新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已經(jīng)擬定，該法規(guī)將對歐洲境內(nèi)銷售的所有醫(yī)療器械類產(chǎn)品產(chǎn)生影響。新法規(guī)目前正處于過渡期，制造商必須在2020年5月26日前確保所有上市的新器械符合新法規(guī)。

  法規(guī)第10條詳述了許多必須滿足的新條件。     一項(xiàng)新條件涉及CMR物質(zhì)（致癌物、致突變物或致生殖毒性物質(zhì)）。簡而言之，如果器械與人體接觸，且含有濃度高于0.1%（重量比）的CMR物質(zhì)（例如，鈷），則必須在器械和/或包裝上標(biāo)明該物質(zhì)。   到目前為止，制造商面臨的問題是確保CMR物質(zhì)能僥幸逃脫精密器械的檢測。含有不銹鋼的器械確實(shí)可能發(fā)生這種情況。 不銹鋼中的鈷問題 鈷通常存在于不銹鋼中，含量通常約為0.25%。鈷已被列入CMR物質(zhì)清單中，因此必須在醫(yī)療器械標(biāo)簽上聲明，以滿足新法規(guī)要求。   問題在于，鈷通常未列入不銹鋼元素成分證書中。這表明，制造商必須聲明是否存在鈷，但由于證書中未列出鈷，因此其仍然無法判斷不銹鋼來料是否含有鈷。   最終，不銹鋼供應(yīng)商可能會(huì)將鈷添加到成分清單中，但是，目前的問題是如何滿足MDR法規(guī)要求。     唯一合理的選擇是制造商自己測試和驗(yàn)證不銹鋼來料。如果您選擇正確的技術(shù)和設(shè)備，則當(dāng)您將不銹鋼納入來料檢驗(yàn)過程的一部分時(shí)，實(shí)際上可以快速、輕松地執(zhí)行測試。   如何檢測不銹鋼中的痕量元素 使用便攜式XRF熒光光譜儀是比較理想，首先它是無損檢測，其次它的檢測速度無人能比，幾秒鐘內(nèi)給出準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，絕不耽延。在信息化和科技化的今天，使用這種便攜式XRF熒光光譜儀檢測手段是相對快捷并且節(jié)省成本的英名之舉。     更多相關(guān)信息》》》   無廢城市 建設(shè)啟示錄之發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn) 健康的土壤該是啥樣？究竟有多重要？ 世界最大露天銅礦是如何練成的  工業(yè)固廢、生活固廢很污染，你有手持式XRF固廢檢測儀嗎？  了解一下布魯克手持式XRF熒光光譜儀TRACER系列超強(qiáng)大的應(yīng)用體系 北京華歐世紀(jì)誠聘英才