最新版本美國藥典將于2016年收錄50余個品種藥物的UPLC檢測方法

中國上海 - 2016年3月14日 - 沃特世公司（Waters）今日宣布，其所發(fā)布的ACQUITY UPLC檢測技術(shù)獲得了美國藥典的全面認(rèn)可。最新版本的美國藥典（USP 39版本）中，將有57個品種藥物的UPLC檢測方法于2016年被收錄并生效，這將以法規(guī)的形式為全球廣泛應(yīng)用UPLC檢測技術(shù)的制藥企業(yè)提供明確的使用指導(dǎo)原則。

自沃特世于2004年推出UPLC技術(shù)以來，這一基于小粒徑的分析方法憑借其更高的效率、更佳的數(shù)據(jù)質(zhì)量、更低的單個樣品分析成本、更快的產(chǎn)品上市速度等優(yōu)勢，在全球制藥行業(yè)獲得了廣泛的應(yīng)用。然而由于法規(guī)層面上沒有明確的使用指導(dǎo)原則，用戶在一定程度上會存在法規(guī)方面的擔(dān)憂。

作為全球制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)桿，美國藥典（USP）在制藥行業(yè)擁有廣泛的影響力，對歐洲藥典、中國藥典等其他地區(qū)的制藥行業(yè)法規(guī)也具有有益的參考價值。近年來，美國藥典在推進(jìn)UPLC技術(shù)應(yīng)用方面進(jìn)行了諸多工作——USP通則<621>中規(guī)定，已有USP方法在由5微米粒徑更換為亞2微米粒徑方法時（柱化學(xué)一致），在保持色譜柱長度與粒徑比值不減小的前提下，對進(jìn)樣量與流速相應(yīng)修改后，可只對修改后的方法進(jìn)行確認(rèn)而無需進(jìn)行全驗(yàn)證，這為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)。而今年更新的最新版本USP中，收錄了大量基于UPLC技術(shù)的各論（monograph），其中截至2016年年底將生效的品種高達(dá)57個。

? ?USP 39版本所收錄UPLC品種名單

而目前，中國政府也在努力推動中國制藥行業(yè)，尤其是中藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并于近期發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，強(qiáng)調(diào)未來將把中藥創(chuàng)新、中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、中藥國際化等作為工作重點(diǎn)。為滿足行業(yè)發(fā)展需求，加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，中國藥典也正加速與國際接軌，積極引入并推廣包括UPLC技術(shù)在內(nèi)的各類先進(jìn)技術(shù)，以不斷提升中國制藥企業(yè)產(chǎn)品的安全性、可控性與有效性。

隨著UPLC技術(shù)在中國制藥行業(yè)逐漸獲得認(rèn)可，越來越多的中國制藥企業(yè)開始根據(jù)自身發(fā)展階段與發(fā)展需求，通過應(yīng)用小顆粒技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)控水平，進(jìn)一步增強(qiáng)自身的競爭優(yōu)勢。如針對研發(fā)周期較長的1類新藥采用亞二微米技術(shù)，以最大化縮短項(xiàng)目研發(fā)周期并節(jié)約成本；對于質(zhì)控檢測不斷進(jìn)行技術(shù)革新，針對檢品通量高、經(jīng)濟(jì)效益好的品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提升，采用UPLC技術(shù)最大化企業(yè)效益。此外，當(dāng)現(xiàn)有液相儀器需要迭代更新時，企業(yè)會優(yōu)先選擇既可以與現(xiàn)有液相系統(tǒng)進(jìn)行無縫轉(zhuǎn)移，獲得一致性分析結(jié)果，又可以順應(yīng)未來行業(yè)發(fā)展趨勢，能夠使用小粒徑色譜柱的新一代液相系統(tǒng)。

UPLC技術(shù)推出伊始，就憑借其優(yōu)勢獲得了全球制藥行業(yè)的認(rèn)可，并被廣泛應(yīng)用于新藥研發(fā)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域。此次USP新版本收錄了50個藥品品種的UPLC檢測方法，也將對中國藥典的更新起到一定的借鑒作用。作為液相色譜技術(shù)的發(fā)明者，沃特世將堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，并幫助中國制藥企業(yè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，開發(fā)更高效的實(shí)驗(yàn)室檢測解決方案。

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關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實(shí)用、可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步，從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢。

作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺。

2014年沃特世擁有19.9億美元的收入，它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶探索科學(xué)并取得卓越成就。

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Waters、ACQUITY、UPLC和ACQUITY UPLC是沃特世公司的商標(biāo)。