2019年6月21日，由長(zhǎng)春技特生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“技特生物”)自主研發(fā)的生物芯片閱讀儀正式獲得吉林省藥品監(jiān)督管理局批文(吉械注準(zhǔn)20192220069)。該產(chǎn)品通過(guò)數(shù)字PCR微滴芯片進(jìn)行掃描成像并處理分析，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、高通量、高靈敏度的檢測(cè)。與此同時(shí)，該公司基于專利乳液微滴制備技術(shù)開(kāi)發(fā)的微滴生成儀也同期獲批，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)多通道乳液微滴自動(dòng)生成，且微滴數(shù)量、尺寸靈活可控。

技特生物表示，本次獲批的生物芯片閱讀儀和微滴生成儀將作為核心部件，與PCR儀一道構(gòu)成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)，將進(jìn)一步滿足臨床、科研等多方面需求，助力我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。

技特生物微滴式數(shù)字PCR

助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

數(shù)字PCR技術(shù)可實(shí)現(xiàn)對(duì)核酸分子的絕對(duì)定量。當(dāng)前，市面上的數(shù)字PCR檢測(cè)系統(tǒng)主要可以分為微滴式與芯片式，兩種檢測(cè)系統(tǒng)均有廣泛應(yīng)用，不過(guò)由于微滴式數(shù)字PCR檢測(cè)系統(tǒng)分液更均勻、數(shù)據(jù)分析時(shí)象限劃分更清晰、綜合試劑成本低，從而更受用戶青睞。

在2016年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC 2016)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授曾以“基于血液樣本檢測(cè)T790M的先進(jìn)技術(shù)”為題進(jìn)行了報(bào)告。報(bào)告中提到，用微滴式數(shù)字PCR技術(shù)對(duì)血漿樣本EGFR突變檢測(cè)的敏感性高達(dá)91.7%，且具有基因突變檢測(cè)特異性高的優(yōu)勢(shì)。無(wú)獨(dú)有遇，來(lái)自美國(guó)Dana-Farber癌癥中心的Oxnard等也指出，通過(guò)微滴式數(shù)字PCR動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)敏感和耐藥EGFR突變，能夠得到高敏感性和精確的定量結(jié)果。

此外，來(lái)自美國(guó)韋恩州立大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)將微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)與芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比后還發(fā)現(xiàn)，微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)能夠更加經(jīng)濟(jì)有效地?cái)U(kuò)展分區(qū)。而增加分區(qū)數(shù)量有若干優(yōu)勢(shì)：首先，按比例增加分區(qū)可以增加動(dòng)態(tài)范圍，無(wú)需稀釋樣本即可容納更大范圍的樣本;其次，由于富集效應(yīng)，它提高了在存在類似核苷酸序列或抑制劑的情況下檢測(cè)罕見(jiàn)靶點(diǎn)的能力，有助于檢測(cè)單核苷酸多態(tài)性(SNPs)和其他罕見(jiàn)的等位基因(如ctDNA);第三，它能更好地檢測(cè)低濃度下拷貝數(shù)變化(CNVs)。

因此，隨著我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)必將在未來(lái)的腫瘤液體活檢、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、感染性疾病早期診斷等熱門(mén)研究領(lǐng)域扮演越來(lái)越重要的角色。

技特生物微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)靈活之選

目前國(guó)內(nèi)各公司的微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)，特別是閱讀儀(第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)，能夠完全自主研發(fā)并完成報(bào)證的鳳毛麟角。技特生物本次推出并完成報(bào)證的微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)其核心部件完全自主研發(fā)，已成為行業(yè)的佼佼者，且其有如下優(yōu)勢(shì)：

亮點(diǎn)一：快速靈活

專利連續(xù)生成多個(gè)通道微流體技術(shù)，微滴生成時(shí)間短(45秒)、數(shù)量(20000-40000)和尺寸(0.2-1nL)靈活可控。

亮點(diǎn)二：精確封閉

單孔最低檢出限可達(dá)萬(wàn)分之一，微流控芯片全程封閉避免污染，確保檢測(cè)精確性及安全性。

亮點(diǎn)三：高性價(jià)比

操作簡(jiǎn)單，靈活地兼容大部分既有PCR儀，單樣本檢測(cè)費(fèi)用低，獨(dú)具成本優(yōu)。

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