北京市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目的通知

　　為支撐國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施，保障基本藥物供給側(cè)改革穩(wěn)步推進(jìn)，在科技支撐仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中發(fā)揮全國(guó)科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)示范作用，進(jìn)一步提高京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，市科委現(xiàn)面向北京市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)征集優(yōu)勢(shì)成熟品種，支持加快開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)工作。

　　一、申報(bào)品種要求

　　申報(bào)品種屬于《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào))中的品種。

　　申報(bào)品種需已明確選擇參比制劑，且與選擇的參比制劑在劑型、堿基、規(guī)格等方面一致。

　　參照食品藥品監(jiān)管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，獨(dú)家批文或獨(dú)家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報(bào)，優(yōu)先支持，對(duì)批文數(shù)量較多、生產(chǎn)廠家數(shù)量較多的品種，綜合考察品種的臨床意義、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、藥學(xué)工藝基礎(chǔ)、一致性評(píng)價(jià)方案可行性等要素，擇優(yōu)支持。

　　每家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)量不超過(guò)3個(gè)，以單個(gè)品種為單位申報(bào)，不同規(guī)格視為同一品種。

　　二、支持內(nèi)容及考核要求

　　此次征集以體外一致性評(píng)價(jià)研究為重點(diǎn)支持內(nèi)容，實(shí)施周期為2016年10月—2017年12月，考核要求為2017年底前取得具有區(qū)分力的溶出曲線結(jié)果，形成體外一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告，通過(guò)體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))倫理委員會(huì)審批或達(dá)到開展BE試驗(yàn)的成熟條件。

　　申報(bào)開展BE試驗(yàn)的品種需在申報(bào)截止日期前通過(guò)倫理委員會(huì)審批，實(shí)施周期為2016年10月—2018年10月，考核要求為完成BE試驗(yàn)，形成總結(jié)報(bào)告。

　　三、支持方案

　　開展體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100-200萬(wàn)元，開展BE試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200-300萬(wàn)元。按期完成體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種可協(xié)助對(duì)接臨床藥理基地，加快開展BE試驗(yàn)，并對(duì)其BE試驗(yàn)優(yōu)先滾動(dòng)支持。

　　四、材料報(bào)送要求

　　申報(bào)企業(yè)填寫《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案(簡(jiǎn))》，紙版材料一式8份報(bào)送至海淀區(qū)四季青路7號(hào)院2號(hào)樓324室，材料受理時(shí)間：2016年9月30日9：30—16:00，電子版材料發(fā)送至郵箱：houyanyan@newlife.org.cn。

　　五、咨詢電話

　　生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442

　　生物中心 侯艷艷 62896868-851

　　附件：《北京市科技計(jì)劃課題實(shí)施方案（簡(jiǎn)）》.doc

　　市科委生物醫(yī)藥處

　　2016年9月10日