ICH-harmonized溶劑用于藥物檢測(cè)

符合日本藥典、美國藥典、歐洲藥典

這些用于藥物檢測(cè)的試劑符合三大藥典的要求，即日本藥典、美國藥典和歐洲藥典。目前，Wako已發(fā)布了22種用于普通藥物檢測(cè)的試劑， 這些用于藥物檢測(cè)的試劑將有助于開發(fā)全球醫(yī)藥產(chǎn)品市場。

ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))

◆ 認(rèn)證體系

● 日本藥典(JIS special grade reagent)

● 美國藥典 (ACS Specification)

● 歐洲藥典

◆認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目 (例: 丙酮)

檢測(cè)項(xiàng)目

日本藥典
  (JIS Special Grade)

美國藥典 (ACS)

歐洲藥典

純度(丙酮)

99.5+%（質(zhì)量含量）

99.5+%

-

外觀

無色透明液體*

-

-

顏色(APHA)(USP-NF方法)

-

10

-

不揮發(fā)物殘余
  (蒸發(fā)殘?jiān)?(EP 方法)

5 ppm（質(zhì)量含量）

0.001%

50 ppm

水中溶解性(水不溶性物質(zhì))(USP-NF 方法)

通過

通過

通過

可滴定酸(USP-NF 方法)

0.002%（質(zhì)量含量）

0.0003 meq/g

通過

可滴定堿(USP-NF 方法)

0.001%（質(zhì)量含量）

0.0006 meq/g

通過

醛類 (以甲醛計(jì))(USP-NF 方法)

0.002%（質(zhì)量含量）

0.002%

-

異丙醇(USP-NF 方法)

-

M 0.05%

-

甲醇(USP-NF   method)

0.05%（質(zhì)量含量）

0.05%

-

相關(guān)物質(zhì)(EP 方法)

-

-

通過

高錳酸鹽還原性化合物 
  (USP-NF方法)

2%（質(zhì)量含量）

通過

通過

水 (H2O)(USP-NF 方法)

0.3%（質(zhì)量含量）

0.5

3 g/L

折射率 nD20

1.358-1.360

-

-

密度(相對(duì))

0.789-0.792g/ml

-

0.790~0.793

                              * 表示W(wǎng)ako廠家自己添加的檢測(cè)項(xiàng)目

◆ 產(chǎn)品列表

產(chǎn)品編號(hào)

產(chǎn)品名

認(rèn)證體系

包裝

級(jí)別

012-23325

Acetic Acid

醋酸

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

for Medicine Test

019-23335

Acetic Acid Anhydride

醋酸酰

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Acetone

丙酮

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Ammonia Solution

氨溶液

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

044-31615

Diammonium Hydrogen Citrate

檸檬酸氫二銨

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

047-31605

Diethyl Ether*

JIS, Reag. EP

500 mL

048-31635

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

041-31505

Disodium Hydrogenphosphate 12-Water

磷酸氫二鈉12水合物

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 g

053-08155

Ethyl Acetate

乙酸乙酯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

055-08095

Ethanol (95)

乙醇(95)

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 mL

058-08085

Ethanol (99.5)

乙醇(99.5)

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Hydrochloric Acid*

鹽酸

JIS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Methanol*

甲醇

JIS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Potassium Dihydrogenphosphate

磷酸二氫鉀

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

160-24815

Potassium Hydrate

氫氧化鉀

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

160-24795

2-Propanol*

異丙醇

JIS, Reag. EP

500 mL

198-15965

Sodium Acetate

乙酸鈉

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Acetate Trihydrate

乙酸鈉二水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Chloride

氯化鈉

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

192-15985

Sodium Hydrate

氫氧化鈉

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

199-15995

Sulfuric Acid*

硫酸

JIS, Reag. EP

500 mL

203-18465

Toluene

甲苯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

  *表示符合兩大藥典 (日本藥典和 歐洲藥典). Wako還可以提供符合美國藥典的檢測(cè)結(jié)果 (僅有部分檢測(cè)項(xiàng)目).