??? 羅氏制藥一款超過76萬人使用的風濕性關節(jié)炎藥物托珠單抗（Actemra），在美國已上市7年，卻被質(zhì)疑隱瞞了致命心臟并發(fā)癥副作用！

??? 近日，美國健康醫(yī)療知名媒體《STAT》發(fā)布一項調(diào)查稱，有數(shù)百名患者使用這款藥物治療后死亡，但是患者從未收到過類似的藥物副作用提醒。

?

??? 缺乏警示標簽被質(zhì)疑

??? 羅氏托珠單抗于2010年在美國上市，是一種用于治療對其他藥物不能耐受或無效患者的中至重度類風濕關節(jié)炎藥物。據(jù)《STAT》報道稱，有數(shù)百名患者服用托珠單抗后，死于心臟病、心力衰竭或肺部并發(fā)癥，還有很多患者遭受不同程度的傷害。

??? 與同類競爭藥物不同的是，托珠單抗一直宣稱的是，與心臟病、心力衰竭或危及生命的肺部并發(fā)癥無關，甚至稱對于深受藥物副作用折磨的150萬名美國患者帶來希望。

??? 然而，《STAT》通過統(tǒng)計分析了超過50萬份類風濕性關節(jié)炎的藥物副作用的報告，發(fā)現(xiàn)有明確的證據(jù)表明，托珠單抗存在的心臟病、心臟衰竭、中風或其他副作用風險，不低于其他同類藥物甚至更高。

??? 事實上，美國食品和藥物管理局（FDA）也已經(jīng)接到1128份服用托珠單抗后死亡的報告，并對其安全性多次進行上市后的再調(diào)查。雖然FDA一直無法確定該藥是否是導致死亡的直接原因，但已有患者死亡與托珠單抗之間存在一定關系的專家意見被納入報告中。

??? 據(jù)《STAT》文章介紹，有臨床醫(yī)生稱，73歲的患者再接受托珠單抗靜脈注射治療，兩天后死于致命性的腦出血。除了藥物之外，沒有其他因素的影響。還有醫(yī)生稱，2014年，德國一位女性患者出現(xiàn)心臟病發(fā)作癥狀，可能與使用托珠單抗致命性心肌梗死相關。

??? 一位40歲的患者Airs也表示，醫(yī)生為其開風濕性關節(jié)炎藥物處方時，稱托珠單抗的副作用很小。但是在第一次接受輸液后，立即出現(xiàn)了心悸癥狀，并持續(xù)了幾天。

??? 此外，《STAT》稱，羅氏依然沒有改變Actemra的警示標簽去提醒醫(yī)生和患者潛在的副作用風險，導致醫(yī)生開出對其尚未完成有效性和安全性檢測“脫標簽”的處方。

??? 陷入瞞報風波并非首次

??? 雖然羅氏發(fā)表聲明稱，目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件，但記者搜集資料發(fā)現(xiàn)，對于羅氏托珠單抗來說并非個案。2012年，羅氏 “瞞報門”中，就涉及到這款藥物。

??? 據(jù)英國《每日郵報》報道稱，羅氏共計有8萬份死亡或不良反應報告涉嫌瞞報。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏制藥總部藥物安全警戒系統(tǒng)進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)，羅氏隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告。

??? 其中，報告涉及托珠單抗以及乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、非何杰金氏淋巴瘤藥美羅華和腸癌藥物特羅凱7款藥物。

??? 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局將其歸咎為羅氏藥業(yè)不完善的問題報告系統(tǒng)，羅氏也在聲明中指出此次事件為漏報和漏評，已采取一系列措施配合人用藥委員會（CHPM）的調(diào)查。

??? 不過，令人意外的是，自稱將配合調(diào)查的羅氏，這一次，陷入了不良反應瞞報事件，卻是同款藥物托珠單抗。

??? 據(jù)《STAT》報道，一些不愿透露姓名的專家總結稱，對于沒有充分警告消費者關于藥物的副作用，必須考慮為托珠單抗藥物標簽中增加心臟衰竭和胰腺炎的警告標簽。俄勒岡健康科學大學腫瘤學家和醫(yī)學倫理學家Vinay Prasad表示，與以往相比，如今藥物獲批更加容易，但FDA一直沒有開展徹底的上市后監(jiān)督，以確保用藥安全有效。

??? 同款產(chǎn)品中國有售

??? 目前，這款托珠單抗藥物在全球已有超過76萬患者使用。而在中國，這款藥物也已上市銷售近4年。

??? 2013年11月，上海羅氏制藥宣布托珠單抗在中國正式上市，中文名稱為雅美羅。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)查詢得知，目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三種劑型的產(chǎn)品進口到國內(nèi)。

??? 在其說明書中，對于不良反應的標注，也僅僅是感染、胃腸穿孔、血脂參數(shù)升高等，而對上述心臟病、心力衰竭和肺部并發(fā)癥等高危風險，也未有警示性的說明。

??? 由于雅美羅在國內(nèi)上市時間還較短，尚未有心臟相關的不良反應監(jiān)測報告，不過，類似的不良反應并非沒有記錄過。

??? 2014年4月，該藥物在中國上市不到一年，大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院就曾收治一名類風濕性關節(jié)炎患者，在首次注射托珠單抗注射液時發(fā)生嚴重藥物不良反應并發(fā)心臟毒性，好在經(jīng)積極搶救，患者癥狀緩解。

??? 波士頓大學風濕病學專家David Felson博士表示擔心，托珠單抗的相對安全性，是基于短期的臨床試驗研究，而根據(jù)病人的血液測試數(shù)據(jù)顯示，血脂膽固醇和甘油三酯水平升高，提示隨著時間的推移，托珠單抗可能導致嚴重的心臟問題。

??? “雖未查到相關藥品的不良反應數(shù)據(jù)，但隱患依然存在”，針對2012年羅氏瞞報不良反應事件，全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實曾公開表示，國內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測落后于歐美，反映不良反應的最佳途徑，是先到醫(yī)院檢查，判斷是否出現(xiàn)藥品不良反應。如果存在不良反應，應報當?shù)夭涣挤磻獧z測部門，再逐級上報。

本文轉(zhuǎn)載自“健康中國盛典”