近兩年，抗體藥物集中獲批，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。乘著政策東風(fēng)，我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭也越發(fā)強(qiáng)勁。

然而，國內(nèi)抗體藥在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新藥臨床前研究與安全評價(jià)、臨床設(shè)計(jì)、工藝和質(zhì)量穩(wěn)定性等方面仍存在諸多的挑戰(zhàn)；在抗體靶標(biāo)和新抗體基因發(fā)現(xiàn)、新抗體藥物創(chuàng)制等諸多方面，與發(fā)達(dá)國家還存在一定的差距。當(dāng)然，這也意味著中國抗體藥物產(chǎn)業(yè)有著巨大的發(fā)展空間，蘊(yùn)含著豐富的機(jī)會。

為促進(jìn)我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，91儀器信息網(wǎng)將于2019年9月12日舉辦“抗體藥物開發(fā)與質(zhì)量控制”主題網(wǎng)絡(luò)研討會。本次線上會議，邀請到多位國內(nèi)外知名生物藥企技術(shù)大咖，通過實(shí)際案例分享，為廣大網(wǎng)友獻(xiàn)上一場抗體藥物開發(fā)策略及相關(guān)技術(shù)方法的知識盛宴。

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會議日程

報(bào)告專家簡介（以報(bào)告先后順序排列）

報(bào)告專家

孫樂博士，北京市千人、北京師范大學(xué)兼職教授，中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟執(zhí)委，SCI雜志CytoTechnology副主編。1989年畢業(yè)于清華大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)系，獲博士學(xué)位，之后在美國奧瑞崗州立大學(xué)完成博士后研究。曾在世界最大的生物試劑公司Upstate/Merck歷任生產(chǎn)經(jīng)理和科研總監(jiān)，2000年在美國創(chuàng)辦A&G藥業(yè)，2004年歸國創(chuàng)業(yè)，承擔(dān)十多項(xiàng)國家和北京市重大項(xiàng)目及一般項(xiàng)目，在Nature Medicine 、Immunity等著名期刊發(fā)表論文40余篇，申請發(fā)明專利20余項(xiàng)，并獲得美國專利3項(xiàng)和中國發(fā)明專利6項(xiàng)。

施立明博士，蘇橋生物（蘇州）有限公司質(zhì)量控制執(zhí)行總監(jiān)，施立明曾長期服務(wù)于全球著名的制藥公司基因泰克，安進(jìn)，禮來和輝瑞，擁有近22年海外大分子制藥分析方法開發(fā)，質(zhì)量分析，團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理，CMC和IND/BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。施博士專長于生物活性測定方法的開發(fā)、分析方法優(yōu)化和驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移； CRO / CMO管理；分析性能的定量質(zhì)量控制，偏差/一致性調(diào)查；以及作為analytical/CMC lead領(lǐng)導(dǎo)生物仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)和申報(bào)。

邢春，理學(xué)博士，畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院，之前從事脂肪組織巨噬細(xì)胞對脂肪組織炎癥的調(diào)節(jié)及機(jī)制研究工作。對免疫學(xué)研究技術(shù)和方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)。2019年加入賽默飛世爾科技擔(dān)任應(yīng)用技術(shù)專家。

邵偉平博士，目前是方達(dá)醫(yī)藥公司（美國）副總裁，主要負(fù)責(zé)生物大分子的技術(shù)，分析方法，運(yùn)營和監(jiān)管。他同時(shí)也負(fù)責(zé)CLIA方法的建立和實(shí)驗(yàn)室管理。之前，邵博士是Regeneron制藥公司的生物分析運(yùn)營總監(jiān)，負(fù)責(zé)所有臨床的生物分析, 完成了6個(gè)生物藥在全球的成功上市。在加入Regeneron之前，邵博士在Merck制藥公司負(fù)責(zé)藥物安全性評估的策略，臨床前毒理研究的方案以及生物表記物的研究。邵博士畢業(yè)于南京大學(xué)獲得學(xué)士和博士學(xué)位并在加州大學(xué)圣地亞哥分校完成博士后研究，學(xué)術(shù)論文34篇，2項(xiàng)專利并合作起草了國際生物銀行協(xié)會(ISBER)頒布的最佳實(shí)踐指導(dǎo)。

謝紅偉博士，現(xiàn)為上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司執(zhí)行總監(jiān)，都柏林大學(xué)博士，單克隆抗體和蛋白藥物開發(fā)表征和質(zhì)量研究專家。從事藥物分析和單克隆抗體開發(fā)表征和質(zhì)量控制20多年，曾擔(dān)任恒瑞醫(yī)藥蘇州圣迪亞抗體分析和質(zhì)量控制執(zhí)行總監(jiān)，藥明康德無錫生物制藥蛋白質(zhì)分析高級總監(jiān)，美國KBI Biopharma抗體和蛋白藥分析表征總監(jiān)，和Waters公司生物制藥高級研究科學(xué)家等。在單抗雙抗開發(fā)，質(zhì)量構(gòu)建，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和分析方法建立，依據(jù)藥典，ICH和Regulatory Guidance制定DS/DP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有豐富的經(jīng)驗(yàn)， 熟悉單抗和蛋白藥的開發(fā)和生產(chǎn)流程。對單抗生產(chǎn)工藝變更和抗體類似藥分析相似性的評估具有廣泛豐富的經(jīng)驗(yàn)，在mAbs, Analytical Chemistry, Trends in Biotechnology等雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文46篇。

呂娟，應(yīng)用化學(xué)碩士（核磁共振方向），畢業(yè)于北京微量化學(xué)研究所。2008年至今擔(dān)任布魯克MRS部門應(yīng)用專家。

喬懷耀老師，江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司質(zhì)量研究部副總監(jiān)，2008年于西南交通大學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)。參加工作至今共發(fā)表核心期刊文章十余篇，其中第一作者5篇，申請發(fā)明專利4項(xiàng)，以主要完成者身份參與省市級課題5項(xiàng)。2015年10月起加盟江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司，擔(dān)任公司質(zhì)量研究部總監(jiān)，全面負(fù)責(zé)公司在研抗體藥物的質(zhì)量研究工作。具備豐富的抗體藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，曾全程參與康弘藥業(yè)已上市品種康柏西普的質(zhì)量研究工作，其負(fù)責(zé)質(zhì)量研究的其余5個(gè)抗體藥物均已進(jìn)入臨床研究。

易繼祖博士，畢業(yè)于美國Rutgers University（羅格斯大學(xué)）生物化學(xué)博士，賓夕法尼亞大學(xué)(UPENN)-Fox Chase癌癥研究中心博士后。曾擔(dān)任紐約大學(xué)西奈山醫(yī)學(xué)院副教授，美國Becton Dickinson （BD）公司首席科學(xué)家，藥明康德生物技術(shù)(上海) 股份有限公司生物制藥總監(jiān)。易博士現(xiàn)任武漢友芝友生物制藥有限公司副總裁。他有20多年在生物技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)的工作經(jīng)驗(yàn)，專注于生物制藥CMC和質(zhì)量研究, 特別在細(xì)胞株開發(fā),分析方法開發(fā)、生產(chǎn), QC, 及質(zhì)量管理上具有特長。在學(xué)術(shù)上，易博士發(fā)表學(xué)術(shù)論文及專著50多篇，并已獲得多項(xiàng)PCT專利。