近日,由北京創(chuàng)騰科技有限公司(以下簡稱“創(chuàng)騰科技”)所承接的宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“人福藥業(yè)”)實驗室信息化系統(tǒng)項目開工會議在人福藥業(yè)順利召開,包括創(chuàng)騰科技副總經(jīng)理趙總,信息bu總經(jīng)理馮華,信息bu銷售總監(jiān)夏朝剛,資深項目經(jīng)理李國鋼,人福藥業(yè)信息化副總晏濤、質(zhì)量副總鐘麗君、信息部部長占翠蓮、qc部長田軍、qa部長黃小健在內(nèi)的多位高層出席了本次會議。雙方領導對本次建設lims+les的實驗室信息化系統(tǒng)建設表示了肯定,并對項目的順利實施做出了期望。
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項目背景:
? ? ? 為提高和保障人福藥業(yè)qc實驗室的數(shù)據(jù)完整性和可靠性,對人福實驗室的整體運行水平、管理水平,特別是管理工具也提出了相應的要求.如何確保質(zhì)量體系全面落實和有效 執(zhí)行,規(guī)范化驗室人員行為,監(jiān)督實驗過程,減少或避免不良因素對實驗結果的影響,及時準確了解實驗數(shù)據(jù),使之準確反映檢測過程和結果的真實情況,是人福藥業(yè)實驗室管理人員所面臨的問題和挑戰(zhàn),創(chuàng)騰科技提供的lims+les的實驗室信息化系統(tǒng)解決方案,無疑對以上困擾給出最完美的解答。lims+les為人福藥業(yè)提供信息化平臺的同時全面實現(xiàn)了人福實驗室無紙化合規(guī)化運行。
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合作基礎:
· ?創(chuàng)騰與人福就用戶詳細需求進行充分溝通,全面了解人福質(zhì)量觀指導方針和實驗室信息化建設的目標、需求和操作
·?專業(yè)的設計,靈活配置的系統(tǒng),系統(tǒng)功能完備,專注于醫(yī)藥領域,完全符合各類法規(guī)的要求
·?實現(xiàn)實驗室的管理到實驗過程執(zhí)行控制的全面合規(guī)性信息化管理
·?詳細周到的項目管理,豐富的藥業(yè)合作經(jīng)驗,隨時掌握從設計到實施落地的全過程
·?創(chuàng)騰科技的合規(guī)化實驗室信息化解決方案相繼在科倫集團,浙江海正藥業(yè),協(xié)和發(fā)酵麒麟,藥明康德等國內(nèi)多家頂尖藥企成功“服役”
·?創(chuàng)騰科技在計算機化系統(tǒng)驗證的專業(yè)團隊和專業(yè)經(jīng)驗
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信息化建設預期目標:
·?通過合規(guī)性實驗室信息化解決方案的實施部署,保證數(shù)據(jù)真實性,可靠性,完整性,提高數(shù)據(jù)及系統(tǒng)合規(guī)性
·?系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證
·?實現(xiàn)實驗室業(yè)務的全面管理,進一步規(guī)范、提升全系統(tǒng)的管理理念和管理水平
·?實驗室資源之間實現(xiàn)管理,用戶可靈活查看樣品檢測整個過程中的任何系統(tǒng)活動
·?通過統(tǒng)一的信息化平臺使用,所有信息都實時更新在系統(tǒng)中,實現(xiàn)企業(yè)信息共享
·?提高工作效率,節(jié)省企業(yè)資源
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伴隨近日開工會議的順利召開,人福藥業(yè)合規(guī)化實驗室信息化系統(tǒng)項目的后續(xù)工作也將有序的開展,預祝項目順利。
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宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
宜昌人福藥業(yè)有限責任公司成立于2001年,是國內(nèi)最大的麻醉藥品定點研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、國家重點高新技術企業(yè)、中國麻醉藥品生產(chǎn)行業(yè)的領軍企業(yè)。上市公司人福醫(yī)藥集團股份公司和國藥集團藥業(yè)股份公司為公司第一、二大股東。公司現(xiàn)有總資產(chǎn)29.22億元,注冊資本2.9億元,員工4300余人,其中科研人員1058人。?
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公司全面實行生產(chǎn)質(zhì)量標準國際化。擁有達到國內(nèi)一流水平并通過gmp認證的二十六條制劑生產(chǎn)線和七條特殊原料藥生產(chǎn)線,具備小容量注射液、凍干粉針、片劑、顆粒劑、膠囊、糖漿及口服液等多種制劑以及原料藥生產(chǎn)能力,制劑和原料藥生產(chǎn)線在湖北省內(nèi)率先通過美國fda、歐盟國際認證,制劑產(chǎn)品于2016年正式出口歐美市場。
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信息化整體解決方案及優(yōu)勢:
實驗室信息管理系統(tǒng)lims和電子實驗記錄本les(lab execution system),將實驗室管理和執(zhí)行完整結合,從而實現(xiàn)qc合規(guī)化實驗室的無紙化和信息化。
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整體解決方案的優(yōu)勢包括:
1. 彌補傳統(tǒng)單一lims的局限,全面實現(xiàn)qa/qc實驗室的信息化,無紙化,自動化
2. 加強sop執(zhí)行控制,提高遵循規(guī)范能力,降低不合規(guī)的風險
3. 支持集成it構架內(nèi)的erp,mes,cds和文檔管理系統(tǒng)等從而提升現(xiàn)有信息系統(tǒng)的價值
4. 提高企業(yè)工作效率,降低企業(yè)成本,提高企業(yè)盈利
5. 提升了企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平
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?創(chuàng)騰科技
創(chuàng)騰科技在上海和蘇州分別設有研發(fā)中心,目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發(fā)隊伍,是國內(nèi)實施基于gcp/glp/gmp/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)最多的企業(yè)。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內(nèi)外著名醫(yī)藥公司和實驗室,并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉gxp行業(yè)法規(guī)的要求,了解fda等政府部門對計算機系統(tǒng)的審查重點,熟悉驗證方法學——gamp5,了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實際業(yè)務流程,有豐富的系統(tǒng)整合的經(jīng)驗 (eln/lims/erp/cms/cims)和計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。
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