2015年下半年，我國(guó)針對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)出臺(tái)一系列政策，旨在保障公眾用藥安全有效、提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

　　仿制藥占據(jù)我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)的“半壁江山”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個(gè)，占47%，但由于早期對(duì)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，大多數(shù)仿制藥與原研藥的對(duì)比研究不夠全面深入，仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。同時(shí)，由于我國(guó)同品種重復(fù)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，一個(gè)仿制藥品種可能同時(shí)擁有幾十個(gè)甚至上百個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律來(lái)看，一個(gè)藥品面臨幾十上百家仿制，這無(wú)疑會(huì)引發(fā)惡性價(jià)格戰(zhàn)，擠壓產(chǎn)品利潤(rùn)空間。

　　根據(jù)CFDA要求，截止2018年底，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，將注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

　　從2016年到2018年，留給仿制藥企業(yè)的時(shí)間其實(shí)并不多，而要將一致性評(píng)價(jià)工作按時(shí)高質(zhì)量完成，則需要研發(fā)、生產(chǎn)及分析技術(shù)的全面提升。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Quality by Design，QbD)，不僅適用于創(chuàng)新藥研發(fā)，更適用于當(dāng)前我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)比原研藥進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)，不僅僅是簡(jiǎn)單的溶出曲線對(duì)比，而是針對(duì)活性成分、輔料包材、生產(chǎn)工藝及分析測(cè)定方法等方面進(jìn)行全面研究與升級(jí)。真正做到與原研藥質(zhì)量一致，才能保證生物等效以及后續(xù)臨床應(yīng)用上療效一致。

　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，如能確保產(chǎn)品在質(zhì)量與療效上均與原研產(chǎn)品一致，仿制藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)不失為一個(gè)明智之選。市場(chǎng)分析人士指出，如今歐美各國(guó)政府均鼓勵(lì)其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價(jià)值幾百億美元的專利藥專利將到期，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。利用我國(guó)原料藥生產(chǎn)及出口的優(yōu)勢(shì)，借鑒印度仿制藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，如能將我國(guó)優(yōu)質(zhì)仿制藥推向國(guó)際市場(chǎng)，必將為仿制藥企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。