眼部制劑不溶性顆粒檢測(cè)儀器推薦

　　眼部制劑通常用于治療眼病。根據(jù)適應(yīng)癥的不同，其成分可分為多種類型，如抗組胺藥，如抗組胺藥.類固醇.抗生素等。作為一種藥物，滴眼液已經(jīng)被列入藥典，現(xiàn)在已經(jīng)被列入藥典，通過(guò)綜合考慮藥典文件的要求和實(shí)際操作因素，科學(xué)技術(shù)將推薦眼用制劑的不溶性顆粒檢測(cè)儀器。

　　1.藥典文件中眼用制劑的分類

　　在中國(guó)藥典中，眼藥劑可分為眼藥劑.洗眼劑.眼內(nèi)注射液.眼膏劑.眼用乳膏劑.眼用凝膠劑.眼膜劑.眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等；在美國(guó)藥典第7771章中，眼部制劑也有類似的分類；在日本藥典中，滴眼液的顆粒物檢測(cè)分別設(shè)置為一章，命名為滴眼液的顆粒物檢測(cè)；歐洲藥典對(duì)眼部制劑的分類反映在EyePreparation在這一章中，分類也類似于中國(guó)藥典和美國(guó)藥典。

　　2.藥典文件中眼部制劑不溶性顆粒的檢測(cè)方法

　　在中國(guó)藥典0105眼用制劑章節(jié)中，主要建議采用顯微鏡法進(jìn)行微粒檢測(cè)。

　　對(duì)于眼部注射采用0903不溶性顆粒檢測(cè)方法中推薦的儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，即光電阻法設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備，應(yīng)根據(jù)測(cè)量要求進(jìn)行檢測(cè)。

　　在美國(guó)藥典中，眼外制劑的推薦標(biāo)準(zhǔn)是789章眼藥水顆粒檢測(cè)，眼內(nèi)或周圍注射液的顆粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是788章注射液中的不溶性顆粒檢測(cè)。這兩章建議使用兩種設(shè)備進(jìn)行檢查，光電阻法和微計(jì)數(shù)法。

　　在日本藥典的6.08章中，滴眼液的顆粒物檢測(cè)只推薦一種方法，即顯微計(jì)數(shù)法。顯微鏡法也被推薦用于檢測(cè)歐洲藥典中滴眼液的不溶性顆粒。雖然這兩本藥典的最終參考結(jié)果不同，但由于檢測(cè)的實(shí)際需要，顯微鏡法總是被選中。

　　3.殷煌科技眼科不溶性顆粒檢測(cè)儀器推薦

　?。?）YH-LIPS不溶性粒子分析儀子分析儀

　　LEIP符合《中國(guó)藥典》要求的系列不溶性顆粒檢測(cè)分析儀，可直接檢測(cè)注射液.無(wú)菌粉.不溶性顆粒的數(shù)量和大小輸液器具和藥包材。

　　該儀器采用高性能進(jìn)口激光光源和補(bǔ)償電路，以確保各種樣品的測(cè)試精度。采用進(jìn)口316進(jìn)口縫和管道L及進(jìn)口PTFE材料可以直接檢測(cè)有機(jī)溶劑.特殊溶液，如油基質(zhì)。

　?。?）YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性顆粒分析儀

　　YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)不溶性顆粒分析儀已經(jīng)解決了傳統(tǒng)顯微鏡測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足的問(wèn)題.操作繁瑣.對(duì)人眼傷害較大.檢測(cè)結(jié)果不可追溯，新一代YH-MIP-0205Pro在上一代儀器的現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，型顯微計(jì)數(shù)法不溶性顆粒分析儀進(jìn)行了新的優(yōu)化，新一代產(chǎn)品可以自動(dòng)檢測(cè)樣品中的不溶性顆粒！

　　全新一代YH-MIP-0205Pro顯微計(jì)數(shù)不溶性粒子分析儀的優(yōu)點(diǎn)

　　√可以完成自動(dòng)過(guò)濾.干燥.上樣.測(cè)試.出具報(bào)告等多個(gè)流程；

　　√超分辨算法.AI結(jié)合智能算法等算法，能有效保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

　　√在完美彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡不溶性粒子檢測(cè)缺陷的同時(shí)，可以準(zhǔn)確地保留樣品中每個(gè)粒子的原始形狀，并警告不溶性粒子的來(lái)源或形成機(jī)制；

　　√符合中國(guó)藥典.美國(guó)藥典.歐洲藥典、日本藥典等國(guó)家不溶性微粒檢測(cè)儀器要求；

　　√符合21CFRPart11及GMP需要數(shù)據(jù)完整性。

　　眼睛是人體最脆弱的環(huán)節(jié)之一，眼睛制劑的質(zhì)量監(jiān)測(cè)不可低估。建議對(duì)眼睛制劑的不溶性顆粒進(jìn)行檢查和檢測(cè)。對(duì)于大容量的眼睛制劑，如洗眼劑，可以通過(guò)光阻設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。然而，大多數(shù)其他類型的眼睛制劑都是小容量包裝，此時(shí)，建議使用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確，更符合實(shí)際需要。