91儀器信息網(wǎng) 時事熱點核酸檢測試劑盒的研制和廣泛使用對于新型冠狀病毒肺炎病例的確診起到了重要作用，但臨床發(fā)現(xiàn)，試劑檢測會出現(xiàn) 假陰性 和 假陽性 ，如天津某新型冠狀病毒肺炎病例先后進(jìn)行了4次核酸檢測，前三次均為陰性，直到第四次檢測才呈陽性。
  2月9日，北京大學(xué)人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任高占成在一場新聞發(fā)布會上對病毒檢測 假陰性 結(jié)果進(jìn)行了解釋，他表示任何病毒的核酸檢測的檢測結(jié)果，都不可能是百分之百陽性，包括新型冠狀病毒的核酸檢測也不例外，并且新型冠狀病毒的檢測結(jié)果還受到患者本身病情輕重程度、疾病發(fā)展的不同階段、取樣采樣的方式方法和實驗室自身檢測條件相關(guān)。
  雖然核酸檢測試劑盒得到了廣泛的使用，但面對小概率的漏檢狀況，要想確保病毒檢測的效率和準(zhǔn)確度，則需要參數(shù)準(zhǔn)確、性能可靠的PCR儀和質(zhì)量可靠的核酸檢測試劑盒兩者的配合，才能避免出現(xiàn)漏檢情況，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
  據(jù)悉，為了保障新型冠狀病毒檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，作為病毒檢測的核心關(guān)鍵設(shè)備的PCR儀在全國各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求激增。在各地計量技術(shù)機(jī)構(gòu)夜以繼日地為所在省市的疾病預(yù)防控制中心、定點醫(yī)院的PCR儀進(jìn)行計量校準(zhǔn)服務(wù)的時候，中國計量科學(xué)院也在為其提供量值溯源、咨詢和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等支撐服務(wù)，截至2月5日，已經(jīng)累計為全國各級計量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供了44套PCR儀校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)。
  不僅從數(shù)量上滿足了對熒光PCR儀的計量校準(zhǔn)服務(wù)，中國計量院更是傳來了新的好消息。日前，中國計量科學(xué)院前沿中心生命科學(xué)計量團(tuán)隊成功研發(fā)了針對新型冠狀病毒的新型檢測方法和對應(yīng)試劑盒 高靈敏數(shù)字PCR檢測法和檢測試劑盒。
  據(jù)悉，中國計量院新研發(fā)的方法和試劑盒在進(jìn)行的實際臨床樣本檢測中，陽性和陰性樣本與臨床判斷一致。新的方法和試劑盒主要基于數(shù)字PCR系統(tǒng)完成相應(yīng)的引物、探針、陰性對照、內(nèi)參基因設(shè)計及優(yōu)化等工作，相較于現(xiàn)行通用的實時熒光定量RT-PCR檢測法，其檢測靈敏度大幅提升，且為解決漏檢問題開辟了新途徑：一是可以對樣本進(jìn)行絕對定量，且其定量結(jié)果直接為目的基因拷貝數(shù)，為病程和療效的判讀提供了量化的核酸水平依據(jù)；二是數(shù)字PCR方法不依賴擴(kuò)增曲線和Ct值的判斷，更加直觀，可有效避免人為錯誤，縮小檢測灰區(qū)；三是可排除復(fù)雜樣本對實驗結(jié)果的干擾，避免樣本復(fù)雜性導(dǎo)致PCR假陰性。
  據(jù)了解,目前該方法和試劑盒已完成針對伯樂QX200型儀器的系統(tǒng)優(yōu)化和全程驗證，并將免費提供給相關(guān)機(jī)構(gòu)開展與新冠病毒相關(guān)的檢測和研究工作。相信具備檢測結(jié)果高靈敏、高可靠性和重復(fù)性的數(shù)字PCR方法，能在提升病毒檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的同時，提升治愈患者符合出院標(biāo)準(zhǔn)的可信度。
  參考資料來源：中國質(zhì)量報、人民日報、中國計量科學(xué)研究院