有一類藥品一直地位尷尬，這便是在中國大陸申報仿制境外廠家的原研藥品。昨天之前，這類藥品還叫“新藥”，如今它的地位已經(jīng)跌落至“仿制藥”，沒有變化的是，其注冊分類依然是3類，為了簡單暫且稱之為“小三”。

　　3月4日，CFDA發(fā)布了關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告【2016年第51號(以下稱51號文)】，新藥的定義瞬間從“中國新”提升至到“全球新”，整個化學藥品注冊形勢發(fā)生重大變化，而“小三”的命運受到的影響更是巨大。

　　名分變了，“小三”地位和待遇也就變了

　　不再擁有新藥新證書，上市后技術轉(zhuǎn)讓恐怕不可以了，當然新的路徑是上市許可人;

　　從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名;

　　沒有3-4年的檢測期;

　　臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓或許沒有了。

　　政策改了，新老“小三”有什么不一樣

　　51號文規(guī)定，已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。

　　原規(guī)定：臨床試驗為PK+100對驗證性臨床試驗。

　　新規(guī)定：BE+按國際通行技術要求開展臨床試驗

　　至今沒人能回答什么是“按國際通行技術要求開展臨床試驗”，至于驗證性臨床試驗，有人說純粹是基于管理上的考慮。不敢想，驗證性臨床試驗中與之對比的藥物應是在國內(nèi)上市的藥物，如今這些藥物都是有效性備受質(zhì)疑需要做質(zhì)量和療效一致性評價的藥物，這樣的驗證性臨床試驗是否站得住呢?

　　既然已受理的“小三”申請按照新注冊分類進行審評審批會設立綠色通道，加快審評審批，那標準只會更高。這樣一來，口服制劑只做BE、注射劑免臨床的奢望就不要有了，但恐怕也不會要求做完整的大臨床試驗吧，因為“小三”的定義就是具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。如此分析，新規(guī)定就是提高驗證性臨床試驗的技術要求，比如增加病例數(shù)。

　　鑒于此，對于已經(jīng)注冊的特別是獲得臨床批件的3類品種，或許按原規(guī)定等待審評審批更能把握住未來幾年的上市機會。

　　監(jiān)測期沒了，準“小三”們面臨哪些選擇

　　51號文將“小三”從新藥拉低至仿制藥，并取消監(jiān)測期。已經(jīng)獲得監(jiān)測期的品種剩余的監(jiān)測期是否依然有效?

　　這個“小三”監(jiān)測期來自于現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，51號文最后一句話《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。這樣一來，“本方案”等于把現(xiàn)有上市剩余的監(jiān)測期“革命”掉了。當然，這是推測，有待CFDA的權(quán)威解釋。

　　原來不能申報仿制的品種可以報仿制了，少部分“小三”瓜分市場的時間因此會被縮短。

　　手里的臨床批件是按原規(guī)定做臨床試驗還是報4類仿制(原6類仿制)讓人糾結(jié)，上市時間和開發(fā)費用存在多個變數(shù)。

　　在臨床試驗過程中的準“小三”們面臨臨床試驗規(guī)范性和要求提高的風險，按原規(guī)定做臨床試驗還是報4類仿制(原6類仿制)不能不讓人糾結(jié)。

　　要是真的沒有了監(jiān)測期，搶首家豈不成了冤大頭?特別是注射劑，我們都拿著臨床批件，看著你花數(shù)百上千萬做臨床，批了我直接等批產(chǎn)，不僅省了錢，還規(guī)避了臨床試驗被斃的風險。都這么想，要是原研不進口，3類藥還怎么上市?這似乎會有點亂。

　　總之，51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開發(fā)策略，當然政策突變也造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求，以及原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡。

　　可以說，隨著51號文的發(fā)布，為中國醫(yī)藥工業(yè)做出巨大貢獻的“小三”開始進入重新尋找自己定位的新階段，雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，我們有理由相信，按新標準誕生的“小三”在保障中國百姓健康方面將做出更大貢獻。