2015年新版《中國藥典》四部通則160頁,1201抗生素微生物檢定法明確規(guī)定牛津杯(不銹鋼小管)內(nèi)徑為6.0mm 0.1mm,高為10.0mm 0.1mm,外徑為7.8mm 0.1mm。
之前普遍有個誤區(qū),誤認(rèn)為牛津杯的好壞以重量誤差的多少為評判標(biāo)準(zhǔn),其實(shí)不然,新藥典已列明牛津杯主要以內(nèi)徑、高度、外徑的尺寸精度作為要求,誤差不得大于0.1mm。不管是二劑量法還是三劑量法都是在培養(yǎng)后,測定各個抑菌圈的直徑,然后再計算效價,如果外徑?jīng)]有達(dá)到要求,將會極大地直接影響測定結(jié)果。
目前市場上充斥著一些外徑是8mm的牛津杯,這個規(guī)格已經(jīng)不符合藥典要求,2015新版藥典要求牛津杯外徑為7.8mm 0.1mm,也就意味著zui大外徑是7.9mm。如果質(zhì)控檢定的時候使用8mm的牛津杯,實(shí)驗(yàn)結(jié)果是抑菌圈被擴(kuò)大了,效價是虛高了,這也就導(dǎo)致了藥企自檢數(shù)據(jù)往往高于送檢數(shù)據(jù)的原因。
我公司生產(chǎn)的牛津杯完全符合2015新版藥典的要求,且經(jīng)國家部門使用認(rèn)可,品質(zhì)可靠。牛津杯均為精密數(shù)控機(jī)床加工,管壁、截面光滑,保證尺寸精度;絕非空心管切割后打磨拋光,無法保證內(nèi)壁和截面平整性、光滑度。藥典級為清洗后逐個測量、保證誤差在 0.1mm。
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