透射拉曼TRS技術是一種新型的無損檢測技術，可以快速、*地定量“低含量晶型”組分，其優(yōu)勢遠遠超過現(xiàn)有的行業(yè)標準檢測技術。

最近公開發(fā)表的兩篇文章，描述了使用英國Cobalt公司TRS100透射拉曼儀器，快速定量片劑中晶型API（及輔料）的過程。其中，最新的一篇文章詳細描述了使用TRS、X-ray和NMR檢測技術在藥物片劑檢測的對比。透射拉曼TRS這種遠超行業(yè)標準的檢測技術，可以在幾秒鐘內完成對完整片劑的快速定量，這與X-ray和NMW技術相比，具有絕對的優(yōu)勢，使透射拉曼TRS這種秒級檢測技術，成為劑型開發(fā)和最終劑型質量控制最適合的檢測技術。

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最新文章發(fā)表在 Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis

“Rapidquantification of low level polymorph content in a solid dose form usingtransmission Raman spectroscopy”

Low levels(0.62-1.32% w/w) of an API’s polymorphic forms

Measurement times<0.2 seconds

不同晶型API往往涉及不同的專利，無論在研發(fā)階段還是生產(chǎn)階段，對晶型組分的精準、快速定量往往是制藥公司最關注的問題之一。由于無定形的API具有較好的溶解度和臨床療效，越來越多的新型原料藥都涉及到具有無定性的形式。為保護知識產(chǎn)權，完整片劑中低含量晶型的穩(wěn)定性測試、定量分析和質量控制就顯得尤為重要。

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藥物晶型定量現(xiàn)有技術包括X射線粉末衍射（pXRD）和固體核磁共振（ssNMR）。相比于透射拉曼光譜TRS，XRD和SSNMR都需要破壞樣品劑型進行樣品制備，這個過程可能會機械改變晶型形式，且需要較長的數(shù)據(jù)采集時間和很高測試成本。粉末XRD檢測限和定量限較差，而ssNMR雖然比較敏感，但很可能需要一整天的測量時間，且價格昂貴。

TRS、X-ray和NMR技術對比

目前，越來越多地制藥企業(yè)在使用透射拉曼TRS技術，將TRS100透射拉曼光譜儀放在研發(fā)實驗室或直接放在生產(chǎn)線上，對片劑、膠囊、顆粒粉劑等進行定量分析。

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英國Actavis制藥已有兩個品種的藥物可使用TRS100代替HPLC進行含量均勻度CU分析，用于藥物放行的測試方法，已通過英國藥監(jiān)機構MHRA的法規(guī)認可。

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透射拉曼TRS技術具有強大的吸引力，是因為它提供了一種不需制備樣品，即可快速、*測定藥物含量的方法。透射拉曼TRS技術的創(chuàng)新性、高效性和顛覆性使各制藥公司的成本大大降低，研發(fā)及生產(chǎn)效率大幅提高。

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關于Cobalt TRS100 透射拉曼光譜儀

用于片劑、膠囊和粉劑等樣品的定量分析

Cobalt的 TRS100透射拉曼系統(tǒng)是新一代的實時、非破壞性、成分均一性測試系統(tǒng)。操作簡單，TRS100的自動分析技術代替了固體制劑費力的液相檢測方法，可以快速、*的完成片劑、膠囊、粉劑和其它劑型的定量分析而無需樣品制備。將完整的片劑或膠囊置于樣品盤上，用透射拉曼系統(tǒng)掃描，每個樣品的掃描可在1s或者更短時間內完成。

特點 Features

分析快速 1s

定量精準?LOD/LOQ~0.1% APIs

無需制樣/耗材

應用 Applications

含量均勻度CU分析（法規(guī)認可，替代HPLC）

生產(chǎn)過程控制，藥品實時/在線檢測

晶型/多晶型分析

R&D 藥物發(fā)現(xiàn)/配方篩選

【預約做樣演示請聯(lián)系上海凱來】

上海凱來為英國Cobalt公司產(chǎn)品中國區(qū)總代理

細分市場的隱形冠軍——上海凱來實驗設備有限公司

上海凱來實驗設備有限公司成立于2004年，專業(yè)代理國際先進分析儀器，聚焦細分市場?？偛课挥谏虾埥呖萍紙@區(qū)，在北京，廣州，成都，杭州，南京，青島等地設有辦事處。公司成立十多年來，一直保持著穩(wěn)健的業(yè)務增長，目前已經(jīng)成為多個細分市場的領導者。

凱來定位明確，專注服務細分高端市場，提倡精英文化，“只有精英才能生存”是公司的基本理念。

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目前公司立足于3個細分市場，并都已成為各細分市場的行業(yè)領導者。

無機元素分析技術配套產(chǎn)品：

&?美國NewWave/esi激光剝蝕系列固體直接分析技術產(chǎn)品

&?美國TSI ChemReveal激光誘導擊穿光譜儀

&?美國Elemental Scientific ICP/ICPMS液體進樣技術系列解決方案

&?澳大利亞XRF Scientific X熒光分析前處理熔樣分析技術解決方案

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制藥行業(yè)細分市場產(chǎn)品：

& ?英國Cobalt Light?空間位移拉曼及透射拉曼

& ?美國pion藥物溶解/通透性分析解決方案

& ?德國Hosokawa Alpine氣流噴射篩分儀

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消費品行業(yè)細分市場產(chǎn)品：

& ?美國TSI PolyMax塑料專用分析儀

& ?美國Agilent 4500?增塑劑檢測專用分析儀

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