2016年07月15月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6月份的日常監(jiān)督檢查結(jié)果，6月份安徽省局共檢查了128家企業(yè)，65家企業(yè)發(fā)現(xiàn)382條缺陷，其中嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷18條，一般缺陷364條;與5月份相比檢查企業(yè)數(shù)量增加了27家,缺陷數(shù)量與5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能與本月檢查的飲片企業(yè)數(shù)量增加有關(guān)。

　　檢查形式有：跟蹤飛行檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、中藥飲片、藥品GMP飛行檢查整改復(fù)查、日常檢查、藥品生產(chǎn)檢查、特藥檢查、2015年版中國(guó)藥典執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查、藥品生產(chǎn)檢查(GMP飛行檢查復(fù)查)、日常檢查、藥用包裝材料、藥用輔料、特殊藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查等。本月檢查中涉及的實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷主要涉及儀器不具備或者未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能和計(jì)算機(jī)權(quán)限管理，具體如下：

　　1、安捷倫1100、1200、1260高效液相色譜儀暫未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。

　　2、兩臺(tái)1100型安捷倫高效液相色譜儀不具備審計(jì)追蹤功能。

　　3、兩臺(tái)PESeries200和1臺(tái)PEFlexar200高效液相色譜儀、北京普析通用紫外分光光度計(jì)TU-1901SPC、M9TOC分析儀暫不具備審計(jì)追蹤功能。

　　4、HPLC與設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)僅設(shè)置一個(gè)用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

　　5、高效液相色譜儀型號(hào)DGU-20A3R，無(wú)審計(jì)追蹤功能。

　　6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能滿足數(shù)據(jù)完整性要求，無(wú)相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

　　7、企業(yè)2臺(tái)高效液相色譜儀(一臺(tái)安捷倫、一臺(tái)美國(guó)WATERS)，安裝的工作站無(wú)數(shù)據(jù)審核跟蹤功能。

　　8、企業(yè)未對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行確認(rèn)，且未對(duì)數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況進(jìn)行自檢。

　　從上述實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷具體條款涉及的審計(jì)追蹤缺陷來(lái)看，說(shuō)明了安徽省局對(duì)于液相、氣相等儀器趨向于要求審計(jì)追蹤。

　　附65家企業(yè)382條主要及一般缺陷匯總

　　主要缺陷18條

　　六安華源制藥有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、部分批生產(chǎn)記錄中，稱配崗位原料稱量數(shù)量與生產(chǎn)指令的稱量數(shù)量不一致;批生產(chǎn)記錄中，無(wú)水葡萄糖稱量數(shù)量大于生產(chǎn)指令數(shù)量7Kg，未做調(diào)查分析。

　　亳州市新建塑料廠主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、生產(chǎn)車間無(wú)純化水系統(tǒng)。

　　亳州市天濟(jì)藥業(yè)有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、企業(yè)從農(nóng)戶購(gòu)進(jìn)的原藥材分直接銷售、加工兩種，未分別建立賬目，無(wú)藥材入庫(kù)驗(yàn)收記錄。

　　沈陽(yáng)紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、現(xiàn)場(chǎng)檢查，韋氏比重計(jì)使用記錄蜂蜜檢驗(yàn)為三次，時(shí)間分別為2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日;蜂蜜購(gòu)入時(shí)間為2015年4月6日，重量33Kg;查2015年蜜制品種，分別為麩炒白術(shù)(150401、150501、150502)、蜜黃芪(批號(hào)：151001，蜂蜜使用量為53Kg)，上述批生產(chǎn)記錄中均無(wú)蜂蜜領(lǐng)用記錄。

　　亳州市康博中藥飲片有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹葉(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白術(shù)(160601)、玉竹(160601)、當(dāng)歸(160601)無(wú)批生產(chǎn)記錄，企業(yè)僅能提供玉竹、桑枝、淡竹葉、青蒿的原藥材檢驗(yàn)記錄;

　　杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司主要缺陷2項(xiàng)：

　　1、原料庫(kù)臺(tái)帳顯示原料品種有80余個(gè)品種，實(shí)際庫(kù)存僅有33個(gè)品種(附原料庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)登記臺(tái)帳);

　　2、企業(yè)批生產(chǎn)記錄、原藥材原始檢驗(yàn)記錄不齊全。

　　安徽盛海堂中藥飲片有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、查企業(yè)財(cái)務(wù)收購(gòu)票據(jù)，票號(hào)：04478078、04478079、04478080，企業(yè)直接從農(nóng)戶收購(gòu)毒性原藥材半夏3255kg。

　　北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、黃芪(批號(hào)601002076)批檢驗(yàn)記錄是部分檢驗(yàn)，缺重金屬及有害元素，有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測(cè)項(xiàng)目。

　　安徽尚品堂中藥飲片有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員配備不穩(wěn)定，檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗，檢驗(yàn)人員李旺龍不在崗;

　　安徽謂博中藥股份有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、質(zhì)量受權(quán)人對(duì)鍛制，蒸制等生產(chǎn)操作流程不熟悉，對(duì)產(chǎn)品放行程序不熟悉;

　　安徽尚德中藥飲片有限公司主要缺陷2項(xiàng)：

　　1、5月份的十九批中藥飲片的批生產(chǎn)記錄中，顯示投料量為2000公斤，而生產(chǎn)出成品量均為1802公斤和1804公斤兩個(gè)量;4月份生產(chǎn)的二十七批中藥飲片的批生產(chǎn)記錄中，顯示投料量為1000公斤或500，而生產(chǎn)出成品量分別為905公斤和450公斤;即該企業(yè)飲片生產(chǎn)一般按收率90% 計(jì)算;與生產(chǎn)工藝規(guī)定和實(shí)際不符。

　　2、部分飲片沒(méi)有檢驗(yàn)記錄，如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)包裝好了的飲片，如藕節(jié)(批號(hào)160404)、浙貝母(批號(hào)160602)、天冬(160602)、黃芩(批號(hào)160609)等。

　　安徽致良中藥飲片有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、煉蜜間無(wú)煉蜜設(shè)備。

　　安徽賽諾制藥有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不善，潔凈區(qū)內(nèi)3000L搪玻璃反應(yīng)釜保溫層俱底部生銹，不銹鋼結(jié)晶釜(SB002-096)夾套冷凍水管漏水、生銹，消防栓水帶有霉斑，離心機(jī)排水管道漏水，離心間地面地坪損壞;

　　福元藥業(yè)股份有限公司主要缺陷1項(xiàng)：

　　1.企業(yè)變更激素線灌裝機(jī)后，未完成清潔驗(yàn)證即對(duì)哈西奈德溶液審核放行。(第一百四十二條)

　　黃山盛基藥業(yè)有限公司主要缺陷2項(xiàng)：

　　1、沸騰干燥間的排風(fēng)口有較多粉塵及霉斑;

　　2、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。

　　一般缺陷364條

　　安徽先鋒制藥有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、2014-2015年度工藝用水回顧性驗(yàn)證報(bào)告中的趨勢(shì)分析圖未明確標(biāo)注糾偏限和警戒限;

　　2、注射用果糖二磷酸鈉工藝規(guī)程中未明確標(biāo)注生產(chǎn)批量;

　　3、凍干粉針二車間制水間門(mén)楣上方有墻皮脫落，多效蒸餾水機(jī)一密封處有漏點(diǎn);

　　4、產(chǎn)品模擬召回相關(guān)分析及報(bào)告內(nèi)容不夠全面;

　　5、外購(gòu)原料殘留溶劑檢驗(yàn)中所使用的對(duì)照品為分析試劑;

　　6、原料熔點(diǎn)測(cè)定未使用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)溫度計(jì)進(jìn)行校正;

　　7、安捷倫1100、1200、1260高效液相色譜儀暫未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。

　　六安華源制藥有限公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、新增供應(yīng)商江西藍(lán)天玻璃制品有限公司的鈉鈣輸液瓶變更控制相關(guān)研究工作尚未完成;

　　2、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(規(guī)格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g與氯化鈉0.9g)生產(chǎn)工藝規(guī)程中未標(biāo)注原料藥投料量的折算公式;

　　3、實(shí)驗(yàn)室儀器未建立統(tǒng)一編號(hào);

　　4、含量測(cè)定、標(biāo)定所使用的滴定管均未使用校正值;

　　5、試劑存放室排風(fēng)效果不佳;

　　6、兩臺(tái)1100型安捷倫高效液相色譜儀不具備審計(jì)追蹤功能。

　　國(guó)藥控股六安有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、電視監(jiān)控設(shè)施視頻保留時(shí)間只有半個(gè)月，建議增加內(nèi)存(不少于一個(gè)月);

　　2、超過(guò)有效期的佐匹克隆片《藥品報(bào)損信息反饋單》中，無(wú)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

　　安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(規(guī)格100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)指令中對(duì)原輔料、包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、物料代碼提出了要求，未標(biāo)注具體的原輔料、包裝材料供應(yīng)商;

　　2、玻瓶輸液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控記錄DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工藝參數(shù)堿水壓力數(shù)標(biāo)示有誤，應(yīng)為>0.15mpa;

　　3、大輸液品種中有50ml規(guī)格的產(chǎn)品，50ml規(guī)格的裝量檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版第四部通則0102注射劑，企業(yè)制定的《最低裝量檢查操作規(guī)程》中未包含此檢驗(yàn)依據(jù);中間產(chǎn)品檢驗(yàn)所用附表：不同溫度時(shí)各種緩沖液的PH值未依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版第四部通則0631制定。

　　4、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(批號(hào)為1604171A)批檢驗(yàn)原始記錄中“紫外光譜鑒別”項(xiàng)缺少空白溶劑圖譜;中間產(chǎn)品對(duì)葡萄糖的含量測(cè)定中，測(cè)定溫度(20℃)錯(cuò)誤，應(yīng)為25℃;

　　5、批號(hào)為A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制對(duì)照品標(biāo)定記錄中，“標(biāo)準(zhǔn)范圍”規(guī)定“復(fù)標(biāo)結(jié)果與初標(biāo)結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%”，實(shí)際執(zhí)行時(shí)為“復(fù)標(biāo)結(jié)果與初標(biāo)結(jié)果的相對(duì)平均偏差應(yīng)不大于1.0%”，兩者不一致;

　　6、兩臺(tái)PESeries200和1臺(tái)PEFlexar200高效液相色譜儀、北京普析通用紫外分光光度計(jì)TU-1901SPC、M9TOC分析儀暫不具備審計(jì)追蹤功能。

　　安徽威爾曼制藥有限公司一般缺陷13項(xiàng)：

　　1、凍干生產(chǎn)線灌裝間角落放置培養(yǎng)皿的支架托盤(pán)表面有銹跡;

　　2、注射用長(zhǎng)春西汀生產(chǎn)工藝規(guī)程(PSA-01-04)中只包括1臺(tái)凍干設(shè)備的型號(hào)，實(shí)際使用有3臺(tái)不同型號(hào)的凍干機(jī);

　　3、無(wú)菌檢查用的硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基適用性檢查方案中未載明無(wú)菌性檢查的內(nèi)容;

　　4、粉針生產(chǎn)線分裝崗位A級(jí)區(qū)生產(chǎn)前塵埃粒子監(jiān)測(cè)未記錄具體數(shù)據(jù)，只有符合要求的結(jié)論;

　　5、編號(hào)為PC160201的偏差處理報(bào)告未記錄偏差處理措施，且偏差處理意見(jiàn)無(wú)偏差部門(mén)人員簽字;

　　6、對(duì)散裝印刷包裝材料從倉(cāng)庫(kù)轉(zhuǎn)運(yùn)至車間缺少監(jiān)督管理規(guī)定;

　　7、軟膠囊劑生產(chǎn)線稱量間相對(duì)于走廊無(wú)壓差計(jì);容器具清洗間無(wú)干燥設(shè)施;

　　8、軟膠囊劑生產(chǎn)線定型間多品種共用擦膠丸無(wú)紡布;

　　9、軟膠囊劑生產(chǎn)線稱量間兩個(gè)鋁桶中盛放的原料無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí);

　　10、頭孢粉針培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證方案中設(shè)計(jì)模擬一天生產(chǎn)三批的生產(chǎn)情況，但未涉及批與批之間的小清場(chǎng)的內(nèi)容;

　　11、存放在原料庫(kù)中的退庫(kù)原料維生素A未按照貯存要求充氮保存;

　　12、物料貨位卡上的去向未體現(xiàn)所生產(chǎn)制劑的名稱和批號(hào);

　　13、注射用頭孢噻肟鈉2015年第一季度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中有個(gè)別批次的含量、水分項(xiàng)目在內(nèi)控限上未進(jìn)行分析。

　　安徽省先鋒制藥有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、倉(cāng)儲(chǔ)部未將研究用物料有序存放;已進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的輔料聚乙二醇-4000供應(yīng)商湖南爾康制藥股份有限公司以及包裝盒、說(shuō)明書(shū)供應(yīng)商安徽省易彩印務(wù)有限公司未及時(shí)更新列入企業(yè)2016年物料合格供應(yīng)商名單;

　　2、DPH-260型鋁塑泡罩包裝機(jī)變更設(shè)備驗(yàn)證時(shí)未進(jìn)行性能確認(rèn);

　　3、委托生產(chǎn)注射用鹽酸克林霉素時(shí)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的確認(rèn)記錄、QA的監(jiān)控記錄未納入批生產(chǎn)記錄管理;

　　4、固體制劑稱量間天平校正記錄不規(guī)范，無(wú)天平編號(hào)和具體校正數(shù)據(jù);

　　5、高效振蕩篩頂蓋邊緣和膠囊模具銹蝕;

　　6、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查記錄中未記錄對(duì)照培養(yǎng)基的名稱;

　　7、2015年所生產(chǎn)的品種、批次未按新、老固體制劑車間分開(kāi)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。

　　安徽豐樂(lè)香料有限責(zé)任公司一般缺陷5項(xiàng)：

　　1、QA人員轉(zhuǎn)崗為車間主任的培訓(xùn)記錄中考核無(wú)具體內(nèi)容。

　　2、原料藥車間潔凈區(qū)內(nèi)清潔后的物料軟管未封口。

　　3、原料藥車間潔凈區(qū)容器具存放間內(nèi)存放的已清潔容器具無(wú)標(biāo)識(shí)。

　　4、原料藥車間潔凈區(qū)人流緩沖間與潔凈區(qū)走廊無(wú)互鎖裝置。

　　5、薄荷腦批生產(chǎn)記錄中烘腦工序未記錄瀝油及保溫時(shí)間。

　　國(guó)藥控股安徽有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、特殊藥品培訓(xùn)口頭考核無(wú)考核記錄。麻醉藥品庫(kù)管人員不熟悉在庫(kù)品種情況。

　　2、麻醉藥品和藥品類易制毒化學(xué)品未分區(qū)管理。

　　安徽省醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司一般缺陷1項(xiàng)：

　　1、自查報(bào)告未完成。

　　安徽樂(lè)嘉醫(yī)藥科技有限公司一般缺陷1項(xiàng)：

　　1、轉(zhuǎn)崗來(lái)的復(fù)核員徐彩麗未參加特藥培訓(xùn)即上崗。

　　安徽輝克藥業(yè)股份有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、提取車間潔凈區(qū)男一更送風(fēng)口附近、墻壁有灰塵，清場(chǎng)不徹底;

　　2、提取車間潔凈區(qū)洗衣間崗位SOP發(fā)放錯(cuò)誤，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)潔凈服清洗操作規(guī)程，只有一般工作服清洗操作規(guī)程。

　　3、提取車間潔凈區(qū)收膏間、粉碎間等部分功能間地面損壞不平整。

　　4、提取車間潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　5、片劑車間物料暫存間存放的蔗糖(批號(hào)：20160408)物料標(biāo)識(shí)不全。

　　6、校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼選擇不合理。

　　7、片劑車間物料中轉(zhuǎn)站物料出入站記錄不全，未及時(shí)記錄物料出站情況及流向。

　　淮北醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、培訓(xùn)效果不佳，部分人員安全意識(shí)不高;

　　2、24小時(shí)值班記錄內(nèi)容填寫(xiě)不全面。

　　淮北市國(guó)藥遠(yuǎn)東醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、特藥設(shè)備未按計(jì)劃進(jìn)行檢查;

　　2、特藥培訓(xùn)檔案不健全，缺少培訓(xùn)課件。

　　安徽東升醫(yī)藥物流有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、企業(yè)未按照制定培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn);

　　2、特藥報(bào)警設(shè)備定期維護(hù)未記錄。

　　安徽廣美藥業(yè)股份有限公司一般缺陷11項(xiàng)：

　　1、固體輔料的合格供應(yīng)商清單信息不完整;

　　2、人員檔案中缺少關(guān)鍵人員的任命書(shū);

　　3、企業(yè)制定的2016年培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)時(shí)間安排不夠合理;

　　4、對(duì)兩臺(tái)QY-300高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)(編號(hào)：D010402、D010404)中一臺(tái)進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告顯示為對(duì)兩臺(tái)切藥機(jī)進(jìn)行的驗(yàn)證;

　　5、變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編號(hào)：SOP-09-107)的操作性不強(qiáng);制何首烏工藝規(guī)程(編號(hào)：TS-21-353)未結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)及時(shí)修訂;部分品種的批生產(chǎn)記錄中總收率限度未按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求執(zhí)行;

　　6、變更控制記錄中缺少質(zhì)量受權(quán)人汪四贊的內(nèi)部變更記錄;

　　7、法半夏(批號(hào)：160401)原料和成品留樣未及時(shí)放入毒性留樣柜;

　　8、部分品種的顯微鑒別項(xiàng)的原始照片和薄層鑒別的原始圖未保存在電腦，不能有效追溯，其中黃芪(批號(hào)：12371601001)檢驗(yàn)原始記錄中未附薄層鑒別原始圖;

　　9.連翹(批號(hào)：160501)的檢驗(yàn)記錄中修改處未按要求簽字;

　　10、甘草(批號(hào)：160401)和薏苡仁(批號(hào)：160301、160302、160303)批生產(chǎn)記錄的原料領(lǐng)料單中物料批號(hào)與原料分類賬不一致;原料、成品分類賬無(wú)品種目錄;

　　11、企業(yè)未與亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料廠、渦陽(yáng)縣恒太調(diào)味品廠簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未注明協(xié)議有效期;從渦陽(yáng)縣恒太調(diào)味品廠購(gòu)進(jìn)的米醋，未及時(shí)收集其檢驗(yàn)報(bào)告。

　　亳州千草藥業(yè)有限公司一般缺陷10項(xiàng)：

　　1、抽查李萌、趙夢(mèng)，無(wú)個(gè)人培訓(xùn)檔案。

　　2、正在生產(chǎn)的品種無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如洗潤(rùn)間的藕節(jié);甘草、蘆根未分別堆放。

　　3、炒藥機(jī)的除塵罩嚴(yán)重積塵;毒性車間管理混亂，有個(gè)人衣服、未使用的清場(chǎng)合格證。

　　4、成品庫(kù)的空調(diào)損壞、毒性車間的轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)電源插頭損壞，未做偏差處理。

　　5、原料庫(kù)區(qū)域管理不到位，無(wú)三色標(biāo)識(shí);成品陰涼庫(kù)干濕溫度計(jì)偏少。

　　6、貨位卡流向未填寫(xiě)具體生產(chǎn)品種、批號(hào)。

　　7、供應(yīng)商檔案質(zhì)量保證協(xié)議無(wú)簽訂日期。

　　8、制草烏(批號(hào)：DX1603004)篩選后的廢料未及時(shí)處理。

　　9、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不合理，如蜂蜜僅有性狀的檢測(cè)項(xiàng)目。

　　10、酒萸肉(批號(hào)：1505128)含量測(cè)定中馬錢(qián)苷對(duì)照品稱取量為1.10mg,達(dá)不到檢驗(yàn)要求。醋乳香(批號(hào)：1604037)檢驗(yàn)依據(jù)運(yùn)用錯(cuò)誤。

　　亳州市新建塑料廠一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、企業(yè)QA由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

　　2、無(wú)2016年培訓(xùn)計(jì)劃。

　　3、一般控制區(qū)一更無(wú)更衣柜、二更更衣柜為文件柜。二更后無(wú)手消毒設(shè)施。

　　4、稱量間無(wú)稱量設(shè)施。

　　5、吹塑間吹塑機(jī)所用壓縮空氣管道無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)終端過(guò)濾。

　　6、吹塑生產(chǎn)用模具頭擺放于地面。

　　7、高溫室、試劑室無(wú)通風(fēng)設(shè)施。標(biāo)配室無(wú)操作臺(tái)，無(wú)菌種存放設(shè)施。

　　8、藥用聚乙烯的原料庫(kù)區(qū)域管理不到位，無(wú)三色標(biāo)識(shí)。

　　9、清洗后的容器具沒(méi)有干燥設(shè)備。

　　亳州市天濟(jì)藥業(yè)有限公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、QA李雨、QC李敏、范俊為認(rèn)證后新增人員無(wú)任命文件，培訓(xùn)內(nèi)容無(wú)針對(duì)性。

　　2、成品庫(kù)存放的當(dāng)歸批號(hào)為20160302，與企業(yè)批號(hào)制訂及管理規(guī)程(SMP-08-01)要求不一致。

　　3、普通飲片車間揀選間的地漏未清潔。

　　4、原料庫(kù)區(qū)域管理不到位，無(wú)三色標(biāo)識(shí)。

　　5、內(nèi)包材庫(kù)的內(nèi)膜袋貨位卡無(wú)物料編號(hào)的內(nèi)容。

　　6、成品備用庫(kù)存放的地龍無(wú)貨位卡、無(wú)產(chǎn)品標(biāo)簽;成品備用庫(kù)、退貨庫(kù)無(wú)干濕溫度計(jì)。

　　7、當(dāng)歸(批號(hào)：20160302，批量10000Kg)、川芎(批號(hào)：160401，批量2250Kg)切制崗位、干燥崗位未按實(shí)際使用設(shè)備的臺(tái)次分別記錄相關(guān)數(shù)據(jù)的起止時(shí)間。

　　8、檢驗(yàn)室以下品種具有全檢能力，但紅花(批號(hào)：160401)未檢驗(yàn)吸光度項(xiàng)目、金銀花(批號(hào)：160301)未檢驗(yàn)重金屬及有害物質(zhì)項(xiàng)目、黃芪(批號(hào)：20160303)未檢驗(yàn)重金屬及有害物質(zhì)和有機(jī)氯農(nóng)藥殘留項(xiàng)目。

　　9、報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)及格式不規(guī)范;金銀花(批號(hào)：160301)和地黃(批號(hào)：160501)含量測(cè)定項(xiàng)目下的高效液相色譜圖中樣品峰分離度達(dá)不到藥典要求。

　　沈陽(yáng)紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司一般缺陷12項(xiàng)：

　　1.口服固體車間三層的儲(chǔ)水間的水系統(tǒng)消毒措施不合理。

　　2、原料遠(yuǎn)志的取樣證、原藥材標(biāo)簽批號(hào)為YL116-160601，貨位卡和請(qǐng)驗(yàn)單批號(hào)為YL116-160409-01。貨位卡流向名稱、批號(hào)未填寫(xiě)。

　　3、普通飲片車間炒藥機(jī)無(wú)清潔標(biāo)識(shí)。煉蜜間停用無(wú)標(biāo)識(shí)。

　　4、普通飲片車間切制工序直切式切藥機(jī)電源未連接，懸掛完好標(biāo)識(shí)。烘干間地面有破損現(xiàn)象。

　　5、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)二層陰涼庫(kù)溫度為28℃。

　　6、顆粒劑生產(chǎn)車間潔凈服清洗記錄不全，現(xiàn)場(chǎng)檢查所用潔凈服未在記錄中體現(xiàn)，無(wú)清潔有效期卡。手消毒設(shè)施無(wú)內(nèi)容物標(biāo)識(shí)。

　　7、企業(yè)2016年2月開(kāi)展的自檢活動(dòng)內(nèi)容缺少《中藥制劑》附錄部分。

　　8、企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)報(bào)告換氣次數(shù)缺少測(cè)量數(shù)據(jù)和計(jì)算過(guò)程。

　　9、板藍(lán)根(批號(hào)150301)醇沉后未記錄精餾回收過(guò)程;炙黃芪(批號(hào)151001)缺少煉蜜記錄。

　　10、黃芪原料檢驗(yàn)記錄(YL092-150118-01)中的HPLC圖譜為兩份，其中一份不符合要求，未做偏差調(diào)查分析。

　　11、炒藥間現(xiàn)場(chǎng)放置的設(shè)備使用日志為空白記錄。

　　12、企業(yè)三個(gè)制劑品種使用乙醇，并回收使用，目前企業(yè)僅有兩個(gè)回收乙醇儲(chǔ)罐;《酒精回收管理規(guī)程》(SMP-09-042)規(guī)定回收后的乙醇不同品種之間不可以互用。

　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、換證檢查部分缺陷項(xiàng)目(輔料庫(kù)物料色標(biāo)管理、管道內(nèi)容物及流向標(biāo)識(shí))未完成整改。

　　2、2015年版和2016年版生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)《藥用酒精北線液、糖化及發(fā)酵工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入過(guò)程及加入數(shù)量與注冊(cè)研究資料不一致，未見(jiàn)該項(xiàng)目補(bǔ)充申請(qǐng)、未見(jiàn)工藝驗(yàn)證等研究性資料;且該現(xiàn)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中部分內(nèi)容與實(shí)際操作不一致，如淀粉乳液化工序規(guī)定為“待液化柱充滿后開(kāi)啟液化冷卻水”與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程不一致。

　　3、新修訂文件未經(jīng)培訓(xùn)即發(fā)布實(shí)施。

　　4、供應(yīng)商及危險(xiǎn)品運(yùn)輸單位資質(zhì)未加蓋企業(yè)原印章。

　　5、藥用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精檢驗(yàn)原始記錄》。

　　6、企業(yè)提供現(xiàn)行版檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)為2013版本，F(xiàn)201601批次成品檢驗(yàn)依據(jù)為2015年版藥典二部。

　　7、成品F201601批次檢驗(yàn)原始記錄未附氣相色譜圖譜。

　　康美(亳州)世紀(jì)國(guó)藥有限公司一般缺陷12項(xiàng)：

　　1、制何首烏(批號(hào)：150500119)的《批生產(chǎn)記錄審核單》審核人未簽字;

　　2、制何首烏工藝規(guī)程規(guī)定大小分檔，批號(hào)為150500119的制何首烏在生產(chǎn)中未分檔;

　　3、制何首烏輔料(黑豆汁)的加工過(guò)程在批記錄中未完整體現(xiàn);

　　4、企業(yè)未對(duì)2015年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

　　5、普通飲片成品庫(kù)6月份發(fā)出一批飲片，未及時(shí)記錄;

　　6、企業(yè)未建立變更臺(tái)帳;

　　7、石斛(150300109)顯微圖譜未標(biāo)明名稱，圖譜特征少;

　　8、甘草(15050059)含量測(cè)定甘草苷杠掉部分未簽字;

　　9、顯微室未見(jiàn)使用記錄;

　　10、氣相色譜儀使用記錄至2016年4月27日，檢查時(shí)間為2016年6月13日;

　　11、酸度計(jì)未見(jiàn)磷酸鹽緩沖液;

　　12、普通儀器室紫外分析儀等無(wú)使用記錄。

　　亳州市康博中藥飲片有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、成品庫(kù)桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹葉(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白術(shù)(160601)、玉竹(160601)、當(dāng)歸(160601)無(wú)貨位卡，普通原藥材庫(kù)一批紅花無(wú)標(biāo)簽無(wú)貨位卡;

　　2、企業(yè)新增設(shè)備驗(yàn)證記錄不全;

　　3、普通飲片生產(chǎn)車間安全門(mén)從車間內(nèi)可以隨意打開(kāi);

　　4、毒性成品庫(kù)、藥材庫(kù)未執(zhí)行雙人雙鎖;

　　5、普通飲片成品陰涼庫(kù)溫濕度記錄未及時(shí)記錄;

　　6、2016年5月份、6月份購(gòu)進(jìn)的原藥材桑枝、桑寄生、淡竹葉、青蒿、川芎、白術(shù)、玉竹、當(dāng)歸的收購(gòu)票未開(kāi);

　　7.顯微鑒別未附圖譜。

　　杭州民泰(亳州)中藥飲片有限公司一般缺陷12項(xiàng)：

　　1、企業(yè)未能提供2014年、2015年的自檢資料;

　　2、企業(yè)未做2015年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

　　3、普通藥品生產(chǎn)車間部分窗戶無(wú)紗窗;

　　4、普通飲片生產(chǎn)車間凈制間正在生產(chǎn)款冬花(371160501)，批生產(chǎn)記錄未及時(shí)記錄;

　　5、企業(yè)自2016年2月份后票據(jù)未按要求進(jìn)行可追溯管理。

　　6、企業(yè)僅提供了部分玻璃儀器校驗(yàn)證書(shū)和原子吸收分光光度計(jì)和1臺(tái)高效液相色譜儀的校驗(yàn)證書(shū)，其他精密儀器如氣相色譜儀、另3臺(tái)高效液相色譜儀均未見(jiàn)校驗(yàn)證書(shū);玻璃儀器未能提供自校記錄;馬弗爐無(wú)校驗(yàn)證、烘箱和真空干燥箱儀器上校驗(yàn)合格證顯示校驗(yàn)有效期到2015年3月23日。

　　7、陰涼留樣室空調(diào)未開(kāi)啟，溫濕度計(jì)損壞未更換，窗戶未關(guān)，溫濕度計(jì)未按時(shí)記錄。

　　8、標(biāo)本室原料及成品無(wú)法做到全覆蓋。

　　9、留樣室留樣記錄未能提供。

　　10、滴定液及對(duì)照品配制記錄不全。

　　11、部分液相色譜圖峰型不符合使用要求，理論板數(shù)及分離度均未體現(xiàn)。

　　12、顯微特征及薄層色譜均未附圖。

　　安徽盛海堂中藥飲片有限公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、普通飲片包裝暫存間內(nèi)外包裝、包裝箱、合格證放置混亂。

　　2、容器具存放間已清洗和未清洗容器具混放。

　　3、普通飲片成品1庫(kù)丹參(批號(hào)：2016050231)拆零無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　4、HPLC與設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)僅設(shè)置一個(gè)用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置。

　　5、普通飲片成品1庫(kù)約661、5㎡僅有干濕溫度計(jì)1個(gè)與庫(kù)面積不匹配。

　　6、普通飲片成品1庫(kù)電子臺(tái)秤型號(hào)TCS-300檢定效期為2016年3月15日，已過(guò)期;普通飲片1車間炒制間電子計(jì)價(jià)器型號(hào)ACS-6無(wú)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

　　7、個(gè)別對(duì)照溶液未標(biāo)明儲(chǔ)存效期，如熊果酸對(duì)照溶液。

　　8、實(shí)驗(yàn)室酸度計(jì)型號(hào)PHS-3C未按照儀器養(yǎng)護(hù)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)。

　　9、陰涼留樣室放置有若干箱過(guò)期留樣。

　　北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、現(xiàn)場(chǎng)檢查普通飲片生產(chǎn)車間干燥間正在干燥制何首烏(批號(hào)：601182877，批量：800kg)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)干燥崗位生產(chǎn)記錄。

　　2、原藥材2庫(kù)放置飲片沙苑子(批號(hào)：50002145);貨架放置有包裝破損藥材無(wú)標(biāo)識(shí)及貨位卡;部分貨位卡信息填寫(xiě)不完整，如：百合，貨位卡無(wú)批號(hào)信息。

　　3、查該企業(yè)銷售發(fā)票號(hào)：07868956所附銷售貨物清單，銷售醋山甲(批號(hào)：500154126)該企業(yè)生產(chǎn)品種740個(gè)，無(wú)醋山甲。

　　4、查企業(yè)增值稅專用發(fā)票，只有發(fā)票號(hào)：07868956所附清單有飲片批號(hào)，其余發(fā)票所附清單無(wú)飲片批號(hào)。

　　5、高效液相色譜儀型號(hào)DGU-20A3R，無(wú)審計(jì)追蹤功能。

　　6、酸度計(jì)型號(hào)STARTER3C維護(hù)不規(guī)范，未用氯化鈉飽和溶液保護(hù)電極。

　　7、實(shí)驗(yàn)室配置的試液過(guò)期未重新配置，如：三氯化鋁試液、改良碘化鉍鉀試液。

　　8、實(shí)驗(yàn)室電子分析天平TB-215,檢定校期至2016年5月，已過(guò)期。

　　9、常溫留樣室未見(jiàn)赤芍(批號(hào)601002954)，制巴戟天(批號(hào)600002946)，黃芪(批號(hào)601002076)，丹參(批號(hào)601002133)。

　　安徽尚品堂中藥飲片有限公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、三樓藥材原料庫(kù)、成品庫(kù)(常溫庫(kù))檢查時(shí)溫度為38℃，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)備(無(wú)藥材庫(kù)存)、常溫留樣室無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)備;

　　2、試劑室易制毒試劑未按管理程序管理;

　　3、三樓陰涼庫(kù)待驗(yàn)區(qū)庫(kù)存的苦杏仁無(wú)貨位卡和標(biāo)示;

　　4、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別品種未記錄品種，生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)如：熟地黃干燥溫度記錄為78℃-80℃未記錄，鹽杜仲批生產(chǎn)記錄中未記錄鹽水的配制過(guò)程。

　　5、標(biāo)本及留樣未定期養(yǎng)護(hù);

　　6、企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)效果不佳;

　　安徽謂博中藥股份有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、生產(chǎn)車間里的關(guān)鍵設(shè)備在拆卸檢驗(yàn)時(shí)未使用停用標(biāo)識(shí);

　　2、成品常溫倉(cāng)庫(kù)未裝空調(diào)，庫(kù)存藥品溫度超標(biāo);

　　3、抽查成品(旋覆花批號(hào)：150802)檢驗(yàn)結(jié)果未詳述明確檢驗(yàn)實(shí)物性狀，部分原始檢驗(yàn)記錄未附薄層色譜，個(gè)別記錄不完整;

　　4、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)室主任不在崗，

　　5、批生產(chǎn)記錄修改未按規(guī)定進(jìn)行修改;

　　6、批生產(chǎn)記錄供應(yīng)商與財(cái)務(wù)憑證中供應(yīng)商不一致，培訓(xùn)記錄表記錄不完整，健康體檢未標(biāo)明檢查日期;

　　7、員工培訓(xùn)檔案不完整，質(zhì)量管理人員，質(zhì)量控制人員培訓(xùn)不佳

　　安徽尚德中藥飲片有限公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、部分原藥材無(wú)購(gòu)進(jìn)的票據(jù)，如批號(hào)為天冬(160602)。

　　2、未經(jīng)認(rèn)證的倉(cāng)庫(kù)存放飲片，原藥材。如未經(jīng)認(rèn)證的一層倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置有大量原藥材，飲片等，如預(yù)知子(160601)，無(wú)批號(hào)的龍膽草等十余種原藥材、飲片。

　　3、部分生產(chǎn)工序未在規(guī)定生產(chǎn)車間進(jìn)行，如燈芯草放在外包間地下進(jìn)行揀選;

　　4、現(xiàn)場(chǎng)包裝好的飲片藕節(jié)(批號(hào)160404)、浙貝母(批號(hào)160602)等未見(jiàn)留樣。

　　5、合格證標(biāo)簽管理不規(guī)范，如外包裝車間放置有黃芩(160609)、紅花(160607)忍冬藤(160607)合格證標(biāo)簽等，但現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)飲片。

　　6、現(xiàn)場(chǎng)檢查有3位新上崗的包裝工作人員正在包裝飲片，但未有進(jìn)行體檢。

　　7、部分儀器未校驗(yàn)，如干濕溫度計(jì)記錄。

　　8、部分干濕度記錄，有連續(xù)幾天溫濕度記錄一次填寫(xiě)的行為。

　　9、批檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，如木蝴蝶(160301)的批檢驗(yàn)記錄部分修改不規(guī)范，有涂改現(xiàn)象。部分檢驗(yàn)記錄無(wú)顯微鑒別原圖譜，如淫羊藿原藥材檢驗(yàn)記錄(13221602001)。

　　安徽黃太中藥飲片科技有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、炒藥間內(nèi)炒藥機(jī)清潔不徹底。

　　2、未按照規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，如檢查時(shí)正在浸泡牡丹皮，洗潤(rùn)池懸掛清潔有效期時(shí)間為2016年6月5日。部分倉(cāng)庫(kù)落滿灰塵。

　　3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，原來(lái)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為馮衛(wèi)已經(jīng)離崗，現(xiàn)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人未按規(guī)定備案;

　　4、原藥材庫(kù)未安裝空調(diào)溫控設(shè)備。

　　5、部分倉(cāng)庫(kù)面積過(guò)小，不能滿足倉(cāng)儲(chǔ)需要，如陰涼成品庫(kù)過(guò)小。

　　6、顯微載玻片用后沒(méi)有及時(shí)清潔。

　　7、批檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，如覆盆子(160501)的批檢驗(yàn)記錄部分修改不規(guī)范，有涂改現(xiàn)象;原藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定沒(méi)如實(shí)描述。

　　安徽順和堂中藥飲片有限公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、部分生產(chǎn)車間管理清潔不徹底，如洗潤(rùn)間洗藥池未清潔干凈;

　　2、檢驗(yàn)報(bào)告有部分不規(guī)范現(xiàn)象，如川牛膝(物料編碼11121604001)原藥材檢驗(yàn)性狀項(xiàng)目未如實(shí)描寫(xiě)性狀特征，鑒別項(xiàng)目檢驗(yàn)人員未簽字;檢驗(yàn)時(shí)候溫度和濕度項(xiàng)目未記錄;在液相檢驗(yàn)時(shí)非主峰未走完便停止檢驗(yàn);顯微鑒別圖未附原圖;

　　3、質(zhì)量管理人員履職不到位，如原藥材二氧化硫檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)人員未簽字，復(fù)核人員已經(jīng)簽字確認(rèn);

　　4、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，160301的麩炒山藥，未附生產(chǎn)包裝合格證標(biāo)簽;

　　5、化驗(yàn)室部分試劑未標(biāo)示配置人、配置時(shí)間，有效期等。

　　6、部分留樣不足，如批號(hào)為151001的降香飲片，和批號(hào)為10241508001的百合原藥材留樣不足。

　　亳州市張仲景中藥飲片有限責(zé)任公司一般缺陷8項(xiàng)：

　　1、普通生產(chǎn)車間工人未按規(guī)定著裝，如裸手凈選靈芝飲片批號(hào)160502;

　　2、部分生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底，如炒制間炒藥鍋未清潔干凈。

　　3、部分生產(chǎn)工人未體檢，如干燥間新進(jìn)生產(chǎn)工人王某;

　　4、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如現(xiàn)場(chǎng)干燥川芎(批號(hào)160501)未見(jiàn)批生產(chǎn)記錄中記錄批生產(chǎn)量;

　　5、留樣間未安裝溫控設(shè)備，如普通飲片留樣室

　　6、化驗(yàn)室部分試劑無(wú)配置記錄，如80%乙醇。

　　7、部分留樣不足，如陰涼留樣室留樣不足，批號(hào)160301的西洋參飲片

　　8、風(fēng)選間正在風(fēng)選桂枝，除塵設(shè)備較小,除塵效果不能滿足生產(chǎn)需要;。

　　安徽致良中藥飲片有限公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、企業(yè)挑選間正在進(jìn)行山茱萸生產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)生產(chǎn)指令。

　　2、挑選間清場(chǎng)合格證為上次生產(chǎn)的中藥飲片豬苓(160501)的清場(chǎng)合格證。

　　3、浸泡間清場(chǎng)不夠徹底現(xiàn)場(chǎng)留有藥渣及編織袋。

　　4、陰涼成品庫(kù)干濕溫度計(jì)已損壞。

　　5、批生產(chǎn)記錄不夠詳細(xì)，清場(chǎng)記錄中未記錄廢棄物去向。

　　6、內(nèi)部檢驗(yàn)記錄中顯微鑒別繪圖不夠規(guī)范。

　　(以上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不代表企業(yè)存在全部問(wèn)題)

　　上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司一般缺陷3項(xiàng)：

　　1、未對(duì)廠房、庫(kù)房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，如總更衣室頂棚滴水、藥材庫(kù)北墻窗戶滲水，庫(kù)房?jī)?nèi)有積水;(第42條、58條)

　　2、制水崗位人員、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本崗位知識(shí)不熟悉;(第27條)

　　3、物料中轉(zhuǎn)間壓差表記錄與實(shí)際顯示數(shù)值不一致;(第159條)

　　安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司一般缺陷11項(xiàng)：

　　1、個(gè)別品種未按儲(chǔ)存要求存放，如：復(fù)方氨酚烷胺膠囊(密封，置陰涼(不超過(guò)20℃))存放在常溫庫(kù);固體制劑車間內(nèi)中轉(zhuǎn)站(編號(hào):179)中存放未包裝的辛伐他汀片(需陰涼儲(chǔ)存)，溫濕度計(jì)顯示為22℃。

　　2、中藥提取車間投料口未編號(hào)，無(wú)物料暫存區(qū)域。

　　3、風(fēng)濕定浸膏工藝中為合并煎煮液濾過(guò)后濃縮，中藥提取車間合并煎煮液的儲(chǔ)罐無(wú)過(guò)濾裝置。

　　4、徐長(zhǎng)卿切制后采取陰干措施，未能對(duì)陰干過(guò)程中溫濕度進(jìn)行控制。

　　5、風(fēng)濕定膠囊混合粉前處理及提取工藝(JB-GY-025-05)工藝流程圖中未能體現(xiàn)徐長(zhǎng)卿粉、白芷粉和濃縮液混合過(guò)程。

　　6、風(fēng)濕定膠囊口服制劑批生產(chǎn)記錄(140403)質(zhì)保審核意見(jiàn)中無(wú)審核結(jié)果和審核意見(jiàn)。

　　7、ZLPG-80中藥噴霧干燥機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告(JB-YZ-346-01)中使用物料為淀粉，報(bào)告中未能體現(xiàn)淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后檢測(cè)數(shù)據(jù)等相關(guān)記錄;FZ-400粉碎機(jī)組清潔驗(yàn)證報(bào)告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品種的批號(hào)、批量等信息。

　　8、檢驗(yàn)人員在稱量對(duì)照品操作過(guò)程中，使用萬(wàn)分之一天平進(jìn)行稱量，達(dá)不到準(zhǔn)確度的要求。

　　9、PH緩沖液無(wú)標(biāo)簽。

　　10、檢驗(yàn)干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。

　　11、稱量天平未配備打印裝置。

　　上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司一般缺陷10項(xiàng)：

　　1、綜合制劑車間一更手干燥設(shè)備損壞，稱量配料間(1)電子稱損壞無(wú)標(biāo)識(shí)。

　　2、WF-30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)生產(chǎn)結(jié)束后未及時(shí)清場(chǎng)，制粒間滾圓機(jī)清場(chǎng)不徹底。

　　3、綜合制劑車間包衣間直排口編號(hào)為回風(fēng)編號(hào)，房間缺少壓差顯示裝置。

　　4、一步沸騰干燥機(jī)內(nèi)濾袋無(wú)編號(hào)。

　　5、阿莫西林顆粒(批號(hào)：160603)物料流轉(zhuǎn)卡填寫(xiě)錯(cuò)誤未能及時(shí)修改。

　　6、琥乙紅霉素(批號(hào)：150601)殘損物料銷毀方式未填寫(xiě)。

　　7、空心膠囊供應(yīng)商浙江亞利大膠丸有限公司的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字。

　　8、薄膜包衣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告(YZ-SB-1009-01-BG)未對(duì)送風(fēng)溫度進(jìn)行確認(rèn)。

　　9、鹽酸滴定液、高氯酸滴定液的濃度有效數(shù)字保留不合規(guī)范。

　　10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能滿足數(shù)據(jù)完整性要求，無(wú)相關(guān)權(quán)限授權(quán)文件。

　　安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、《批生產(chǎn)記錄》中，未體現(xiàn)激素類產(chǎn)品階段性生產(chǎn)后設(shè)備的清潔要求(第一百七十三條)。

　　2、受控發(fā)放的《批生產(chǎn)記錄》，未按要求體現(xiàn)分發(fā)部門(mén)和分發(fā)張數(shù)(第二百零一條)。

　　3、物料供應(yīng)商檔案，如：二甲硅油(江西阿爾法高科藥業(yè)有限公司)未將最新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入(第二百六十五條)。

　　4、目前企業(yè)檢驗(yàn)人員僅有3人，與生產(chǎn)規(guī)模的要求不相適應(yīng)(第二百一十七條)。

　　5、膏劑車間加熱用水浴鍋未按要求制定清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第七十二條)。

　　6、檢驗(yàn)設(shè)備使用日志中，未能完全反映所檢驗(yàn)物料和產(chǎn)品的信息(第八十六條)。

　　7、輔料二甲硅油含量測(cè)定(2015版藥典標(biāo)準(zhǔn))需要儀器衰減式全反射紅外光譜儀，但企業(yè)無(wú)此檢測(cè)儀器，也未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。(第二百二十三條)

　　8、企業(yè)2臺(tái)高效液相色譜儀(一臺(tái)安捷倫、一臺(tái)美國(guó)WATERS)，安裝的工作站無(wú)數(shù)據(jù)審核跟蹤功能。(GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))

　　9、企業(yè)未對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行確認(rèn)，且未對(duì)數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況進(jìn)行自檢。(GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))

　　安徽天洋藥業(yè)有限公司一般缺陷1項(xiàng)：

　　丹參藥材庫(kù)衛(wèi)生狀況較差，未及時(shí)抽樣。

　　安徽萬(wàn)和制藥有限公司一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、包材庫(kù)車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見(jiàn)“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊(cè)證號(hào)”相關(guān)標(biāo)識(shí)，其供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)無(wú)審計(jì)人簽名;

　　2、藥用鋁瓶外包裝無(wú)批號(hào)，生產(chǎn)日期等信息;

　　3、合成車間內(nèi)磅秤檢定日期已過(guò)有效期;

　　4、清洗驗(yàn)證用清洗水紫外分光光度計(jì)使用未填寫(xiě)儀器使用記錄。

　　安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)有限公司一般缺陷9項(xiàng)：

　　1、提取車間真空抽濾器管道內(nèi)有積水、用于白花蛇舌草注射液濃縮后連接到收膏間的管道內(nèi)部有顆粒殘留;

　　2、提取車間現(xiàn)場(chǎng)、容器具存放間的藥液周轉(zhuǎn)桶無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí);

　　3、伊痛舒注射液(批號(hào)：YT-160610)初蒸餾工序未及時(shí)記錄蒸餾溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù);

　　4、個(gè)別供應(yīng)商審計(jì)檔案資料不全，如湖南爾康制藥有限公司;

　　5、白花蛇舌草注射液品種在關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變更后，未按照文件管理要求及時(shí)收集完成再驗(yàn)證資料;

　　6、批號(hào)為160325的白花蛇舌草注射液批檢驗(yàn)記錄中，成品含量測(cè)定項(xiàng)目部分?jǐn)?shù)據(jù)無(wú)原始計(jì)算過(guò)程;

　　7、企業(yè)未對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器單次檢驗(yàn)周期內(nèi)檢驗(yàn)批次數(shù)情況進(jìn)行評(píng)估和規(guī)定;

　　8、白花蛇舌草原藥材存放間缺少溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施;

　　9、用于白花蛇舌草注射液滲漉用的乙醇配制無(wú)操作指導(dǎo)規(guī)定。

　　安徽萬(wàn)和制藥有限公司一般缺陷3項(xiàng)：

　　1、維生素K1(批號(hào)：V160201)的批生產(chǎn)記錄中脫色使用的粗品批號(hào)登記填寫(xiě)錯(cuò)誤;

　　2、維生素K1工藝驗(yàn)證報(bào)告中未對(duì)粗品合成的氧化時(shí)間、蒸餾石油醚濃縮升溫溫度等參數(shù)進(jìn)行匯總分析;

　　3、維生素K1、醋酸甲萘氫醌、鹽酸奈福泮工藝規(guī)程未對(duì)粗品合成的處方投料進(jìn)行明確規(guī)定，部分合成的操作過(guò)程、生產(chǎn)控制參數(shù)規(guī)定不細(xì)致，不能有效指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　安徽省華鼎生物科技有限公司一般缺陷7項(xiàng)：

　　1、個(gè)別化驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)儀器操作不熟悉;

　　2、部分設(shè)備清潔不徹底，如振動(dòng)篩、封裝機(jī)內(nèi)有藥粉殘留;

　　3、現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備、容器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí);

　　4、批號(hào)為1507001的松花粉原藥材物料貨位卡庫(kù)存數(shù)量填寫(xiě)錯(cuò)誤;

　　5、包材庫(kù)庫(kù)中有1件包裝用復(fù)合膜無(wú)內(nèi)包裝袋;

　　6、批號(hào)為160401的松花粉成品檢驗(yàn)“裝量差異”項(xiàng)目填寫(xiě)不規(guī)范;松花粉成品檢驗(yàn)“二氧化硫殘留”項(xiàng)目相對(duì)偏差標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)未能說(shuō)明參考依據(jù);

　　7、部分原藥材供應(yīng)商檔案內(nèi)容不規(guī)范。

　　明光市光明醫(yī)藥有限責(zé)任公司一般缺陷1項(xiàng)：

　　1、未及時(shí)登記銷售記錄。

　　回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司一般缺陷15項(xiàng)：

　　1、純化水質(zhì)量回顧分析報(bào)告中，缺少罐體取樣點(diǎn)水質(zhì)回顧分析。

　　2、化驗(yàn)室用于陽(yáng)性菌滅活的滅菌柜不專用，滅菌記錄缺少起止時(shí)間的記錄。

　　3、化驗(yàn)室25ml移液管等檢驗(yàn)儀器編號(hào)不具有唯一性。

　　4、配制罐清潔、保養(yǎng)程序(文件編號(hào)：SOP-HOP-052)中，對(duì)配制罐的清潔方法規(guī)定不全面，如：無(wú)罐體外壁、連接管道的具體清潔方法。

　　5、糖漿劑生產(chǎn)車間多品種共線生產(chǎn)，配制罐清潔驗(yàn)證報(bào)告中，用益母草膏作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照物的確定依據(jù)分析不充分。

　　6、糖漿劑生產(chǎn)車間1#罐送灌連接管道清場(chǎng)不徹底。

　　7、批號(hào)為16032101的銀黃顆粒批生產(chǎn)記錄中，干燥整粒崗位記錄，無(wú)最后一鍋尾料的重量記錄;批號(hào)為16042601的強(qiáng)力枇杷露(含罌粟殼)批生產(chǎn)記錄中，提取工序投料未見(jiàn)復(fù)核人簽字。

　　8、浙江天冉中藥飲片有限公司供應(yīng)商檔案中，營(yíng)業(yè)執(zhí)照與《藥品生產(chǎn)許可證》法定代表人不一致。

　　9、罌粟殼《原輔包裝材料中間體分類賬》中“去向”標(biāo)注為“提取”，未記錄生產(chǎn)品種及批號(hào)。

　　10、不合格品庫(kù)無(wú)標(biāo)識(shí)，庫(kù)存的批號(hào)為130315的硬脂酸鎂、批號(hào)為160216的口服液體藥用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及時(shí)銷毀。

　　11、中藥飲片庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施，部分庫(kù)房無(wú)排風(fēng)設(shè)施，薄荷(全草)未存放在易串味庫(kù)。

　　12、中藥飲片庫(kù)存放的甘草未建立貨位卡，輔料庫(kù)存放的預(yù)膠化淀粉貨位卡去向記錄為“制劑車間”。

　　13、原藥材(陰涼庫(kù))已改為廢舊設(shè)備存放庫(kù)，但未更換庫(kù)區(qū)標(biāo)示。

　　14、蟲(chóng)白蠟、蔗糖物料供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　15、益母草顆粒工藝規(guī)程(文件編號(hào)：SMP-PMP-014)中未規(guī)定濃縮崗位浸膏比重測(cè)量在不同溫度下的比重值;批號(hào)為16041101的益母草顆粒批生產(chǎn)記錄中未記錄實(shí)際的比重測(cè)量溫度和比重值。

　　安徽賽諾制藥有限公司一般缺陷13項(xiàng)：

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理部，但企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖未設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén);

　　2、2016年度培訓(xùn)僅有培訓(xùn)計(jì)劃表，且無(wú)原料藥、確認(rèn)與驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等GMP附錄的培訓(xùn)內(nèi)容;

　　3、潔凈區(qū)走廊與非潔凈區(qū)間壓差不穩(wěn)定，現(xiàn)場(chǎng)未達(dá)到10Pa;

　　4、部分壓力表超過(guò)檢定有效期;

　　5、潔凈區(qū)清場(chǎng)不徹底，如：回風(fēng)口有粉未、內(nèi)包裝間的設(shè)備卡粘手;

　　6、酯化、氫化、環(huán)氧、拆分等工序部分管道未標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向;

　　7、純化水崗位缺少電導(dǎo)率等相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)儀器;

　　8、化驗(yàn)室的易制毒化學(xué)品未專門(mén)管理、專柜存放;

　　9、樣品檢驗(yàn)無(wú)分樣、領(lǐng)樣臺(tái)賬;

　　10、物料、內(nèi)包材供應(yīng)商檔案中無(wú)質(zhì)量協(xié)議書(shū);

　　11、銷售記錄內(nèi)容不全，缺少收貨單位和地址、聯(lián)系方式等;

　　12、自檢計(jì)劃缺少自查的具體時(shí)間安排;

　　13、來(lái)樣登記記錄代替取樣記錄，且內(nèi)容不全。

　　馬鋼氣體銷售分公司一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、2016年度培訓(xùn)計(jì)劃未列入《中國(guó)藥典》2015年版培訓(xùn)的內(nèi)容，至今未開(kāi)展《中國(guó)藥典》2015年版培訓(xùn)工作;

　　2、未根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版修訂醫(yī)用氧(液態(tài))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)報(bào)告模板的相應(yīng)內(nèi)容;

　　3、未依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版修訂的醫(yī)用氧(液態(tài))說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容，并報(bào)經(jīng)安徽省局備案;

　　4、銷售記錄內(nèi)容不全，缺少批號(hào)、收貨方地址及聯(lián)系電話等。

　　馬鞍山天?？涤邢薰疽话闳?項(xiàng)：

　　1、開(kāi)展《中國(guó)藥典》2015版及實(shí)驗(yàn)室新增15臺(tái)檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)方案的培訓(xùn)未見(jiàn)考核資料;

　　2、《變更控制審批表》的變更內(nèi)容未明確說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽變更要求，批準(zhǔn)人為質(zhì)量受權(quán)人。

　　馬鞍山達(dá)利食品有限公司一般缺陷1條

　　1、值班記錄5月17日11：02-11：10、5月18日5：24-5：34與錄像中的日期不符。

　　安徽大禾藥業(yè)有限公司一般缺陷1條

　　1、企業(yè)特藥專柜敞開(kāi)，未雙人雙鎖。

　　上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、防火防盜，安全生產(chǎn)。

　　2、加強(qiáng)衛(wèi)生清潔。

　　蕪湖市疾病預(yù)防控制中心一般缺陷2項(xiàng)：

　　1、計(jì)量器、天平定期未進(jìn)行校驗(yàn)。

　　2、加強(qiáng)人員培訓(xùn)。

　　安徽省繁昌縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、生產(chǎn)車間天平已過(guò)校驗(yàn)期，溫濕度計(jì)已損壞，未及時(shí)更換。

　　2、設(shè)施設(shè)備注意維護(hù)保養(yǎng)。

　　3、加強(qiáng)人員培訓(xùn)。

　　4、注意安全生產(chǎn)。

　　安徽江匯生物技術(shù)有限公司一般缺陷5項(xiàng)：

　　1、車間地面部分破損，應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)。

　　2、化驗(yàn)室部分試劑過(guò)期，及時(shí)處理，硝酸、鹽酸應(yīng)雙人雙鎖，建立臺(tái)賬。

　　3、倉(cāng)庫(kù)貨物應(yīng)按批次分開(kāi)碼放，標(biāo)識(shí)貨位卡。

　　4、加強(qiáng)人員培訓(xùn)。

　　5、加強(qiáng)安全生產(chǎn)，防火防盜。

　　南陵力創(chuàng)科技有限公司一般缺陷3項(xiàng)：

　　1、加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。

　　2、注意人員培訓(xùn)，加強(qiáng)安全生產(chǎn)。

　　3、恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)向市局報(bào)告。

　　國(guó)藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)股份有限公司一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、驗(yàn)證總計(jì)劃無(wú)驗(yàn)證日程安排;(附錄驗(yàn)證和確認(rèn)第四條)

　　2、物料傳遞間未進(jìn)行有效隔離，存在人員穿越風(fēng)險(xiǎn);(第四十六條)

　　3、綜合固體車間稱量前室與稱量室未按規(guī)定進(jìn)行壓差梯度控制;(第五十三條)

　　4、頸舒顆粒微生物方法學(xué)驗(yàn)證原始記錄中未具體記錄起始時(shí)間;三七藥材薄層色譜記錄圖為手工記錄;(第二百二十三條)

　　福元藥業(yè)股份有限公司一般缺陷5項(xiàng)：

　　1、成品庫(kù)中中試產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)和有效隔離;(第一百三十一條)

　　2、陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)未見(jiàn)采取措施的記錄，特殊藥品庫(kù)無(wú)溫度調(diào)控設(shè)施;(第五十八條)

　　3、桔梗浸膏物料卡進(jìn)廠物料編號(hào)16N-Y02006-JFR，物料退庫(kù)單為16N-Y02006;(第一百一十二條)

　　4、3桶貼有已取樣標(biāo)識(shí)的紅霉素(規(guī)格批號(hào)：1503402)原料無(wú)取樣痕跡;鹽酸氟桂利嗪膠囊只取樣一瓶微生物項(xiàng)檢驗(yàn);(第二百二十二條)

　　5.擬新增提取車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容不詳細(xì)，缺少施工保護(hù)等降低風(fēng)險(xiǎn)措施。(第二百四十條)

　　宣城百草藥業(yè)有限公司一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、未開(kāi)展培養(yǎng)基適用性檢查;(第二百二十六條)

　　2、企業(yè)未按照藥典(2015版)要求開(kāi)展純化水微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證;微生物室塵埃粒子6個(gè)檢查時(shí)間為連續(xù)時(shí)間，無(wú)間隔;(第二百二十三條)

　　3、純化水維護(hù)保養(yǎng)記錄不完整(第一百零一條)

　　4、驗(yàn)證總計(jì)劃無(wú)日程安排;(第一百四十五條)

　　上海中翰投資集團(tuán)寧國(guó)國(guó)安邦寧藥業(yè)有限公司一般缺陷6項(xiàng)：

　　1、口服溶液車間部分功能間地漏無(wú)液封;(第五十一條)

　　2、頭孢車間3月份生產(chǎn)后清場(chǎng)不徹底，現(xiàn)場(chǎng)有污跡;口服溶液車間容器具清洗后無(wú)標(biāo)識(shí);正在清洗的儲(chǔ)罐懸掛已清潔標(biāo)識(shí);(第八十四條)

　　3、口服溶液車配液罐控制面板登錄用戶名和密碼未采取保護(hù)措施，可直接登錄;(附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第十四條)

　　4、企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃不詳細(xì)，如企業(yè)規(guī)定設(shè)備確認(rèn)為三年一次，上次確認(rèn)時(shí)間為2013年，2016年驗(yàn)證總計(jì)劃無(wú)設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容;(附錄驗(yàn)證和確認(rèn)第四條)

　　5、未制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程;(第一百五十一條)

　　6、純化水微生物限度檢查方法確認(rèn)報(bào)告中未記錄細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間和溫度等關(guān)鍵參數(shù);(第二百二十三條)

　　安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司一般缺陷10項(xiàng)：

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更沒(méi)有及時(shí)辦理變更手續(xù)。

　　2、化驗(yàn)室紫外燈壞了沒(méi)有及時(shí)維修或更換。

　　3、部分品種留樣標(biāo)簽使用的是取樣標(biāo)簽;

　　4、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)2016年中藥材、中藥飲片留樣。

　　5、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)分析天平、液相色譜儀等檢驗(yàn)儀器和蒸煮鍋、洗藥機(jī)、干燥箱等生產(chǎn)設(shè)備使用日志。

　　6、物料暫存間無(wú)地墊。

　　7、車間揀選間無(wú)清場(chǎng)合格證，洗藥間、潤(rùn)藥間現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證上未標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)等信息。

　　8、中轉(zhuǎn)間二暫存的物料無(wú)任何品名、數(shù)量的標(biāo)識(shí)。

　　9、編號(hào)TGT-500地秤校準(zhǔn)已于2016年5月19日過(guò)期。

　　10、藥品GMP綜合服務(wù)平臺(tái)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等信息上傳不及時(shí)。

　　安徽安科恒益藥業(yè)一般缺陷5項(xiàng)：

　　1、阿莫西林顆粒(批號(hào)160507)濕法制粒、干燥記錄內(nèi)容有誤。

　　2、依托紅霉素顆粒160403批生產(chǎn)記錄中未記錄潤(rùn)濕劑配制過(guò)程。

　　3、青霉素車間物料暫存間用于中間體存放的低密度聚乙烯膜、藥用低密度聚乙烯袋未標(biāo)明物料代碼、批號(hào)等內(nèi)容。

　　4、取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)未安裝初效、中效壓差指示裝置。

　　5、取樣間驗(yàn)證方案或報(bào)告中未標(biāo)明塵埃粒子和沉降菌的采樣布點(diǎn)。

　　安徽省銅陵冰片廠一般缺陷4項(xiàng)：

　　1、包裝間電子秤、水系統(tǒng)上進(jìn)入壓力表均已過(guò)檢驗(yàn)效期;

　　2、車間塵埃粒子數(shù)未按照規(guī)定定期監(jiān)測(cè);

　　3、合成間暫存的冰片粗片無(wú)任何標(biāo)識(shí);正在使用的二次結(jié)晶槽未標(biāo)明正在結(jié)晶的冰片批號(hào)。

　　4、160502冰片檢驗(yàn)原始記錄未記錄所使用儀器設(shè)備編號(hào)、試劑試液批號(hào)等信息;氣相圖譜未簽注操作者姓名和日期。

　　銅陵健成醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項(xiàng)：

　　1、1月13日、3月29日2次銷往銅陵縣順安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院復(fù)方磷酸可待因口服溶液(深圳致君)，銷售出庫(kù)單回執(zhí)均未按照制度要求由法人授權(quán)委托的王群簽字。

　　上海市醫(yī)藥股份有限公司池州華氏公司一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)：

　　1、2016年6月份以后因崗位人員調(diào)整，麻精藥品專庫(kù)發(fā)貨復(fù)核人員未在發(fā)貨單上簽名;

　　2、抽查鹽酸嗎啡注射液(規(guī)格：10mg/10ml×10支，批號(hào)160104-1)，實(shí)物與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，但銷售到東至縣龍泉醫(yī)院20盒，在紙質(zhì)專賬上未作記錄;

　　3、抽查2013年麻精藥品專用賬冊(cè)，未按規(guī)定妥善保存。

　　南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)安慶市石化醫(yī)院一般缺陷4項(xiàng)

　　1、成品庫(kù)面積過(guò)小，無(wú)空調(diào)設(shè)施，無(wú)法滿足成品陰涼保存條件。

　　2、批生產(chǎn)記錄等資料保存在受托方安科余良卿藥業(yè)有限公司。

　　3、成品庫(kù)貨位卡信息不全。

　　4、委托方未嚴(yán)格履行產(chǎn)品放行職責(zé)。

　　安慶乘風(fēng)制藥有限公司一般缺陷1項(xiàng)

　　1、凈藥材庫(kù)周邊排水不暢。

　　黃山盛基藥業(yè)有限公司一般缺陷8項(xiàng)：

　　1、已清潔的容器具無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且衛(wèi)生狀況不佳;壓片間、膠囊填充間的輔機(jī)房?jī)?nèi)衛(wèi)生狀況較差;

　　2、制粒間回風(fēng)、排風(fēng)同時(shí)開(kāi)啟;

　　3、片膠大車間內(nèi)部分物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品未定置管理;

　　4、壓片間有多份空白的壓片崗位批生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄;

　　5、個(gè)別供應(yīng)商存檔資料不符合要求，如質(zhì)保協(xié)議未簽字、無(wú)簽署日期，法人授權(quán)書(shū)過(guò)期等;

　　6、檢查時(shí)，成品陰涼庫(kù)為26℃;

　　7、常溫原料庫(kù)中待驗(yàn)的鹽酸四環(huán)素?zé)o貨位卡(已取樣);

　　8、生產(chǎn)車間外過(guò)道、外清間、物料緩沖間堆放有各種物料，管理不規(guī)范。