近日，官方宣布原浙江省食藥監(jiān)局局長陳時飛任國家藥監(jiān)局新任黨組成員。健康點了解到陳時飛將分管藥品注冊和監(jiān)管、藥審中心等業(yè)務(wù)。藥品注冊、藥品審評均是近幾年藥品領(lǐng)域政策改革的重點，為什么是陳時飛分管這兩塊比較核心的改革業(yè)務(wù)？原有的藥品改革政策如何繼續(xù)推進(jìn)？

9月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了一則新聞：國家藥監(jiān)局黨組召開會議，學(xué)習(xí)貫徹中央全面深化改革委員會第四次會議精神，對貫徹落實《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》作出部署。局黨組書記、副局長李利主持會議并講話，局黨組成員徐景和、陳時飛、顏江瑛參加會議，局長焦紅列席會議。

此前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上公布的領(lǐng)導(dǎo)有黨組書記、副局長李利，局長焦紅，副局長、黨組成員徐景和。這意味著，陳時飛、顏江瑛已成為藥監(jiān)局新任兩位黨組成員。

而此前網(wǎng)上流出的一份關(guān)于國家藥監(jiān)局最新人事任命消息的文件顯示，原浙江省食藥監(jiān)局局長陳時飛即將赴任國家藥監(jiān)局擔(dān)任副局長，而另一位副局長則是前國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司司長、新聞發(fā)言人顏江瑛。這也是這二人以新職務(wù)身份首次出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局的公開報道中。

文件顯示，陳時飛赴任國家藥監(jiān)局之后，將分管三個司局、6個直屬單位。三個司局分別是藥品注冊司，藥品監(jiān)管司，人事司。6個直屬單位分別是中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、執(zhí)業(yè)藥師中心、一四六庫。

顏江瑛將分管4個司局：綜合規(guī)劃司、化妝品監(jiān)管司、機(jī)關(guān)黨委、老干局；6個直屬單位：服務(wù)中心、信息中心、傳媒集團(tuán)、高研院、中國藥學(xué)會。

一位接近國家藥監(jiān)局的專家告訴健康點，其實陳時飛到任藥監(jiān)局已有一段時間。

值得注意的是，今年1月份，陳時飛才剛剛履新浙江省食藥監(jiān)局局長。此前陳時飛曾任浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長、巡視員、黨組副書記等職。

國家總局分管藥品注冊的上一任藥監(jiān)系統(tǒng)副局長是被稱為“疫苗沙皇”的吳湞，吳湞在今年的長春長生疫苗案后，因涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法被立案調(diào)查；而藥審中心的上一任分管副局長是孫咸澤。孫咸澤今年3月份出任國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會副主任。

藥品注冊、藥品審評均是近幾年藥品領(lǐng)域政策改革的重點，因為這兩個部門直接關(guān)系整個國內(nèi)新藥研發(fā)、審評審批的速度和未來發(fā)展方向。因長春長生“疫苗事件”而引發(fā)的藥監(jiān)系統(tǒng)人事大動蕩之后，業(yè)界最關(guān)心的是原有的改革是否能繼續(xù)推進(jìn)，原有的產(chǎn)業(yè)政策是否能得到延續(xù)？

為什么是陳時飛？

一位長期關(guān)注藥品監(jiān)管的專家告訴健康點，現(xiàn)在省級藥監(jiān)局一把手里，在老的藥品監(jiān)督管理局體系內(nèi)任職時間最長、資歷最豐富的，就只有陳時飛這一個人選；另一方面，浙江省藥監(jiān)局這兩年總體的藥品審評改革工作比較有特色。

今年2月2日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽訂“深化藥品審評制度改革與創(chuàng)新服務(wù)合作協(xié)議”，加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革的創(chuàng)新政策在浙江落地生根。

根據(jù)協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的優(yōu)勢和特點，在能力建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)、隊伍建設(shè)等幾方面展開合作，并在浙江設(shè)立“藥品審評中心藥品創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)系點”，探索藥品創(chuàng)新。

自2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，藥品審評制度改革成為食藥監(jiān)管領(lǐng)域改革的重點和主攻方向之一，而此次協(xié)議的簽訂則是對藥品審評體系構(gòu)建又一新的探索。時任浙江省食品藥品監(jiān)督管理局局長陳時飛曾公開表示，浙江藥品審評制度改革下一步將朝著科學(xué)、法制、專業(yè)、高效的方向發(fā)展。

此外，浙江省還率先在全國建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審評“綠色通道”，審批提速30%，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)突破8000個。2016年，浙江啟動了仿制藥一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作，開辟“綠色通道”。

今年3月，浙江省出臺仿制藥一次性評價獎補(bǔ)資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個品種給予一次性獎補(bǔ)300萬元。

從陳時飛的履歷來看，其本身在藥品注冊、安全監(jiān)管領(lǐng)域都有比較豐富的經(jīng)驗?！皬年悤r飛分管的業(yè)務(wù)來看，藥品注冊和藥品監(jiān)管這兩個司都?xì)w屬同一個領(lǐng)導(dǎo)來負(fù)責(zé)，也就是說整個國家藥監(jiān)局的行政監(jiān)督和技術(shù)審評放在了一起?！鄙鲜鲫P(guān)注藥品監(jiān)管的專家表示，以前藥品監(jiān)管一個比較大的挑戰(zhàn)是“內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通不順暢”，新的領(lǐng)導(dǎo)角色分工或許能夠改善這種狀況。

“疫苗事件”后，陳時飛在杭州當(dāng)?shù)氐囊淮螌嵉卣{(diào)研中表示，企業(yè)在藥品研發(fā)過程中，要非常重視藥品安全質(zhì)量，“當(dāng)前的‘疫苗事件’再次給我們敲響了警鐘，大家要從藥物研發(fā)的源頭開始重視藥品安全有效，創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管，不是監(jiān)管指導(dǎo)創(chuàng)新，企業(yè)創(chuàng)新和我們監(jiān)管的共同點，就是藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。”

藥品注冊管理是藥監(jiān)系統(tǒng)的重中之重

有專家此前曾向媒體表示，原國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)體現(xiàn)在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等政策制定、監(jiān)管等方面，忽略了藥品的注冊管理。而在《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》中，對國家藥監(jiān)局的描述為，“負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。”

9月10日，國家藥監(jiān)局“三定”方案（職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定）正式出爐。“三定方案”顯示，國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。

國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機(jī)動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設(shè)局長1名,副局長4名,藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數(shù)32名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名),離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

而2013年組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局當(dāng)時的機(jī)關(guān)行政編制為345名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動編制2名、離退休干部工作人員編制20名），相較而言，此次國家藥監(jiān)局的“三定”方案編制少了129人。部門則從原來的17個縮減為9個，這一方面是因為食品監(jiān)管的職能被分離，另一方面則是國家層面“簡政放權(quán)”的要求。

具體來說，國家藥監(jiān)局將減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。

此外，三定方案對于國家藥監(jiān)局與國家市場監(jiān)督管理總局職有關(guān)職責(zé)的分工上也做了明確。具體來說，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

這意味著，藥監(jiān)局按照藥品、醫(yī)療器械和化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)做了分級管理。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，將生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)的相關(guān)權(quán)限下放給省級、市縣級部門。

上述專家告訴健康點，“我們國家很多行業(yè)的監(jiān)管都存在職權(quán)劃分不清晰的情況，這種不清晰會造成監(jiān)管模糊或者隨意，長生疫苗事件就是因為將疫苗的監(jiān)管權(quán)限下放到區(qū)縣，但是相應(yīng)的監(jiān)管資源卻沒有同步下放。三定方案中提出，要根據(jù)不同的監(jiān)管風(fēng)險發(fā)揮每一個層次的優(yōu)勢和積極性，因為本地化信息掌握得會更全面。”

改革疫苗管理體制

值得注意的是，中共中央政治局常務(wù)委員會8月16日聽取“關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責(zé)情況的匯報”的會議上，提出“對風(fēng)險高、專業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。”

對此，一位業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權(quán)，也就是說將來會在各個地理區(qū)域比如東北、華東設(shè)立藥監(jiān)局相應(yīng)的監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，類似于環(huán)保行業(yè)的監(jiān)管體制，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全事件，大家都有責(zé)任，風(fēng)險共擔(dān)。“這是一個很大的突破?！?p>9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議（以下簡稱“會議”）審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。這一《意見》目前還未公布，但會議指出了下一步完善疫苗管理的原則和大方向。

會議指出，改革和完善疫苗管理體制，必須標(biāo)本兼治、重在治本，采取強(qiáng)有力舉措，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理。抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。

NMPA時代的新挑戰(zhàn)

隨著藥監(jiān)局簡稱更名，新的挑戰(zhàn)也隨之到來。

此前健康點曾經(jīng)報道過，8月29月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現(xiàn)如今的國家藥品監(jiān)督管理局。

由“drug”到“medical products”，其所指稱的內(nèi)容更加專注于醫(yī)療產(chǎn)品。這意味著國家藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍有所擴(kuò)大，但數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、審批、審評對于藥監(jiān)部門是一個全新的挑戰(zhàn)。

目前，我國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評政策與標(biāo)準(zhǔn)還不明確，健康點此前獨家獲悉藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心專家對此類產(chǎn)品的審評思路：即初步考慮將作為醫(yī)療器械報批的醫(yī)療AI軟件區(qū)分為中低風(fēng)險、高風(fēng)險兩個審評通道。同時規(guī)定，算法驅(qū)動型軟件更新、數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新導(dǎo)致算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變的，都屬于重大軟件更新，需要重新報批。

下一步，國家藥監(jiān)局還將強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

疫苗事件后，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屆最擔(dān)心的是原有的藥品改革政策是否會出現(xiàn)停滯甚至倒退，但在中國藥品監(jiān)督管理研究會專家委員、國家行政學(xué)院副教授胡穎廉看來， 任何國家的藥品監(jiān)管都是在一次次的危機(jī)中成長壯大的，“有風(fēng)險不可怕，可怕在于有了風(fēng)險后不知道如何去應(yīng)對，出了問題要從中汲取經(jīng)驗教育，而不是讓監(jiān)管人員的積極性受損，也不要讓產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐變慢，更不要讓已有的好政策變得無法延續(xù)?！?p>附1：陳時飛個人履歷

陳時飛，男，漢族，1962年7月生，浙江天臺人，1995年7月加入中國共產(chǎn)黨，1983年8月參加工作，在職研究生學(xué)歷，理學(xué)博士。曾任省醫(yī)藥管理局科技質(zhì)量處副處長、藥品注冊處副處長，寧波市醫(yī)藥管理局(藥品監(jiān)督管理局)局長助理(掛職)，省藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員(黨委委員)，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長、巡視員、黨組副書記等職，2017年12月任省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記，2018年1月起任省食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記，省食品安全委員會辦公室主任。

附2：顏江瑛個人履歷

顏江瑛，女，漢族，1962年8月出生，湖南人，中共黨員，醫(yī)學(xué)博士。1990年1月至1998年12月，任武鋼婦幼保健所副所長、主治醫(yī)師、所長、副主任醫(yī)師。1999年01月至2007年2月，任衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與控制中心副研究員，中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院院辦副主任、副研究員、院長助理，中國疾控中心主任助理兼辦公室主任、研究員，衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心主任助理、研究員。2007年3月至2015年12月，任國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長、辦公室主任（規(guī)劃財務(wù)司司長）、辦公廳副主任（主持工作）、辦公廳主任。2015年12月起任國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司司長、新聞宣傳中心主任（兼）、新聞發(fā)言人。

來源：健康點

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