路易公司推出人體生物等效性體外試驗(yàn)全套解決方案

人體生物等效性試驗(yàn)的體外模型

????????2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷(xiāo)售將保持4%～7%的增長(zhǎng)。中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開(kāi)始向特色原料、專(zhuān)利制藥、生物類(lèi)制藥邁進(jìn)。然而，我國(guó)許多仿制藥臨床療效差異大已是不爭(zhēng)的事實(shí)，已上市的部分仿制藥與原研藥療效更是無(wú)法匹敵。為了提高我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中指出，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，2016年05月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，又組織制定發(fā)布了《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則基于國(guó)際公認(rèn)的生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)(BCS),適用于口服固體常釋制劑，其中BCS分類(lèi)1類(lèi)和3類(lèi)的藥物，只要處方中的其他輔料成分不顯著影響API的吸收，則不必證明該藥物在體內(nèi)生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免。檢測(cè)口服固體常釋制劑中活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）在體內(nèi)吸收速度和程度時(shí)，主要考慮三個(gè)關(guān)鍵因素：藥物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。

????????應(yīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的新趨勢(shì)，路易（LWL）公司聯(lián)合美國(guó)著名溶出度儀專(zhuān)家李定中博士（Luke Lee），推出了人體生物等效性體外試驗(yàn)全套解決方案，提供定制化儀器配置，方法開(kāi)發(fā)，售后交鑰匙工程等一條龍服務(wù)。

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關(guān)于路易公司

路易公司自1990年創(chuàng)立以來(lái)，見(jiàn)證了中國(guó)科學(xué)儀器領(lǐng)域的進(jìn)步與發(fā)展，始終致力于引進(jìn)世界領(lǐng)先的技術(shù)和設(shè)備，為高端實(shí)驗(yàn)室提供專(zhuān)業(yè)設(shè)備，幫助用戶(hù)提高實(shí)驗(yàn)效率、獲得更好的實(shí)驗(yàn)成果。目前業(yè)務(wù)涉及醫(yī)藥、生物工程、科研院校、檢驗(yàn)檢疫、化工、食品、納米材料、煙草、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。

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