羅氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 發(fā)表聲明，美國食品藥品管理局(FDA)對LightMix? Zika RT-PCR檢測批準了緊急使用授權(EUA)。該產品適用于達到CDC寨卡病毒臨床標準 和/或CDC寨卡病毒流行病學標準的患者。使用羅氏LightCycler? 480 II PCR儀或cobas z 480 分析儀，檢測EDTA血漿或血清樣本中的寨卡病毒。

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“LightMix寨卡檢測是一項易于操作的分子診斷檢測，使得醫(yī)療專家能夠快速檢測到病毒，”羅氏分子診斷首席Uwe Oberlaender如是說道?！白鳛樵\斷領域的領導者，羅氏致力于為世界上最具挑戰(zhàn)性的醫(yī)療緊急情況提供檢測解決方案。FDA的此項EUA許可，加強了我們致力于幫助醫(yī)療專家打敗該重大疾病的信心?！?p>?

關于LightMix? 寨卡病毒rRT-PCR檢測

TIB MOLBIOL GmbH制造，由羅氏獨家發(fā)布，LightMix? 寨卡病毒rRT-PCR檢測是一項定量檢測寨卡病毒RNA的檢測方法，實現RNA的全程控制，監(jiān)測從樣本提取到PCR結果過程中的所有步驟。使用羅氏MagNA Pure Compact Instrument全自動快速核酸純化系統(tǒng) (及分離試劑盒I-大容量)，或者對于實驗室對大量樣本的需求，使用MagNA Pure 96系統(tǒng)（及DNA和病毒NA大容量試劑盒）實現高通量自動化提取。該檢測用于LightCycler? 480 Instrument II或cobas z 480分析儀, 允許使用通用的儀器安裝底座。僅在2.5小時內，就可以完成對最大達96份的樣本進行從樣本制備到結果的端-到-端自動化過程。

關于緊急使用授權狀態(tài)

LightMix? 寨卡rRT-PCR檢測目前尚未獲得FDA注冊或批準。已通過FDA發(fā)布的EUA許可，適用于由根據臨床實驗室改進法案(CLIA，1988年頒布), 42 U.S.C.§ 263a, 執(zhí)行高復雜度檢測所鑒定的實驗室, 或由經過相似鑒定的非美國實驗室進行檢測。該檢測的許可，僅為檢測寨卡病毒RNA和診斷寨卡病毒感染，不可用于其他病毒或病原物。許可中關于使用時期的聲明，僅對于法規(guī)564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的緊急情況下的體外診斷檢測寨卡病毒，除非該許可提前終止或撤銷。

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關于羅氏公司

羅氏是制藥和診斷領域的全球先驅，專注于推動科技發(fā)展，改善人類生活。

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作為全球領先的著名生物技術公司，羅氏在腫瘤學、免疫學、感染性疾病、眼科學和中樞神經系統(tǒng)疾病領域擁有切實有效的差異化藥品。羅氏公司在體外診斷和基于組織的癌癥診斷領域也是處于全球領先地位，是糖尿病管理領域的領跑者。集制藥和診斷于一身的優(yōu)勢使羅氏成為個體化醫(yī)療領域的領導者，作為一種策略，個體化醫(yī)療的目的是以最好的方式為每個患者提供適當的治療。

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自1896年成立以來，羅氏公司始終致力于尋找更好的方法來預防、診斷和治療疾病，為社會做出持續(xù)的貢獻。羅氏開發(fā)的29種藥物都包含在世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單中，其中包括可救命的抗生素、抗瘧藥物和癌癥藥物。羅氏公司已連續(xù)七年被道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數評選為制藥、生物技術和生命科學行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展領導者。

羅氏集團總部位于瑞士巴塞爾，業(yè)務遍及100多個國家，2015年全球雇員超過91700人。2015年，羅氏的研發(fā)投入高達93億瑞士法郎，銷售額481億瑞士法郎。位于美國的 Genentech 公司是羅氏集團全資所有的子公司。羅氏公司是日本 Chugai 制藥公司的大股東。欲了解更多信息，請登錄www.roche.com。

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關于TIB MOLBIOL, GmbH

自1990年來, TIB MOLBIOL公司提供了高質量的生命科學、醫(yī)學診斷、產品質量評定和環(huán)境分析領域的產品。TIB Molbiol公司總部位于德國柏林，在美國、意大利、西班牙和波蘭都設有辦事處和生產廠。公司在一些國家設置機構，能促進其與客戶相互支持與合作的關系，以及對嚴重生物威脅如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反應。欲了解更多信息，請登錄www.tib-molbiol.com。

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本通告中使用或提到的所有商標均受法律保護。

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關于媒體垂詢，請聯系：

Bob Purcell，羅氏分子診斷部
888-545-2443

*以上內容翻譯自羅氏總部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》