài)，歡迎掃描下方二維碼，關(guān)注我們。
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注：本文為不完全統(tǒng)計(jì)，僅供參考。
生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)
SPR(表面等離子體共振)技術(shù)是一種基于光學(xué)信號的分子互作技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)分子互作過程中的實(shí)時檢測，是一種無標(biāo)記的分子互作技術(shù)。
目前廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動力學(xué)測定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對儀器市場而言，SPR技術(shù)的需求也將進(jìn)一步提高。
加強(qiáng)藥品安全性檢測 33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強(qiáng)對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標(biāo)準(zhǔn)。
此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點(diǎn)方向。
規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息;對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進(jìn)一步加強(qiáng)、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標(biāo)。
國家一級保護(hù)動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上最古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一只成年穿山甲一年可保護(hù)約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護(hù)聯(lián)盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護(hù)動物升級為國家一級保護(hù)動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護(hù)政策的響應(yīng)，也是從醫(yī)療、科學(xué)研究的角度做出的嚴(yán)謹(jǐn)決策。
2020版藥典的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。
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